Adductor Canal Block og iPack Block vs. Isolated Adductor Canal Block for postoperativ analgesi etter HTO/DFO/TTO
23. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En randomisert, enkeltblind, enkeltsenterstudie som måler effekten av adduktorkanalblokk kombinert med iPack-infiltrasjon sammenlignet med adduktorkanalblokk alene på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår HTO/DFO/TTO
En randomisert, enkeltblindet, enkeltsenterstudie som måler effekten av adduktorkanalblokk kombinert med iPack-infiltrasjon sammenlignet med adductor Canal-blokkering alene på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår høy tibial osteotomi (HTO)/distal femoral osteotom (to)/TiBial TOTOTOTOTY.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laith Jazrawi, MD
- Telefonnummer: 646-501-7223
- E-post: Laith.jazrawi@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasienter som gjennomgår HTO/DFO/TTO.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 75 år.
- Pasienter med multi-ligamentskade
- Pasienter som gjennomgår samtidig bruskprosedyre eller ACLR.
- Pasienter med en historie med kroniske smerter som har brukt opioider til smertebehandling i 3 måneder eller lenger.
- Pasienter som er allergiske mot oksykodon;
- Pasienter med diagnostisert eller selvrapportert kognitiv dysfunksjon;
- Pasienter med en historie med nevrologisk lidelse som kan forstyrre smertefølelse;
- Pasienter med en historie med stoff eller registrert alkoholmisbruk;
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjonene;
- Pasienter med alvorlig leversykdom, nyrefunksjon, kongestiv hjertesvikt og/eller betydelig hjertesykdom;
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon for noen av medisinene som ble brukt i studien, eller pasienter med en kontraindikasjon for noen studieprosedyrer;
- Pasienter med BMI over 45;
- Enhver pasient som etterforskerne føler kan ikke overholde alle studielaterte prosedyrer;
- Enhver gravid pasient; vurdert via urin graviditetstest i det preoperative området som en del av standard preoperativ kirurgisk protokoll;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adductor Canal Block (ACB) + iPack Block
Deltakerne mottar ACB med iPack Block.
|
IPACK-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain injisert i mellomrommet mellom arterien popliteal og kapselen i kneet
15 ml 0,25% bupivakainblokk av den saphenøse nerven injisert under ultralydveiledning via adduktorkanalen.
|
|
Aktiv komparator: Isolert adductor Canal Block
Deltakerne mottar bare ACB.
|
15 ml 0,25% bupivakainblokk av den saphenøse nerven injisert under ultralydveiledning via adduktorkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidutnyttelse for første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Opp til time 24 etter prosedyre (postoperativ dag 1 [POD 1])
|
Opioidutnyttelse de første 24 timene etter operasjonen, inkludert under operasjonen, beregnet som oral morfinekvivalent.
|
Opp til time 24 etter prosedyre (postoperativ dag 1 [POD 1])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet i Pacu
Tidsramme: Postoperasjon (POD 0 - Vanligvis opptil 3 timer)
|
Tiden pasienten er i PACU før utskrivning.
|
Postoperasjon (POD 0 - Vanligvis opptil 3 timer)
|
|
Pasientrapportert visuell analog skala (VAS) -score - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Pasienter vurderer smertestillingen på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den verste tenkelige smerten); Den totale poengsummen er responsen.
|
Baseline
|
|
Pasientrapportert VAS-poengsum i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU)
Tidsramme: Postoperasjon (POD 0 - Vanligvis opptil 3 timer)
|
Pasienter vurderer smertestillingen på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den verste tenkelige smerten); Den totale poengsummen er responsen.
|
Postoperasjon (POD 0 - Vanligvis opptil 3 timer)
|
|
Pasientrapportert VAS-poengsum-postoperativ dag 1 (POD 1)
Tidsramme: POD 1
|
Pasienter vurderer smertestillingen på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den verste tenkelige smerten); Den totale poengsummen er responsen.
|
POD 1
|
|
Pasientrapportert VAS-poengsum-postoperativ dag 2 (POD 2)
Tidsramme: POD 2
|
Pasienter vurderer smertestillingen på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den verste tenkelige smerten); Den totale poengsummen er responsen.
|
POD 2
|
|
Pasientrapportert VAS-poengsum-postoperativ dag 3 (POD 3)
Tidsramme: POD 3
|
Pasienter vurderer smertestillingen på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den verste tenkelige smerten); Den totale poengsummen er responsen.
|
POD 3
|
|
Pasientrapportert VAS-poengsum-postoperativ dag 7 (POD 7)
Tidsramme: POD 7
|
Pasienter vurderer smertestillingen på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den verste tenkelige smerten); Den totale poengsummen er responsen.
|
POD 7
|
|
Pasientrapportert VAS-poengsum-Måned 6 Oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Pasienter vurderer smertestillingen på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den verste tenkelige smerten); Den totale poengsummen er responsen.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
Knektskade og osteoartritt utfallsresultat (KOOS) - STYRINGSFUNKSJONSKORTFORM (KOOS -PS) SCORE - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering av 7-elementer av hvor godt deltakerne er i stand til å utføre forskjellige aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4), med 0 som representerer "Ingen" og 4 som representerer "Extreme".
RAW-poengsummen er summen av svar og konverteres til en total score fra 0-100, der høyere score indikerer større funksjon.
|
Baseline
|
|
KOOS-PS-poengsum-måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Vurdering av 7-elementer av hvor godt deltakerne er i stand til å utføre forskjellige aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4), med 0 som representerer "Ingen" og 4 som representerer "Extreme".
RAW-poengsummen er summen av svar og konverteres til en total score fra 0-100, der høyere score indikerer større funksjon.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
Kujala Score / Anterior Knee Pain Scale (AKPs) - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
13-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer subjektive reaksjoner på spesielle aktiviteter og symptomer som er kjent for å korrelere med fremre knesmerter.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 100, og 100 er høyest mulig poengsum.
Lavere score gjenspeiler større smerte og funksjonshemming.
|
Baseline
|
|
Kujala Score / AKPS - Måned 6 Oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
13-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer subjektive reaksjoner på spesielle aktiviteter og symptomer som er kjent for å korrelere med fremre knesmerter.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 100, og 100 er høyest mulig poengsum.
Lavere score gjenspeiler større smerte og funksjonshemming.
|
Måned 6 etter operasjon
|
|
Tegner Activity Scale (TAS) Score - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tegner Activity Scale (TAS) er et 1-element, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens evne til å delta i arbeids- og sportsaktiviteter.
Varen er vurdert på en skala fra 0 til 10, med 0 som representerer maksimal funksjonshemming og 10 som representerer elitesportdeltakelse.
Den totale poengsummen er varesvaret.
|
Baseline
|
|
Tegner Activity Scale (TAS) Score - Måned 6 Oppfølging
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
|
Tegner Activity Scale (TAS) er et 1-element, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens evne til å delta i arbeids- og sportsaktiviteter.
Varen er vurdert på en skala fra 0 til 10, med 0 som representerer maksimal funksjonshemming og 10 som representerer elitesportdeltakelse.
Den totale poengsummen er varesvaret.
|
Måned 6 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-01855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil ikke dele denne informasjonen med andre forskere utover å publisere funnene våre i et vitenskapelig tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .