En utforskende klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til TH027 i behandlingen av tilbakefall/ildfaste faste svulster

Inkluderingskriterier:

• 1. Pasientene var i alderen 18 til 75 år (inkludert avskjæringsverdien), og kjønn var ikke begrenset;
• 2. Forventet overlevelsestid var mer enn 12 uker;
• 3.Ecog score var 0-2;
• 4. En av følgende tumortyper ble bekreftet ved patologi: osteosarkom, nevroblastom, gastrisk kreft eller lungekreft, og den positive frekvensen av CD276 -ekspresjon i tumorvev var mer enn 30% ved immunhistokjemi;
• 5. Pasienter med ineffektive standardbehandlingsmetoder (for eksempel postoperativ tilbakefall, cellegift, strålebehandling og progresjon etter målrettede medisiner);
• 6. I samsvar med å gjenskape 1.1 var det minst en målbar lesjon (den lengste diameteren på fast lesjon> = 10 mm, eller den korte diameteren til lymfeknute -lesjonen> = 15 mm);
• 7. Funksjonen til hovedorganer var normal (antall hvite blodlegemer> = 3 × 10^9 / L, neutrofil telling> = 1,5 × 10^9 / l, hemoglobin> = 8,5g / dl, blodplateantall> = 80 × 10^9 / l og lymfocyttantall ved 1 × 10^9 / L (inkludert) ~ 4 ~
• 8. Lever- og nyrefunksjonen og kardiopulmonal funksjon oppfyller følgende krav:
• Urea og serumkreatinin <= 1,5 × ULN ；
• Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon> = 50%;
• Baseline oksygenmetning> = 94%;
• Totalt bilirubin <= 1,5 × ULN ； ALT og AST <= 2,5 × ULN ；
• 9. Pasienten eller juridisk representant kan fullt ut forstå betydningen og risikoen for denne rettssaken og har signert det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Pasienter med historie med immunsvikt eller autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes, etc.); Pasienter med graft-versus-vert sykdom (GVHD) eller trenger immunsuppressive midler;
• 2.Det var en historie med andre andre maligniteter på 5 år før screening;
• 3.Hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) var positive, og det perifere blod HBV DNA -titer var ikke innenfor den normale referanseverdien; HCV -antistoff og HCV RNA i perifert blod var positive; HIV -antistoffpositive pasienter; Syfilis var positivt;
• 4. Sever hjertesykdom: inkludert, men ikke begrenset til ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA -klassifisering> = iii), alvorlig arytmi;
• 5.Enstable systemiske sykdommer bedømt av forskere: inkludert, men ikke begrenset til alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
• 6. I løpet av 7 dager før screening var det aktive eller ukontrollerbare infeksjoner som krever systemisk behandling (unntatt mild urogenital infeksjon og infeksjon i øvre luftveier);
• 7. Overførende eller ammende kvinner, kvinnelige fag som planlegger å bli gravid innen ett år etter celletransfusjon, eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere planlegger å bli gravid innen ett år etter celletransfusjon;
• 8. Pasienter som hadde mottatt CAR-T-terapi eller annen genmodifisert celleterapi før screening;
• 9. Fagene som fikk systemisk steroidbehandling innen 7 dager før screeningen eller som trengte langvarig systemisk steroidbehandling (unntatt inhalasjon eller lokal bruk) ble bestemt av forskerne;
• 10. Ascites økte gradvis etter 2 ukers konservativ behandling (som diurese, natriumbegrensning, unntatt ascites drenering);
• 11. I samsvar med forskerens dom samsvarer den ikke med situasjonen for celleforberedelse;
• 12. Andre forskere tror at det ikke er egnet for inkludering.