Uno studio clinico esplorativo sull'efficienza e sulla sicurezza di Th027 nel trattamento dei tumori solidi recidivati/refrattari

Criteri di inclusione:

• 1. I pazienti avevano invecchiato dai 18 ai 75 anni (incluso il valore di taglio) e il genere non era limitato;
• 2. Il tempo di sopravvivenza previsto era più di 12 settimane;
• 3. Il punteggio di ECOG era 0-2;
• 4. Uno dei seguenti tipi di tumore è stato confermato dalla patologia: osteosarcoma, neuroblastoma, carcinoma gastrico o carcinoma polmonare e il tasso positivo dell'espressione di CD276 nel tessuto tumorale era superiore al 30% dall'immunoistochimica;
• 5. pazienti con metodi di trattamento standard inefficaci (come recidiva postoperatoria, chemioterapia, radioterapia e progressione dopo farmaci mirati);
• 6. Accorda a RECIST 1.1, c'era almeno una lesione misurabile (il diametro più lungo della lesione solida> = 10 mm, o il diametro corto della lesione linfonodo> = 15 mm);
• 7.La funzione degli organi principali era normale (conteggio dei globuli bianchi> = 3 × 10^9 / L, conteggio dei neutrofili> = 1,5 × 10^9 / L, emoglobina> = 8,5g / dl, conta piastrinica> = 80 × 10^9 / L e conta dei linfociti a 1 × 10^9 / L (incluso) ~ 4 × 10 / l (inclusivo);
• 8. La funzione epatica e renale e la funzione cardiopolmonare soddisfano i seguenti requisiti:
• Urea e creatinina sierica <= 1,5 × Uln ；
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra> = 50%;
• Saturazione di ossigeno basale> = 94%;
• Bilirubina totale <= 1,5 × Uln ； alt e AST <= 2,5 × Uln ；
• 9. Il paziente o il rappresentante legale può comprendere appieno il significato e il rischio di questo studio e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1.Penziere con storia di carenza immunitaria o malattie autoimmuni (inclusi ma non limitati all'artrite reumatoide, al lupus eritematoso sistemico, vasculite, sclerosi multipla, diabete insulino-dipendente, ecc.); I pazienti con malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD) o necessitano di agenti immunosoppressivi;
• 2. C'è una storia di altre seconde neoplasie in 5 anni prima della proiezione;
• 3. L'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) o l'anticorpo core di epatite B (HBCAB) era positivo e il titolo periferico del DNA HBV nel sangue non era nel valore di riferimento normale; L'anticorpo HCV e l'RNA HCV nel sangue periferico erano positivi; Pazienti con anticorpo HIV positivi; La sifilide era positiva;
• 4. Malattia della cuore: incluso ma non limitato all'angina pectoris instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA> = III), grave aritmia;
• 5. Malattie sistemiche non instabili giudicate dai ricercatori: tra cui ma non limitate a gravi malattie del fegato, dei reni o metabolici che richiedono un trattamento farmacologico;
• 6.Withina 7 giorni prima dello screening, c'erano infezioni attive o incontrollabili che richiedevano un trattamento sistemico (tranne una lieve infezione urogenitale e infezione del tratto respiratorio superiore);
• 7. Donne in materia di pregiate o in allattamento, soggetti femminili che intendono concepire entro un anno dopo la trasfusione cellulare o soggetti maschi i cui partner prevedono di concepire entro un anno dopo la trasfusione cellulare;
• 8. Pazienti che avevano ricevuto terapia CAR-T o altra terapia cellulare modificata del gene prima dello screening;
• 9. I soggetti che stavano ricevendo un trattamento di steroidi sistemici entro 7 giorni prima dello screening o che avevano bisogno di un trattamento steroideo sistemico a lungo termine (tranne l'inalazione o l'uso locale) sono stati determinati dai ricercatori;
• 10. L'ascite è aumentata gradualmente dopo 2 settimane di trattamento conservativo (come la diuresi, restrizione di sodio, escluso il drenaggio dell'ascite);
• 11. Accettare al giudizio del ricercatore, non è conforme alla situazione della preparazione cellulare;
• 12. Altri ricercatori pensano che non sia adatto per l'inclusione.