Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок аддуктора канала и блок iPack в зависимости от изолированного блока аддуктора для послеоперационной анальгезии после HTO/DFO/TTO

23 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное, одно слепое, одноцентровое исследование, измеряющее влияние блока аддукторного канала в сочетании с инфильтрацией iPac

Рандомизированное одно слепое, одноцентровое исследование, измеряющее влияние блока аддукторального канала в сочетании с инфильтрацией iPack по сравнению с блоком аддуктора только на послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов, перенесших высокую эпохи остеотомию большеберцовой кости (HTO)/дистальная бедренная остеотомия (DFO) Tibial Tubercleootomy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациенты, перенесшие HTO/DFO/TTO.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I или II

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 75 лет.
  • Пациенты с повреждением мульти-сжигания
  • Пациенты, проходящие сопутствующую процедуру хряща или ACLR.
  • Пациенты с хронической болью в анамнезе, которые использовали опиоиды для лечения боли в течение 3 месяцев или дольше.
  • Пациенты с аллергией на оксикодон;
  • Пациенты с диагностированной или самооценкой когнитивной дисфункции;
  • Пациенты с анамнезом неврологического расстройства, которые могут мешать ощущению боли;
  • Пациенты с наркотиками в анамнезе или зарегистрированным злоупотреблением алкоголем;
  • Пациенты, которые не могут понять или следовать инструкциям;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и/или значимыми сердечными заболеваниями;
  • Пациенты с аллергией или противопоказанием для любого из лекарств, используемых в исследовании, или пациентов с противопоказанием к любым процедурам исследования;
  • Пациенты с ИМТ старше 45 лет;
  • Любой пациент, которого считают исследователи, не может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием;
  • Любая беременная пациент; оценивается с помощью теста на беременность мочи в предоперационной области как часть стандартного предоперационного хирургического протокола;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аддукторный блок канала (ACB) + iPack Block
Участники получают ACB с блоком iPack.
Лекарство: Блок IPACK
Блок IPACK с 20 мл 0,25% бупивакаина, введенного в промежуток между подколенной артерией и капсулой колена
Лекарство: ACB
15 мл 0,25% блока бупивакаина подкожи нерва, инъецированного под ультразвуковым наведением через аддукторный канал.
Активный компаратор: Изолированный блок аддуктора
Участники получают только ACB.
Лекарство: ACB
15 мл 0,25% блока бупивакаина подкожи нерва, инъецированного под ультразвуковым наведением через аддукторный канал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: До часа 24 после процедуры (послеоперационный день 1 [Pod 1])
Использование опиоидов в течение первых 24 часов после операции, в том числе во время операции, рассчитанное как эквивалент морфина полости рта.
До часа 24 после процедуры (послеоперационный день 1 [Pod 1])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в Паку
Временное ограничение: После операции (POD 0 - обычно до 3 часов)
Продолжительность времени пациент находится в PACU до выписки.
После операции (POD 0 - обычно до 3 часов)
Оценка визуальной аналоговой шкалы (VAS), сообщаемая пациентом
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты оценивают свою оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 не боли, а 10 - худшая мыслимая боль); Общий балл - это ответ.
Базовый уровень
Оценка VAS, сообщаемое пациентом в отделении по уходу за анестезией (PACU)
Временное ограничение: После операции (POD 0 - обычно до 3 часов)
Пациенты оценивают свою оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 не боли, а 10 - худшая мыслимая боль); Общий балл - это ответ.
После операции (POD 0 - обычно до 3 часов)
Оценка VAS, сообщаемое пациентом-день 1 (POD 1) после операции (POD 1)
Временное ограничение: Стручок 1
Пациенты оценивают свою оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 не боли, а 10 - худшая мыслимая боль); Общий балл - это ответ.
Стручок 1
Оценка VAS, сообщаемое пациентом-День 2 после операции (POD 2)
Временное ограничение: Стручок 2
Пациенты оценивают свою оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 не боли, а 10 - худшая мыслимая боль); Общий балл - это ответ.
Стручок 2
Оценка VAS, сообщаемое пациентом-День 3 после операции (POD 3)
Временное ограничение: Стручка 3
Пациенты оценивают свою оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 не боли, а 10 - худшая мыслимая боль); Общий балл - это ответ.
Стручка 3
Оценка VAS, сообщаемое пациентом-День 7 после операции (POD 7)
Временное ограничение: POD 7
Пациенты оценивают свою оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 не боли, а 10 - худшая мыслимая боль); Общий балл - это ответ.
POD 7
Оценка VAS, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Месяц 6 после операции
Пациенты оценивают свою оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 не боли, а 10 - худшая мыслимая боль); Общий балл - это ответ.
Месяц 6 после операции
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - Физическая функция Коротформа (KOOS -PS) Оценка - базовая линия
Временное ограничение: Базовый уровень
7 пунктов оценки того, насколько хорошо участники могут выполнять различные действия. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), причем 0 представляют «нет» и 4, представляющие «экстремальность». Необработанный балл-это сумма ответов и преобразуется в общий балл в диапазоне от 0-100, где более высокие оценки указывают на большую функцию.
Базовый уровень
Оценка KOOS-PS-последующее наблюдение за месяцем 6
Временное ограничение: Месяц 6 после операции
7 пунктов оценки того, насколько хорошо участники могут выполнять различные действия. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), причем 0 представляют «нет» и 4, представляющие «экстремальность». Необработанный балл-это сумма ответов и преобразуется в общий балл в диапазоне от 0-100, где более высокие оценки указывают на большую функцию.
Месяц 6 после операции
Куджала балл / Шкала боли в переднем колене (AKP) - базовая линия
Временное ограничение: Базовый уровень
13-элементный вопросник самоотчетов, который оценивает субъективные реакции на конкретные действия и симптомы, которые, как известно, коррелируют с синдромом боли переднего колена. Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 100, причем 100 являются максимально возможными оценками. Более низкие оценки отражают большую боль и инвалидность.
Базовый уровень
Kujala Score / Akps - Месяц 6 Последующее наблюдение
Временное ограничение: Месяц 6 после операции
13-элементный вопросник самоотчетов, который оценивает субъективные реакции на конкретные действия и симптомы, которые, как известно, коррелируют с синдромом боли переднего колена. Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 0 до 100, причем 100 являются максимально возможными оценками. Более низкие оценки отражают большую боль и инвалидность.
Месяц 6 после операции
Шкала активности Tegner (TAS) Оценка - базовая линия
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала активности Tegner (TAS) представляет собой 1-элементный, самостоятельный вопросник, используемый для оценки способности пациента заниматься работой и спортивной деятельностью. Элемент оценен по шкале от 0 до 10, причем 0 представляют максимальную инвалидность и 10, представляющие элитное участие в спорте. Общий балл - это ответ элемента.
Базовый уровень
Оценка шкалы активности Tegner (TAS) - последующее наблюдение за месяцем 6
Временное ограничение: Месяц 6 после операции
Шкала активности Tegner (TAS) представляет собой 1-элементный, самостоятельный вопросник, используемый для оценки способности пациента заниматься работой и спортивной деятельностью. Элемент оценен по шкале от 0 до 10, причем 0 представляют максимальную инвалидность и 10, представляющие элитное участие в спорте. Общий балл - это ответ элемента.
Месяц 6 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-01855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи не будут делиться этой информацией с другими исследователями, за исключением публикации наших выводов в научном журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться