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Blocco del canale adduttore e blocco ipack vs. blocco canale adduttore isolato per analgesia post-operatoria dopo HTO/DFO/TTO

23 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato, in senso singolo, singolo a center a misura che misura gli effetti del blocco di canali adduttori combinati con infiltrazione di iPack rispetto al solo blocco del canale adduttore sul dolore post-operatorio e al consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a HTO/DFO/TTO

Uno studio randomizzato, a cieco singolo, a centestra singolo che misura gli effetti del blocco del canale adduttore combinato con infiltrazione di iPack rispetto al solo blocco del canale adduttore sul dolore post-operatorio e al consumo di oppioidi in pazienti sottoposti ad alta osteotomia tibiale (TTOOTOMIA TTOOTOMIA (TTOOOTIA TOBERCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti sottoposti a HTO/DFO/TTO.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e più di 75 anni.
  • Pazienti con lesioni multi-legamento
  • Pazienti sottoposti a procedura di cartilagine concomitante o ACLR.
  • Pazienti con una storia di dolore cronico che hanno usato oppioidi per la gestione del dolore per 3 mesi o più.
  • Pazienti che sono allergici all'ossicodone;
  • Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-segnalata;
  • Pazienti con una storia di disturbo neurologico che può interferire con la sensazione del dolore;
  • Pazienti con una storia di droga o abuso di alcol registrato;
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
  • Pazienti con grave malattia epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia significativa;
  • Pazienti con allergia o controindicazione a nessuno dei farmaci utilizzati nello studio o ai pazienti con controindicazione a qualsiasi procedura di studio;
  • Pazienti con un BMI superiore a 45;
  • Qualsiasi paziente che gli investigatori che ritengono non possono rispettare tutte le procedure relative allo studio;
  • Qualsiasi paziente incinta; valutato tramite test di gravidanza nelle urine nell'area preoperatoria come parte del protocollo chirurgico preoperatorio standard;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco canale adduttore (ACB) + blocco ipack
I partecipanti ricevono ACB con blocco ipack.
Droga: Blocco IPACK
Blocco IPACK con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati nell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio
Droga: ACB
15 ml di blocco bupivacaina allo 0,25% del nervo safeno iniettato sotto la guida ecografica tramite canale adduttore.
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore isolato
I partecipanti ricevono solo ACB.
Droga: ACB
15 ml di blocco bupivacaina allo 0,25% del nervo safeno iniettato sotto la guida ecografica tramite canale adduttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo degli oppiacei per le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino all'ora 24 post-procedura (post-operatorio 1 [POD 1])
Utilizzo degli oppioidi per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, incluso durante l'intervento chirurgico, calcolato come equivalente di morfina orale.
Fino all'ora 24 post-procedura (post-operatorio 1 [POD 1])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in pacu
Lasso di tempo: Post -operazione (POD 0 - in genere fino a 3 ore)
Lunghezza del paziente è nel PACU prima della dimissione.
Post -operazione (POD 0 - in genere fino a 3 ore)
Punteggio VASS Visual Analogue Scale (VAS) - Baseline
Lasso di tempo: Basale
I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
Basale
Punteggio VAS riportato dal paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Post -operazione (POD 0 - in genere fino a 3 ore)
I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
Post -operazione (POD 0 - in genere fino a 3 ore)
Punteggio VAS riportato dal paziente-Giorno post-operatorio 1 (POD 1)
Lasso di tempo: Pod 1
I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
Pod 1
Punteggio VAS riportato dal paziente-Giorno post-operatorio 2 (POD 2)
Lasso di tempo: Pod 2
I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
Pod 2
Punteggio VAS riportato dal paziente-Giorno 3 post-operatorio (POD 3)
Lasso di tempo: Pod 3
I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
Pod 3
Punteggio VAS riportato dal paziente-Giorno post-operatorio 7 (POD 7)
Lasso di tempo: Pod 7
I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
Pod 7
Punteggio VAS riportato dal paziente-Follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
Mese 6 post-operazione
Punteggio per lesioni al ginocchio e punteggio di esito per l'osteoartrosi (KOOS) - Punteggio shortform (KOOS -PS) - Baseline
Lasso di tempo: Basale
Valutazione a 7 elementi di come i partecipanti sono in grado di svolgere attività diverse. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4), con 0 che rappresenta "nessuno" e 4 che rappresentano "estremo". Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio totale che va da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore funzione.
Basale
Punteggio KOOS-PS-Follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Valutazione a 7 elementi di come i partecipanti sono in grado di svolgere attività diverse. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4), con 0 che rappresenta "nessuno" e 4 che rappresentano "estremo". Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio totale che va da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore funzione.
Mese 6 post-operazione
Scala del dolore al ginocchio anteriore Kujala / Scala del ginocchio (AKPS) - Baseline
Lasso di tempo: Basale
Questionario di auto-report a 13 elementi che valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi che sono noti per essere correlati con la sindrome del dolore al ginocchio anteriore. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 100, con 100 il punteggio più alto possibile. I punteggi più bassi riflettono un maggiore dolore e disabilità.
Basale
Kujala Score / AKPS - Follow -up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
Questionario di auto-report a 13 elementi che valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi che sono noti per essere correlati con la sindrome del dolore al ginocchio anteriore. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 100, con 100 il punteggio più alto possibile. I punteggi più bassi riflettono un maggiore dolore e disabilità.
Mese 6 post-operazione
Punteggio TEGner Activity Scale (TAS) - Baseline
Lasso di tempo: Basale
La Scala delle attività di Tegner (TAS) è un questionario a 1 elemento e auto-amministrato utilizzato per valutare la capacità di un paziente di impegnarsi in attività di lavoro e sport. L'articolo è valutato su una scala da 0 a 10, con 0 che rappresenta la massima disabilità e 10 che rappresentano la partecipazione sportiva d'élite. Il punteggio totale è la risposta dell'articolo.
Basale
Punteggio TEGNER ATTIVITY SCALLE (TAS) - Follow -up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
La Scala delle attività di Tegner (TAS) è un questionario a 1 elemento e auto-amministrato utilizzato per valutare la capacità di un paziente di impegnarsi in attività di lavoro e sport. L'articolo è valutato su una scala da 0 a 10, con 0 che rappresenta la massima disabilità e 10 che rappresentano la partecipazione sportiva d'élite. Il punteggio totale è la risposta dell'articolo.
Mese 6 post-operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno queste informazioni con altri ricercatori oltre a pubblicare i nostri risultati in una rivista scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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