Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok kanálu Aductor a blok iPack vs. blok izolovaného kanálu Aductor pro pooperační analgezii po HTO/DFO/TTO

23. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, slepá, jednorázová studie, která měří účinky bloku aduktorového kanálu kombinované s infiltrací iPacku ve srovnání s blokem Aductor Canal na pooperační bolesti a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících HTO/DFO/TTO

Randomizovaná, slepá, jednorázová studie, která měří účinky bloku aduktorového kanálu kombinované s infiltrací IPACK ve srovnání s blokem aduktorového kanálu samotného na pooperační bolesti a konzumaci opioidů u pacientů podstupujících vysokou tibiální osteotomii (HTO)/distální osteotomii (DFO)/tibiální osteotomy (TTO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let
  • Pacienti podstupující HTO/DFO/TTO.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let než 75 let.
  • Pacienti s poraněním více vazeb
  • Pacienti podstupující doprovodný postup chrupavky nebo ACLR.
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti, kteří používali opioidy pro léčbu bolesti po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na oxykodon;
  • Pacienti s diagnostikovanou nebo samostatně hlášenou kognitivní dysfunkcí;
  • Pacienti s anamnézou neurologické poruchy, které mohou narušit pocit bolesti;
  • Pacienti s anamnézou léku nebo zaznamenaného zneužívání alkoholu;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět nebo dodržovat pokyny;
  • Pacienti se závažným onemocněním jater, nedostatečností ledvin, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na některý z léků použitých ve studii nebo pacienti s kontraindikací na jakékoli studijní postupy;
  • Pacienti s BMI nad 45 let;
  • Každý pacient, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, nemůže dodržovat všechny postupy související s studiem;
  • Jakýkoli těhotný pacient; hodnoceno pomocí těhotenského testu moči v předoperační oblasti jako součást standardního předoperačního chirurgického protokolu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok Aductor Canal (ACB) + blok iPack
Účastníci dostávají ACB s blokem IPACK.
Lék: Blok IPACK
Blok IPACK s 20 ml 0,25% bupivakainu vstříknutým do meziprostoru mezi podkolenní tepnou a tobolkou kolena
Lék: ACB
15 ml 0,25% bloku bupivakainu v příručním nervu injikované pod ultrazvukovým vedením prostřednictvím kanálu Aductor.
Aktivní komparátor: Izolovaný blok kanálu Aductor
Účastníci dostávají pouze ACB.
Lék: ACB
15 ml 0,25% bloku bupivakainu v příručním nervu injikované pod ultrazvukovým vedením prostřednictvím kanálu Aductor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití opioidů Prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Až do hodiny 24 post-zákroku (pooperační den 1 [POD 1])
Využití opioidů Prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku, včetně chirurgického zákroku, se vypočítalo jako ekvivalent perorálního morfinu.
Až do hodiny 24 post-zákroku (pooperační den 1 [POD 1])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v PACU
Časové okno: Po operaci (POD 0 - obvykle až 3 hodiny)
Délka času je pacient v PACU před propuštěním.
Po operaci (POD 0 - obvykle až 3 hodiny)
Skóre vizuální analogové stupnice hlášené pacientem (VAS) - základní hodnota
Časové okno: Základní linie
Pacienti hodnotí skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 není žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest); Celkové skóre je odpověď.
Základní linie
Skóre VAS v PAS uváděné pacientem v jednotce po anestézii (PACU)
Časové okno: Po operaci (POD 0 - obvykle až 3 hodiny)
Pacienti hodnotí skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 není žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest); Celkové skóre je odpověď.
Po operaci (POD 0 - obvykle až 3 hodiny)
Skóre VAS s uvedeného pacienta-pooperační den 1 (POD 1)
Časové okno: POD 1
Pacienti hodnotí skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 není žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest); Celkové skóre je odpověď.
POD 1
Skóre VAS hlášeného pacientem-pooperační den 2 (POD 2)
Časové okno: POD 2
Pacienti hodnotí skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 není žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest); Celkové skóre je odpověď.
POD 2
Skóre VAS hlášeného pacientem-pooperační den 3. den (POD 3)
Časové okno: POD 3
Pacienti hodnotí skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 není žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest); Celkové skóre je odpověď.
POD 3
Skóre VAS s uvedeného pacienta-pooperační den 7 (7)
Časové okno: POD 7
Pacienti hodnotí skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 není žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest); Celkové skóre je odpověď.
POD 7
Skóre VAS-hlášené pacientem-6. Měsíce sledování
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
Pacienti hodnotí skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 není žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest); Celkové skóre je odpověď.
6. Měsíc 6 Pooperation
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) - Skóre fyzické funkce (KOOS -PS) - základní linie
Časové okno: Základní linie
7-položky hodnocení toho, jak dobře jsou účastníci schopni provádět různé činnosti. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 až 4), přičemž 0 představuje „žádný“ a 4 představující „extrémní“. Nezpracované skóre je součet odpovědí a je převedeno na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší funkci.
Základní linie
Skóre KOOS-PS-6. Měsíc sledování
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
7-položky hodnocení toho, jak dobře jsou účastníci schopni provádět různé činnosti. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 až 4), přičemž 0 představuje „žádný“ a 4 představující „extrémní“. Nezpracované skóre je součet odpovědí a je převedeno na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší funkci.
6. Měsíc 6 Pooperation
Kujala skóre / stupnice bolesti předních kolen (AKPS) - základní linie
Časové okno: Základní linie
13-polohový dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí subjektivní reakce na konkrétní činnosti a příznaky, o nichž je známo, že korelují se syndromem bolesti předních kolen. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možné skóre. Nižší skóre odrážejí větší bolest a postižení.
Základní linie
Kujala skóre / AKP - 6. Měsíc sledování
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
13-polohový dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí subjektivní reakce na konkrétní činnosti a příznaky, o nichž je známo, že korelují se syndromem bolesti předních kolen. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možné skóre. Nižší skóre odrážejí větší bolest a postižení.
6. Měsíc 6 Pooperation
Skóre Tegner Activity Scale (TAS) - základní linie
Časové okno: Základní linie
Měřítko aktivity Tegnerovy aktivity (TAS) je 1-bodová, samostatně podávaná dotazník používaný k posouzení schopnosti pacienta zapojit se do pracovních a sportovních aktivit. Položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje maximální postižení a 10 představující účast elitní sporty. Celkové skóre je odpověď položky.
Základní linie
SCORE TEGNER ACTICTION SCORE (TAS) - Následování měsíce 6. Měsíc
Časové okno: 6. Měsíc 6 Pooperation
Měřítko aktivity Tegnerovy aktivity (TAS) je 1-bodová, samostatně podávaná dotazník používaný k posouzení schopnosti pacienta zapojit se do pracovních a sportovních aktivit. Položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje maximální postižení a 10 představující účast elitní sporty. Celkové skóre je odpověď položky.
6. Měsíc 6 Pooperation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou tyto informace sdílet s ostatními vědci, kteří jsou mimo publikování našich zjištění ve vědeckém časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok IPACK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit