Een verkennend klinisch onderzoek naar de efficiëntie en veiligheid van Th027 bij de behandeling van recidiverende/refractaire vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• 1.De patiënten waren leeftijd van 18 tot 75 jaar oud (inclusief de grenswaarde), en het geslacht was niet beperkt;
• 2. De verwachte overlevingstijd was meer dan 12 weken;
• 3.ECOG-score was 0-2;
• 4. Een van de volgende tumortypen werd bevestigd door pathologie: osteosarcoom, neuroblastoom, maagkanker of longkanker en de positieve snelheid van CD276 -expressie in tumorweefsel was meer dan 30% door immunohistochemie;
• 5.Patiënten met ineffectieve standaardbehandelingsmethoden (zoals postoperatief recidief, chemotherapie, radiotherapie en progressie na gerichte geneesmiddelen);
• 6. Volgens Recist 1.1 was er ten minste één meetbare laesie (de langste diameter van vaste laesie> = 10 mm, of de korte diameter van lymfeklier laesie> = 15 mm);
• 7.De functie van hoofdorganen was normaal (witte bloedcellen> = 3 × 10^9 / l, neutrofieltelling> = 1,5 × 10^9 / l, Hemoglobin> = 8,5 g / dl, aantal bloedplaatjes> = 80 × 10^9 / l en lymfocyte telling op 1 × 10^9 / l (inclusief) ~ 4 × 10^9 / l (inus);
• 8. De lever- en nierfunctie en cardiopulmonale functie voldoen aan de volgende vereisten:
• Ureum en serumcreatinine <= 1,5 × uln ；
• Linker ventriculaire ejectiefractie> = 50%;
• Baseline zuurstofverzadiging> = 94%;
• Totaal bilirubine <= 1,5 × uln ； alt en ast <= 2,5 × uln ；
• 9. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan het belang en het risico van deze proef volledig begrijpen en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met een geschiedenis van immuungebrek of auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, vasculitis, multiple sclerose, insuline-afhankelijke diabetes, enz.); Patiënten met transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD) of hebben immunosuppressieve middelen nodig;
• 2. Er was een geschiedenis van andere tweede maligniteiten in 5 jaar vóór de screening;
• 3. Hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg) of hepatitis B -kernantilichaam (HBCAB) waren positief en de perifere bloed -HBV -DNA -titer was niet binnen de normale referentiewaarde; HCV -antilichaam en HCV -RNA in perifeer bloed waren positief; HIV -antilichaam Positieve patiënten; Syphilis was positief;
• 4. Zorg dat hartaandoeningen: inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina pectoris, myocardinfarct (binnen 6 maanden vóór screening), congestief hartfalen (NYHA -classificatie> = III), ernstige aritmie;
• 5. Understable systemische ziekten beoordeeld door onderzoekers: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of metabole ziekten die drugsbehandeling vereisen;
• 6. Tussen 7 dagen vóór screening waren er actieve of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisten (behalve milde urogenitale infectie en infectie van de bovenste luchtwegen);
• 7. Vrouwende of lacterende vrouwen, vrouwelijke onderwerpen die van plan zijn zwanger te worden binnen een jaar na celtransfusie, of mannelijke proefpersonen wier partners van plan zijn om binnen een jaar na celtransfusie te bedenken;
• 8.Patients die CAR-T-therapie of andere gen-gemodificeerde celtherapie hadden ontvangen vóór screening;
• 9.De proefpersonen die binnen 7 dagen vóór de screening systemische steroïdenbehandeling kregen of die systemische steroïde behandeling op lange termijn nodig hadden (behalve inhalatie of lokaal gebruik) werden bepaald door de onderzoekers;
• 10. De ascites namen geleidelijk toe na 2 weken conservatieve behandeling (zoals diurese, natriumbeperking, exclusief ascites drainage);
• 11. Naar het oordeel van de onderzoeker, is het niet in overeenstemming met de situatie van celvoorbereiding;
• 12. Andere onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor opname.