- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06952166
Verständnis der psychologischen Vorteile und neurophysiologischen Mechanismen von Qigong bei älteren Erwachsenen
Ein Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Qigong zur Linderung von depressiven Symptomen und zur Verbesserung der kognitiven Funktion im Vergleich zu achtsamer Intervention, körperlicher Bewegung und der Kontrolle der Warteliste zu bewerten. Das andere Ziel ist es, die Veränderungen in neurobiologischen Markern zu untersuchen, die die qigong-bezogenen Wirkungen auf depressive Symptome und die kognitive Funktion erklären können. Die Hauptforschungsfragen sind:
- Ist das 12-wöchige Qigong-Training wirksamer als Achtsamkeits-Intervention, körperliche Bewegung und Warteliste, um depressive Symptome zu lindern?
- Ist das 12-wöchige Qigong-Training wirksamer als Achtsamkeits-Intervention, körperliche Bewegung und Warteliste, um die kognitive Funktion zu verbessern?
Die Teilnehmer sind ältere Erwachsene im Alter von 60 oder mehr. Sie wurden zufällig dem Qigong-Training, Achtsamkeitstraining, Training für körperliche Bewegung oder einer Warteliste zugeordnet, die alle 12 Wochen dauern. Ihre Veränderungen vor und nach dem Zeitraum von 12 Wochen bei depressiven Symptomen, neurobiologischen Markern und kognitiven Funktionen werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hector Tsang
- Telefonnummer: 27666750
- E-Mail: hector.tsang@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erin Lu
- E-Mail: erin.lu@polyu.edu.hk
Studienorte
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Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Kontakt:
- Hector Tsang
- Telefonnummer: 27666750
- E-Mail: hector.tsang@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter;
- Mit leichten oder abnehmenderen Spiegel an depressiven Symptomen, wie durch die Scores der geriatrischen Depressionsskala (GDS-8) von 5 oder mehr oder Depressionsangst und Stressskala-21 (DASS-21) Depression Subskale Scores von 4 oder mehr
- Selbst identifiziert als körperlich stabil und ohne lebensbedrohliche Krankheiten.
- In der Lage sein, auf Kantonesisch oder Mandarin zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Heben Sie während des Monats vor der Eingriff
- Haben die Medikamente oder die Dosis von Medikamenten verändert, die in einem Monat vor der Studienaufnahme für ihren Gesundheitszustand verschrieben wurden
- Eine schwerwiegende kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung auf der Grundlage der Bewertung mit der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA) haben
- Einnahme von Medikamenten oder einer elektrischen Therapie, Psychotherapie oder Psychoedukation für einen psychologischen oder psychiatrischen Zustand
- Kann nicht ein zufriedenstellendes ständiges Gleichgewicht nachweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Qigong (Baduanjin)
12-wöchige Ausbildung von Baduanjin mit zwei Sitzungen pro Woche.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
|
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen 24 Sitzungen mit Baduanjin -Training (2 Sitzungen pro Woche).
Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Baduanjin besteht aus acht Formen sanfter Bewegungen, und es dauert ungefähr 10 bis 15 Minuten, um einen vollständigen Zyklus zu absolvieren.
Die Teilnehmer lernen, jede Form in den ersten 12 Sitzungen allmählich zu üben.
In den verbleibenden 12 Sitzungen werden die Teilnehmer 2-3 Mal alle Bewegungen durchlaufen, wobei die geführte Praxis für rhythmische Atmung und Mind-Regulierung (Aufmerksamkeit für Körper und Atmung) in Koordination mit den Bewegungen durchgeführt werden soll.
Die Schulung wird nach dem Training durch das Projektteam von einem Ausbilder geliefert.
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|
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Intervention
12-wöchige Ausbildung von Atem-, Gehen und Dehnungspraktiken auf Achtsamkeit, mit zwei Sitzungen pro Woche.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
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Die Teilnehmer erhalten achtsamen Eingriffe mit der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die Qigong-Gruppe.
Die Intervention beinhaltet die Psychoedukation über Achtsamkeit und Stressmanagement sowie gruppenbasierte Achtsamkeitspraxis über das Atmen, das Bewusstsein für Körperempfindungen, Gedanken, Dehnen und Gehen.
Alle Achtsamkeitspraktiken basieren auf öffentlich zugänglichen Audioaufnahmen.
Die Schulung wird nach dem Training durch das Projektteam von einem Ausbilder geliefert.
|
|
Aktiver Komparator: Körperliche Bewegung
12-wöchige Ausbildung von Stretching, Flexibilitätsübungen und Ausgleichsübungen mit zwei Sitzungen pro Woche.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
|
Die Teilnehmer der körperlichen Übungsgruppe erhalten eine Reihe von körperlichen Aktivitäten mit niedriger bis mittelschwerer Intensität für die gleiche Dauer und Häufigkeit wie die Qigong-Gruppe.
Die körperlichen Aktivitäten umfassen Dehnung, Flexibilität Bewegung, Ausgeglichenheit und Aerobic -Training.
Die Schulung wird nach dem Training durch das Projektteam von einem Ausbilder geliefert.
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|
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Teilnehmer der Warteliste Control Group erhalten keine Schulungen, während die anderen drei Gruppen ihre Interventionen haben.
Nach Abschluss aller Bewertungen erhalten die Teilnehmer das 12-wöchige Qigong-Training, wie die Qigong-Gruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Der Fragebogen der Patientengesundheit mit acht Elementen
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Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Kognitive Bewertung von Montreal
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Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum Adiponectin
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Gesammelt und durch periphere Blutprobe getestet
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Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Serum Bdnf
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Gesammelt und durch periphere Blutprobe getestet
|
Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Gesammelt und durch Speichelprobe getestet
|
Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Aufgabe des Aufmerksamkeitsnetzwerks
|
Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Hemmkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Aufgabe des Aufmerksamkeitsnetzwerks
|
Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
N-Back-Aufgabe
|
Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
ERP N2 Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
ERP-Daten, die während der Aufgabe der Aufmerksamkeitsnetzwerk und der N-Back-Aufgabe aufgezeichnet wurden
|
Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
ERP P3 -Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
ERP-Daten, die während der Aufgabe der Aufmerksamkeitsnetzwerk und der N-Back-Aufgabe aufgezeichnet wurden
|
Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Mit einem Jamar -Handheld -Dynamometer bewertet werden
|
Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Beeinflussen
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans
|
Grundlinie und Nachintervention (12 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15104721-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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