En sonderende klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TH027 i behandlingen af ​​tilbagefaldte/ildfaste faste tumorer

Inkluderingskriterier:

• 1. Patienterne var i alderen fra 18 til 75 år gamle (inklusive afskæringsværdien), og kønet var ikke begrænset;
• 2. Den forventede overlevelsestid var mere end 12 uger;
• 3. ECOG-score var 0-2;
• 4. En af følgende tumortyper blev bekræftet ved patologi: osteosarkom, neuroblastom, gastrisk kræft eller lungekræft, og den positive hastighed af CD276 -ekspression i tumorvæv var mere end 30% ved immunohistokemi;
• 5. patienter med ineffektive standardbehandlingsmetoder (såsom postoperativ tilbagefald, kemoterapi, strålebehandling og progression efter målrettede lægemidler);
• 6. I henhold til at modregnes 1,1 var der mindst en målbar læsion (den længste diameter af fast læsion> = 10 mm eller den korte diameter af lymfeknude -læsion> = 15 mm);
• 7. Funktionen af ​​hovedorganer var normal (tælling af hvide blodlegemer> = 3 × 10^9 / l, neutrofil tælling> = 1,5 × 10^9 / l, hæmoglobin> = 8,5 g / dl, blodpladetælling> = 80 × 10^9 / l og lymfocyttælling ved 1 × 10^9 / l (inklusive) ~ 4 × 10^9 / l (inkl.);
• 8. Lever- og nyrefunktionen og kardiopulmonal funktion opfylder følgende krav:
• Urea og serumkreatinin <= 1,5 × Uln ；
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion> = 50%;
• Baseline iltmætning> = 94%;
• Total Bilirubin <= 1,5 × Uln ； ALT og AST <= 2,5 × Uln ；
• 9. Patienten eller den juridiske repræsentant kan fuldt ud forstå betydningen og risikoen for denne retssag og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med historie med immunmangel eller autoimmune sygdomme (inklusive men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes osv.); Patienter med transplantat-mod-vært sygdom (GVHD) eller har brug for immunsuppressive midler;
• 2. Der var en historie med andre anden maligniteter på 5 år før screening;
• 3.Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBCAB) var positive, og det perifere blod HBV DNA -titer var ikke inden for den normale referenceværdi; HCV -antistof og HCV RNA i perifert blod var positive; HIV -antistofpositive patienter; Syfilis var positiv;
• 4. Severe hjertesygdom: inklusive men ikke begrænset til ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA -klassificering> = III), svær arytmi;
• 5. Hærste systemiske sygdomme bedømt af forskere: inklusive men ikke begrænset til svær lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme, der kræver medikamentbehandling;
• 6. Indtil 7 dage før screening var der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der krævede systemisk behandling (undtagen mild urogenital infektion og infektion i øvre luftvej);
• 7. Pregnant eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravid inden for et år efter celletransfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger at blive gravid inden for et år efter celletransfusion;
• 8.Patienter, der havde modtaget CAR-T-terapi eller anden genmodificeret celleterapi før screening;
• 9. De forsøgspersoner, der modtog systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før screeningen, eller som havde brug for langvarig systemisk steroidbehandling (undtagen inhalation eller lokal anvendelse) blev bestemt af forskerne;
• 10. Asciterne steg gradvist efter 2 ugers konservativ behandling (såsom diurese, natriumbegrænsning, eksklusive ascites dræning);
• 11. I henhold til forskerens dom er den ikke i overensstemmelse med situationen for celleforberedelse;
• 12. Andre forskere mener, at det ikke er egnet til optagelse.