Um estudo clínico exploratório da eficiência e segurança do TH027 no tratamento de tumores sólidos recidivados/refratários

Critérios de inclusão:

• 1. Os pacientes tinham idades entre 18 e 75 anos (incluindo o valor de corte) e o sexo não era limitado;
• 2. O tempo de sobrevivência esperado foi superior a 12 semanas;
• 3.COG A pontuação foi de 0-2;
• 4. Um dos seguintes tipos de tumores foi confirmado por patologia: osteossarcoma, neuroblastoma, câncer gástrico ou câncer de pulmão, e a taxa positiva de expressão de CD276 no tecido tumoral foi superior a 30% por imuno -histoquímica;
• 5. pacientes com métodos de tratamento padrão ineficazes (como recorrência pós -operatória, quimioterapia, radioterapia e progressão após medicamentos direcionados);
• 6. ADECIDA PARA RECISTA 1.1, houve pelo menos uma lesão mensurável (o diâmetro mais longo da lesão sólida> = 10 mm, ou o diâmetro curto da lesão linfonodal> = 15 mm);
• 7.A função dos principais órgãos era normal (contagem de glóbulos brancos> = 3 × 10^9 / L, contagem de neutrófilos> = 1,5 × 10^9 / L, hemoglobina> = 8,5g / dL, contagem de plaquetas> = 80 × 10^9 / L e linfono contagem em 1 × 10^9 / l ();
• 8. A função fígado e renal e função cardiopulmonar atendem aos seguintes requisitos:
• Creatinina de uréia e soro <= 1,5 × Uln ；
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo> = 50%;
• Saturação basal de oxigênio> = 94%;
• Bilirrubina total <= 1,5 × uln ； alt e ast <= 2,5 × uln ；
• 9.O paciente ou representante legal pode entender completamente o significado e o risco deste estudo e assinou o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• 1. Pacientes com histórico de deficiência imunológica ou doenças autoimunes (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, esclerose múltipla, diabetes dependente de insulina, etc.); Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou precisam de agentes imunossupressores;
• 2. Havia uma história de outras segundas neoplasias em 5 anos antes da triagem;
• 3.Epatite B antígeno da superfície (HBSAg) ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBCAB) foram positivos, e o título de DNA do HBV no sangue periférico não estava dentro do valor normal de referência; O anticorpo HCV e o RNA do HCV no sangue periférico foram positivos; Pacientes positivos para anticorpos do HIV; A sífilis foi positiva;
• 4.evere doenças cardíacas: incluindo, entre outros, angina de peito instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação da NYHA> = iii), arritmia grave;
• 5.nestáveis ​​doenças sistêmicas julgadas por pesquisadores: incluindo, entre outros, doenças fíticas, rins ou metabólicas que requerem tratamento medicamentoso;
• 6. Atualmente, 7 dias antes da triagem, houve infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico (exceto infecção urogenital leve e infecção do trato respiratório superior);
• 7. Mulheres insuficientes ou lactantes, mulheres que planejam conceber dentro de um ano após a transfusão de células ou indivíduos masculinos cujos parceiros planejam conceber dentro de um ano após a transfusão de células;
• 8. Pacientes que receberam terapia de carro-T ou outra terapia celular modificada por genes antes da triagem;
• 9. Os indivíduos que estavam recebendo tratamento sistêmico de esteróides dentro de 7 dias antes da triagem ou que precisavam de tratamento sistêmico a longo prazo (exceto inalação ou uso local) foram determinados pelos pesquisadores;
• 10. Os ascites aumentaram gradualmente após 2 semanas de tratamento conservador (como diurese, restrição de sódio, excluindo a drenagem das ascites);
• 11.Deando o julgamento do pesquisador, ele não está em conformidade com a situação da preparação celular;
• 12. Outros pesquisadores pensam que não é adequado para inclusão.