En undersökande klinisk studie av effektiviteten och säkerheten för Th027 vid behandling av återfall/eldfast solida tumörer

Inkluderingskriterier:

• 1. Patienterna åldrades från 18 till 75 år (inklusive avstängningsvärdet) och könet var inte begränsat;
• 2. Den förväntade överlevnadstiden var mer än 12 veckor;
• 3.Ecog-poäng var 0-2;
• 4. En av följande tumörtyper bekräftades genom patologi: osteosarkom, neuroblastom, gastrisk cancer eller lungcancer, och den positiva hastigheten för CD276 -uttryck i tumörvävnad var mer än 30% genom immunohistokemi;
• 5. Patienter med ineffektiva standardbehandlingsmetoder (såsom postoperativ återfall, kemoterapi, strålbehandling och progression efter riktade läkemedel);
• 6. Enligt Recist 1.1 fanns det åtminstone en mätbar lesion (den längsta diametern av fast lesion> = 10 mm, eller den korta diametern av lymfkörtelskada> = 15 mm);
• 7. Funktionen hos huvudorganen var normal (antalet vita blodkroppar> = 3 × 10^9 / L, neutrofilantal> = 1,5 × 10^9 / L, hemoglobin> = 8,5 g / dl, blodplättar> = 80 × 10^9 / l och lymfocytantal vid 1 × 10^9 / l (inklusive) ~ 4 × 10^9 / l (inkl.
• 8. Lever- och njurfunktionen och hjärt -lungfunktionen uppfyller följande krav:
• Urea och serumkreatinin <= 1,5 × uln ；
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion> = 50%;
• Syremättnad i baslinjen> = 94%;
• Totalt bilirubin <= 1,5 × uln ； Alt och AST <= 2,5 × Uln ；
• 9. Patientens eller juridiska representanten kan fullt ut förstå betydelsen och risken för denna rättegång och har undertecknat det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

• 1. Patienter med historia av immunbrist eller autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros, insulinberoende diabetes, etc.); Patienter med ymp-mot-värdsjukdom (GVHD) eller behöver immunsuppressiva medel;
• 2. Det fanns en historia av andra andra maligniteter på fem år före screening;
• 3.Hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit B -kärnantikropp (HBCAB) var positiva, och det perifera blod HBV -DNA -titer var inte inom det normala referensvärdet; HCV -antikropp och HCV RNA i perifert blod var positiva; HIV -antikroppspositiva patienter; Syfilis var positiv;
• 4.Severe hjärtsjukdom: inklusive men inte begränsat till instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (NYHA -klassificering> = III), svår arytmi;
• 5. Ostabila systemiska sjukdomar som bedöms av forskare: inklusive men inte begränsat till svår lever-, njur- eller metaboliska sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
• 6. Med 7 dagar före screening fanns det aktiva eller okontrollerbara infektioner som krävde systemisk behandling (utom mild urogenital infektion och övre luftvägsinfektion);
• 7. gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga ämnen som planerar att bli gravid inom ett år efter celltransfusion, eller manliga ämnen vars partners planerar att bli gravid inom ett år efter celltransfusion;
• 8. Patienter som hade fått CAR-T-terapi eller annan genmodifierad cellterapi före screening;
• 9. De personer som fick systemisk steroidbehandling inom sju dagar före screening eller som behövde långvarig systemisk steroidbehandling (utom inandning eller lokal användning) bestämdes av forskarna;
• 10. Asciterna ökade gradvis efter 2 veckors konservativ behandling (såsom diuresis, natriumbegränsning, exklusive dränering av asciter);
• 11. Enligt forskarens bedömning överensstämmer det inte med situationen för cellberedning;
• 12. Andra forskare tror att det inte är lämpligt för inkludering.