Un estudio clínico exploratorio de la eficiencia y seguridad de Th027 en el tratamiento de tumores sólidos recurrentes/refractarios

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes tenían entre 18 y 75 años (incluido el valor de corte), y el género no se limitó;
• 2. El tiempo de supervivencia esperado fue de más de 12 semanas;
• 3. La puntuación ECOG fue 0-2;
• 4. Uno de los siguientes tipos de tumores se confirmó por patología: el osteosarcoma, el neuroblastoma, el cáncer gástrico o el cáncer de pulmón, y la tasa positiva de expresión de CD276 en el tejido tumoral fue más del 30% por inmunohistoquímica;
• 5. Pacientes con métodos de tratamiento estándar ineficaces (como recurrencia postoperatoria, quimioterapia, radioterapia y progresión después de medicamentos dirigidos);
• 6. Según el recurso 1.1, hubo al menos una lesión medible (el diámetro más largo de la lesión sólida> = 10 mm, o el diámetro corto de la lesión del ganglio linfático> = 15 mm);
• 7. La función de los órganos principales era normal (recuento de glóbulos blancos> = 3 × 10^9 / L, recuento de neutrófilos> = 1.5 × 10^9 / L, hemoglobina> = 8.5g / dl, recuento de plaquetas> = 80 × 10^9 / L y recuento de linfocitos a 1 × 10^9 / L (incluido) ~ 4 × 10^9 / L (inclusive);
• 8. La función hepática y renal y la función cardiopulmonar cumplen con los siguientes requisitos:
• Creatinina sérica y suero <= 1.5 × Uln ；
• Fracción de eyección ventricular izquierda> = 50%;
• Saturación de oxígeno basal> = 94%;
• Bilirrubina total <= 1.5 × Uln ； Alt y AST <= 2.5 × Uln ；
• 9. El paciente o representante legal puede comprender completamente la importancia y el riesgo de este juicio y ha firmado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• 1. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso, vasculitis, esclerosis múltiple, diabetes dependiente de insulina, etc.); Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o necesitan agentes inmunosupresores;
• 2. Había una historia de otras segundas malignas en 5 años antes de la detección;
• 3. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) o el anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) fueron positivos, y el título de ADN de HBV de sangre periférica no estaba dentro del valor de referencia normal; El anticuerpo del VHC y el ARN del VHC en la sangre periférica fueron positivos; Pacientes Positivos Positivos de anticuerpo VIH; La sífilis fue positiva;
• 4. Enfermedad cardíaca de SEVERE: incluyendo, entre otros, la angina inestable pectoris, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses previos a la detección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de NYHA> = III), arritmia severa;
• 5. Enfermedades sistémicas unidas a juzgadas por los investigadores: incluyendo, entre otros, las enfermedades hepáticas graves, renales o metabólicas que requieren tratamiento farmacológico;
• 6. Dentro de 7 días antes de la detección, había infecciones activas o incontrolables que requirieron tratamiento sistémico (excepto la infección urogenital leve e infección del tracto respiratorio superior);
• 7. Mujeres embarazadas o lactantes, femeninas que planean concebir dentro de un año después de la transfusión celular, o sujetos masculinos cuyas parejas planean concebir dentro de un año posterior a la transfusión celular;
• 8. Pacientes que habían recibido terapia CAR-T u otra terapia celular modificada por el gen antes de la detección;
• 9. Los sujetos que recibían tratamiento de esteroides sistémicos dentro de los 7 días previos a la detección o que necesitaban tratamiento esteroides sistémico a largo plazo (excepto la inhalación o el uso local) fueron determinados por los investigadores;
• 10. La ascitis aumentó gradualmente después de 2 semanas de tratamiento conservador (como diuresis, restricción de sodio, excluyendo el drenaje de ascitis);
• 11. Ayuda al juicio del investigador, no se ajusta a la situación de la preparación celular;
• 12. Otros investigadores piensan que no es adecuado para la inclusión.