- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06952166
Qigongin psykologisten hyötyjen ja neurofysiologisten mekanismien ymmärtäminen vanhemmilla aikuisilla
Yksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida Qigongin tehokkuutta masennusoireiden lievittämiseksi ja kognitiivisen toiminnan parantamiseksi verrattuna mielenterveyteen perustuviin interventioihin, fyysiseen liikuntaan ja odotuslistojen hallintaan. Toinen tavoite on tutkia neurobiologisten markkerien muutoksia, jotka voivat selittää Qigongiin liittyvät vaikutukset masennusoireisiin ja kognitiiviseen toimintaan. Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Onko 12 viikon Qigong-koulutus tehokkaampi kuin mielenterveyteen perustuva interventio, fyysinen liikunta ja odotuslistojen hallinta masennusoireiden lievittämiseksi?
- Onko 12 viikon Qigong-koulutus tehokkaampi kuin tietoisuuteen perustuva interventio, fyysinen liikunta ja odotuslista hallinta kognitiivisen toiminnan parantamiseksi?
Osallistujat ovat vähintään 60 -vuotiaita vanhempia aikuisia. Ne osoitettiin satunnaisesti Qigongin koulutukseen, tietoisuuskoulutukseen, fyysisen liikunnan harjoitteluun tai odotuslistoon, jotka kaikki kestävät 12 viikkoa. Niiden muutokset ennen 12 viikon ajanjaksoa masennusoireissa, neurobiologisissa markkereissa ja kognitiivisissa toiminnoissa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hector Tsang
- Puhelinnumero: 27666750
- Sähköposti: hector.tsang@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Lu
- Sähköposti: erin.lu@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Tsang
- Puhelinnumero: 27666750
- Sähköposti: hector.tsang@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi;
- Lievällä tai vaikeammalla masennusoireiden tasolla, kuten geriatrisen masennuksen asteikon (GDS-8) pisteet ovat 5 tai enemmän, tai masennuksen ahdistus ja stressi-asteikko-21 (DASS-21) Masennuksen ala-asteikon pisteet 4 tai enemmän tai enemmän
- Itse tunnistetaan fyysisesti vakaaksi ja ilman hengenvaarallisia sairauksia.
- Kyetä kommunikoimaan kantonin tai mandariinin kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- On aiemmin ollut minkä tahansa mielen kehon tai säännöllisten harjoitusten harjoittamista tai saamista (mukaan lukien Tai Chi, jooga ja Qigong tai säännöllinen fyysinen aktiivisuus> 3 kertaa viikossa) ennen interventiota
- Ovat muuttaneet lääkkeitä tai terveydentilaansa määrättyjä lääkkeitä kuukauden aikana ennen opiskelua ilmoittautumista
- On vakava kognitiivinen tai kielen heikkeneminen, joka perustuu arviointiin Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA)
- Lääkityksen ottaminen tai sähkökotelon hoidon, psykoterapian tai psykopeduktion psykologisen tai psykiatrisen tilan psykologinen terapia
- Ei voida osoittaa tyydyttävää pysyvää tasapainoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qigong (Baduanjin)
Baduanjinin 12 viikon koulutus, jossa on kaksi istuntoa viikossa.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
|
Osallistujat saavat 24 istuntoa Baduanjin -koulutuksesta 12 viikon aikana (2 istuntoa viikossa).
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
Baduanjin koostuu kahdeksasta lempeästä liikkeestä, ja koko syklin suorittaminen vie noin 10–15 minuuttia.
Osallistujat oppivat harjoittamaan jokaista lomakketta vähitellen ensimmäisen 12 istunnon aikana.
Jäljellä olevissa 12 istunnossa osallistujat käyvät läpi kaikki liikkeet 2-3 kertaa, ja rytmisessä hengityksessä ja mielenhallinnassa (huomio vartaloon ja hengitykseen) opastettua käytäntöä suoritetaan yhteistyössä liikkeiden kanssa.
Ohjaaja antaa koulutuksen projektiryhmän koulutuksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen interventio
12 viikon mielenterveyspohjaisten hengitys-, kävely- ja venytyskäytäntöjen harjoittelu kahdella istunnolla viikossa.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
|
Osallistujat saavat tietoisuuteen perustuvan intervention samalla kestolla ja taajuudella kuin Qigong-ryhmä.
Interventio sisältää psykopeduktiota mielenterveyden ja stressin hallintaan sekä ryhmäpohjaiseen tietoisuuden harjoitteluun hengityksestä, kehon tunneista, ajatuksista, venyttämisestä ja kävelystä.
Kaikki tietoisuuskäytännöt perustuvat julkisesti saatavilla oleviin äänitallenteisiin.
Ohjaaja antaa koulutuksen projektiryhmän koulutuksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Liikunta
12 viikon venytys-, joustavuusharjoituksen ja tasapainoharjoituksen harjoittelu kahdella istunnolla viikossa.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
|
Fyysisen liikuntaryhmän osallistujat saavat koulutuksen sarjasta matala-kohtalaisia intensiteettifyysisiä aktiviteetteja saman keston ja taajuuden ajan kuin Qigong-ryhmän.
Fyysisiin toimintoihin kuuluvat venytys, joustavuusharjoittelu, tasapainon liikunta ja aerobinen liikunta.
Ohjaaja antaa koulutuksen projektiryhmän koulutuksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Odotuslista -kontrolliryhmän osallistujat eivät saa koulutusta, kun taas kolmella muulla ryhmällä on interventioita.
Kaikkien arvioiden päätyttyä osallistujat saavat 12 viikon Qigong-koulutuksen, samoin kuin Qigong-ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kahdeksan kappaleen potilaan terveyskysely
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin adiponektiini
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kerätty ja määritetty perifeerisen verinäytteen kautta
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Seerumin BDNF
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kerätty ja määritetty perifeerisen verinäytteen kautta
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kerätty ja määritetty syljenäytteen kautta
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Huomioverkkotehtävä
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Estävä kontrolli
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Huomioverkkotehtävä
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
N-Back-tehtävä
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
ERP N2 -amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Huomioverkkotehtävän ja N-Back-tehtävän aikana tallennetut ERP-tiedot
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
ERP P3 -amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Huomioverkkotehtävän ja N-Back-tehtävän aikana tallennetut ERP-tiedot
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Käden tarttuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioida Jamarin kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma
|
Perustaso ja intervention jälkeinen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15104721-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .