Adduktorikanavan lohko- ja iPack-lohko vs. eristetty adduktorikanavalohko leikkauksen jälkeiseen analgesiaan HTO/DFO/TTO: n jälkeen
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Satunnaistettu, yhden sokean, yksikeskisen tutkimuksen, joka mittaa adduktorikanavan lohkon vaikutuksia yhdistettynä iPack-tunkeutumiseen pelkästään adduktorikanavan lohkoon verrattuna potilaiden jälkeiseen kipuun ja opioidikulutukseen potilailla, joille tehdään HTO/DFO/TTO,
Satunnaistettu, yhden sokean, yksikeskisen tutkimus, joka mittaa adductor-kanavalohkon vaikutuksia yhdistettynä iPack-tunkeutumiseen verrattuna adduktorikanavan lohkoon yksin leikkauksen jälkeisessä kipussa ja opioidikulutuksessa potilailla, joille tehdään korkea sääriluun osteotomia (HTO)/distaalinen reisiluun osteotomia (DFO)/Tibial tubercle-osteotomia (DFO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laith Jazrawi, MD
- Puhelinnumero: 646-501-7223
- Sähköposti: Laith.jazrawi@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään HTO/DFO/TTO.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat ja yli 75 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on monilähetysvamma
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen rustomenettely tai ACLR.
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua, ovat käyttäneet opioideja kivun hallintaan vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka ovat allergisia oksikodonille;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on ollut neurologista häiriötä, joka voi häiritä kivun tunne;
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita;
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai merkittävä sydänsairaus;
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta -aiheena mihin tahansa tutkimuksessa käytetyihin lääkkeisiin, tai potilaille, joilla on vasta -aiheita mihin tahansa tutkimusmenetelmään;
- Potilaat, joilla BMI oli yli 45;
- Jokainen potilas, jonka tutkijat kokevat, ei voi noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Jokainen raskaana oleva potilas; arvioidaan virtsan raskaustestin kautta preoperatiivisella alueella osana tavanomaista preoperatiivista kirurgista protokollaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adduktorikanavan lohko (ACB) + iPack -lohko
Osallistujat saavat ACB: n IPACK -lohkolla.
|
IPACK-blokki, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutettuna polvivaltimon ja polven kapselin väliseen tilaan
15 ml 0,25%: n bupivakaiinilohkoa saphenous -hermoista, jotka on injektoitu ultraääniohjaukseen adductor -kanavan kautta.
|
|
Active Comparator: Eristetty adduktorikanavalohko
Osallistujat saavat vain ACB: n.
|
15 ml 0,25%: n bupivakaiinilohkoa saphenous -hermoista, jotka on injektoitu ultraääniohjaukseen adductor -kanavan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa tunnin 24 jälkeinen prosessi (leikkauksen jälkeinen päivä 1 [POD 1])
|
Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen aikana, laskettuna suun morfiininekvivalenttina.
|
Jopa tunnin 24 jälkeinen prosessi (leikkauksen jälkeinen päivä 1 [POD 1])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus PACU: ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (POD 0 - tyypillisesti jopa 3 tuntia)
|
Aika, jonka potilas on PACU: ssa ennen purkautumista.
|
Leikkauksen jälkeinen (POD 0 - tyypillisesti jopa 3 tuntia)
|
|
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -piste - lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaat arvioivat kipupistemääränsä asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu); Kokonaispistemäärä on vastaus.
|
Lähtökohta
|
|
Potilaan ilmoittama VAS-pisteet Anestesia-hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (POD 0 - tyypillisesti jopa 3 tuntia)
|
Potilaat arvioivat kipupistemääränsä asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu); Kokonaispistemäärä on vastaus.
|
Leikkauksen jälkeinen (POD 0 - tyypillisesti jopa 3 tuntia)
|
|
Potilaan ilmoittama VAS-pisteet-leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD 1)
Aikaikkuna: POD 1
|
Potilaat arvioivat kipupistemääränsä asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu); Kokonaispistemäärä on vastaus.
|
POD 1
|
|
Potilaan ilmoittama VAS-pistemäärä-leikkauksen jälkeinen päivä 2 (POD 2)
Aikaikkuna: POD 2
|
Potilaat arvioivat kipupistemääränsä asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu); Kokonaispistemäärä on vastaus.
|
POD 2
|
|
Potilaan ilmoittama VAS-pisteet-leikkauksen jälkeinen päivä 3 (POD 3)
Aikaikkuna: POD 3
|
Potilaat arvioivat kipupistemääränsä asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu); Kokonaispistemäärä on vastaus.
|
POD 3
|
|
Potilaan ilmoittama VAS-pisteet-leikkauksen jälkeinen päivä 7 (POD 7)
Aikaikkuna: POD 7
|
Potilaat arvioivat kipupistemääränsä asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu); Kokonaispistemäärä on vastaus.
|
POD 7
|
|
Potilaan ilmoittama VAS-pisteet-kuukauden 6 seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
Potilaat arvioivat kipupistemääränsä asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu); Kokonaispistemäärä on vastaus.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
Polvenvaurio ja nivelrikkotulehdustulospistemäärä (Koos) - Fyysisen toiminnan lyhytmuoto (KOOS -PS) -pistemäärä - lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
7-kappaleinen arvio siitä, kuinka hyvin osallistujat kykenevät suorittamaan erilaisia toimintoja.
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4), ja 0 edustaa "ei mitään" ja 4 edustaen "Extreme".
RAW-pistemäärä on vastausten summa ja se muunnetaan kokonaispistemääräksi välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnan.
|
Lähtökohta
|
|
Koos-PS-pisteet-kuukauden 6 seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
7-kappaleinen arvio siitä, kuinka hyvin osallistujat kykenevät suorittamaan erilaisia toimintoja.
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4), ja 0 edustaa "ei mitään" ja 4 edustaen "Extreme".
RAW-pistemäärä on vastausten summa ja se muunnetaan kokonaispistemääräksi välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnan.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
Kujala -pistemäärä / polvikivun asteikko (AKPS) - lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
13-osainen itseraportointikysely, joka arvioi subjektiivisia reaktioita tiettyihin aktiviteetteihin ja oireisiin, joiden tiedetään korreloivan polvikivun oireyhtymän kanssa.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 100, ja 100 on korkein mahdollinen pistemäärä.
Pienet pisteet heijastavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
|
Lähtökohta
|
|
Kujala -pisteet / AKPS - kuukauden 6 seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
13-osainen itseraportointikysely, joka arvioi subjektiivisia reaktioita tiettyihin aktiviteetteihin ja oireisiin, joiden tiedetään korreloivan polvikivun oireyhtymän kanssa.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 100, ja 100 on korkein mahdollinen pistemäärä.
Pienet pisteet heijastavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
|
Tegner -aktiivisuuden asteikko (TAS) -pistemäärä - lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tegner-aktiivisuusasteikko (TAS) on 1-osainen, itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kyky harjoittaa työ- ja urheilutoimintaa.
Kohde on arvioitu asteikolla 0-10, ja 0 edustaa maksimaalista vammaisuutta ja 10 edustaen eliittiurheilun osallistumista.
Kokonaispistemäärä on tuotevaste.
|
Lähtökohta
|
|
Tegner Activity Scale (TAS) -piste - Kuukausi 6 seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
Tegner-aktiivisuusasteikko (TAS) on 1-osainen, itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kyky harjoittaa työ- ja urheilutoimintaa.
Kohde on arvioitu asteikolla 0-10, ja 0 edustaa maksimaalista vammaisuutta ja 10 edustaen eliittiurheilun osallistumista.
Kokonaispistemäärä on tuotevaste.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-01855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät jaa näitä tietoja muiden tutkijoiden kanssa, jotka ovat julkaissut havaintomme tieteellisessä lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .