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Bloc du canal adducteur et bloc IPACK par rapport à un bloc de canal adducteur isolé pour l'analgésie postopératoire après HTO / DFO / TTO

23 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude randomisée, une seule aveugle et monoprente, mesurant les effets du bloc du canal adducteur combiné avec l'infiltration IPACK par rapport au bloc du canal adducteur seul sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant un HTO / DFO / tto

Une étude randomisée, une seule aveugle, monocytoresque mesurant les effets du bloc du canal adducteur combiné à l'infiltration IPACK par rapport au bloc du canal adducteur seul sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une ostéotomie tibiale élevée (HTO) / ostéotomie fémorale distale (TTO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients entre 18 et 75 ans
  • Patients subissant HTO / DFO / TTO.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I ou II

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et plus que 75 ans.
  • Patients souffrant de blessures multi-ligamentaires
  • Patients subissant une procédure de cartilage concomitante ou ACLR.
  • Les patients ayant des antécédents de douleur chronique qui ont utilisé des opioïdes pour la gestion de la douleur pendant 3 mois ou plus.
  • Les patients allergiques à l'oxycodone;
  • Les patients atteints de dysfonction cognitive diagnostiquée ou autodéclarée;
  • Les patients ayant des antécédents de trouble neurologique qui peuvent interférer avec la sensation de la douleur;
  • Les patients ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool enregistré;
  • Les patients qui ne peuvent pas comprendre ou suivre les instructions;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique sévère, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque congestive et / ou d'une maladie cardiaque significative;
  • Les patients souffrant d'allergie ou de contre-indication à l'un des médicaments utilisés dans l'étude, ou aux patients présentant une contre-indication à toute procédure d'étude;
  • Les patients avec un IMC de plus de 45 ans;
  • Tout patient que les chercheurs ressentent ne peuvent pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude;
  • Toute patiente enceinte; Évalué via un test de grossesse urinaire dans la zone préopératoire dans le cadre du protocole chirurgical préopératoire standard;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du canal adducteur (ACB) + bloc IPACK
Les participants reçoivent ACB avec IPACK Block.
Médicament: Bloc IPACK
Bloc IPACK avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % injectés dans l'espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule du genou
Médicament: ACB
15 ml de bloc de bupivacaïne à 0,25% du nerf saphène injecté sous guidage échographique via un canal adducteur.
Comparateur actif: Bloc de canal adducteur isolé
Les participants reçoivent uniquement ACB.
Médicament: ACB
15 ml de bloc de bupivacaïne à 0,25% du nerf saphène injecté sous guidage échographique via un canal adducteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des opioïdes pour les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à l'heure 24 post-procédure (jour postopératoire 1 [POD 1])
L'utilisation des opioïdes pendant les 24 premières heures après la chirurgie, y compris pendant la chirurgie, calculée comme équivalent de morphine orale.
Jusqu'à l'heure 24 post-procédure (jour postopératoire 1 [POD 1])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à Pacu
Délai: Post-opération (POD 0 - généralement jusqu'à 3 heures)
Durée du patient dans le PACU avant la sortie.
Post-opération (POD 0 - généralement jusqu'à 3 heures)
Score de l'échelle visuelle analogique (VAS) signalé par le patient - ligne de base
Délai: Base de base
Les patients évaluent leur score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable); Le score total est la réponse.
Base de base
Score VAS signalé par le patient en unité de soins post-anesthésie (PACU)
Délai: Post-opération (POD 0 - généralement jusqu'à 3 heures)
Les patients évaluent leur score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable); Le score total est la réponse.
Post-opération (POD 0 - généralement jusqu'à 3 heures)
Score VAS signalé par le patient - Jour post-opératoire 1 (POD 1)
Délai: Pod 1
Les patients évaluent leur score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable); Le score total est la réponse.
Pod 1
Score VAS signalé par le patient - Jour post-opératoire 2 (POD 2)
Délai: Pod 2
Les patients évaluent leur score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable); Le score total est la réponse.
Pod 2
Score VAS signalé par le patient - Jour post-opératoire 3 (POD 3)
Délai: POD 3
Les patients évaluent leur score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable); Le score total est la réponse.
POD 3
Score VAS signalé par le patient - Jour post-opératoire 7 (POD 7)
Délai: POD 7
Les patients évaluent leur score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable); Le score total est la réponse.
POD 7
Score VAS signalé par le patient - Suivi du mois 6
Délai: Mois 6 après l'opération
Les patients évaluent leur score de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable); Le score total est la réponse.
Mois 6 après l'opération
Blessure du genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Fonction physique ShortForm (KOOS-PS) - Baseline
Délai: Base de base
Évaluation à 7 éléments de la façon dont les participants sont en mesure d'effectuer différentes activités. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 à 4), avec 0 représentant "aucun" et 4 représentant "Extreme". Le score brut est la somme des réponses et est converti en un score total allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une fonction plus grande.
Base de base
Score KOOS-PS - Suivi du mois 6
Délai: Mois 6 après l'opération
Évaluation à 7 éléments de la façon dont les participants sont en mesure d'effectuer différentes activités. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 à 4), avec 0 représentant "aucun" et 4 représentant "Extreme". Le score brut est la somme des réponses et est converti en un score total allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une fonction plus grande.
Mois 6 après l'opération
Score de Kujala / échelle de douleur au genou antérieure (AKPS) - ligne de base
Délai: Base de base
Questionnaire d'auto-évaluation de 13 éléments qui évalue les réactions subjectives à des activités et symptômes particuliers connus pour être en corrélation avec le syndrome de la douleur au genou antérieure. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 100, 100 étant le score le plus élevé possible. Des scores plus faibles reflètent une plus grande douleur et handicap.
Base de base
Score de Kujala / AKPS - Suivi du mois 6
Délai: Mois 6 après l'opération
Questionnaire d'auto-évaluation de 13 éléments qui évalue les réactions subjectives à des activités et symptômes particuliers connus pour être en corrélation avec le syndrome de la douleur au genou antérieure. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 100, 100 étant le score le plus élevé possible. Des scores plus faibles reflètent une plus grande douleur et handicap.
Mois 6 après l'opération
Score de l'échelle d'activité de Tegner (TAS) - ligne de base
Délai: Base de base
L'échelle d'activité de Tegner (TAS) est un questionnaire auto-administré à 1 élément utilisé pour évaluer la capacité d'un patient à s'engager dans des activités de travail et de sport. L'article est évalué sur une échelle de 0 à 10, avec 0 représentant un handicap maximum et 10 représentant la participation des sports d'élite. Le score total est la réponse de l'article.
Base de base
Score de l'échelle d'activité de Tegner (TAS) - Suivi du mois 6
Délai: Mois 6 après l'opération
L'échelle d'activité de Tegner (TAS) est un questionnaire auto-administré à 1 élément utilisé pour évaluer la capacité d'un patient à s'engager dans des activités de travail et de sport. L'article est évalué sur une échelle de 0 à 10, avec 0 représentant un handicap maximum et 10 représentant la participation des sports d'élite. Le score total est la réponse de l'article.
Mois 6 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01855

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partageront pas ces informations avec d'autres chercheurs au-delà de la publication de nos résultats dans une revue scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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