Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloque de canal de aductor y bloqueo de iPack vs. Bloque de canal de aductor aislado para analgesia postoperatoria después de HTO/DFO/TTO

23 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio aleatorizado, único ciego, de un solo centro de un solo centro que mide los efectos del bloqueo del canal aductor combinado con la infiltración de Ipack en comparación con el bloqueo del canal aductor solo en el dolor postoperatorio y el consumo de opioides en pacientes sometidos a HTO/DFO/TTO

Un estudio aleatorizado, único ciego, de un solo centro de centro que mide los efectos del bloqueo del canal aductor combinado con la infiltración de IPACK en comparación con el bloqueo del canal aductor solo en el dolor postoperatorio y el consumo de opioides en pacientes sometidos a osteotomía tibial (TTO) femoral (TTO).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 75 años de edad
  • Pacientes sometidos a HTO/DFO/TTO.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años.
  • Pacientes con lesión multigamental
  • Los pacientes sometidos a procedimiento de cartílago concomitante o ACLR.
  • Pacientes con antecedentes de dolor crónico que han utilizado opioides para el manejo del dolor durante 3 meses o más.
  • Pacientes que son alérgicos a la oxicodona;
  • Pacientes con disfunción cognitiva diagnosticada o autoinformada;
  • Pacientes con antecedentes de trastorno neurológico que pueden interferir con la sensación de dolor;
  • Pacientes con antecedentes de drogas o abuso de alcohol registrados;
  • Pacientes que no pueden comprender o seguir instrucciones;
  • Pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva y/o enfermedad cardíaca significativa;
  • Pacientes con alergia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio, o pacientes con una contraindicación a cualquier procedimiento de estudio;
  • Pacientes con un IMC mayor de 45;
  • Cualquier paciente que los investigadores sientan no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio;
  • Cualquier paciente embarazada; evaluado a través de la prueba de embarazo de orina en el área preoperatoria como parte del protocolo quirúrgico preoperatorio estándar;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de canal aductor (ACB) + bloque ipack
Los participantes reciben ACB con el bloque Ipack.
Droga: Bloque IPACK
Bloque IPACK con 20 mL de Bupivacaína al 0,25% inyectados en el Interespacio entre la Arteria Poplítea y la Cápsula de la Rodilla
Droga: ACB
15 ml de bloqueo de bupivacaína al 0,25% del nervio safeno inyectado bajo orientación de ultrasonido a través del canal aductor.
Comparador activo: Bloque de canal aductor aislado
Los participantes solo reciben ACB.
Droga: ACB
15 ml de bloqueo de bupivacaína al 0,25% del nervio safeno inyectado bajo orientación de ultrasonido a través del canal aductor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la hora 24 Postprocedure (día postoperatorio 1 [Pod 1])
Utilización de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía, incluso durante la cirugía, calculada como equivalente de morfina oral.
Hasta la hora 24 Postprocedure (día postoperatorio 1 [Pod 1])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en Pacu
Periodo de tiempo: Post -operación (Pod 0 - Típicamente hasta 3 horas)
Duración del paciente está en el PACU antes del alta.
Post -operación (Pod 0 - Típicamente hasta 3 horas)
Puntuación de escala analógica visual (VAS) informada por el paciente - línea de base
Periodo de tiempo: Base
Los pacientes califican su puntaje de dolor en una escala de 0 a 10 (0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable); La puntuación total es la respuesta.
Base
Puntuación VAS informada por el paciente en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Post -operación (Pod 0 - Típicamente hasta 3 horas)
Los pacientes califican su puntaje de dolor en una escala de 0 a 10 (0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable); La puntuación total es la respuesta.
Post -operación (Pod 0 - Típicamente hasta 3 horas)
Puntuación VAS informada por el paciente-Día postoperatorio 1 (Pod 1)
Periodo de tiempo: Pod 1
Los pacientes califican su puntaje de dolor en una escala de 0 a 10 (0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable); La puntuación total es la respuesta.
Pod 1
Puntuación VAS informada por el paciente-Día postoperatorio 2 (Pod 2)
Periodo de tiempo: Vaina 2
Los pacientes califican su puntaje de dolor en una escala de 0 a 10 (0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable); La puntuación total es la respuesta.
Vaina 2
Puntuación VAS informada por el paciente: día 3 postoperatorio (pod 3)
Periodo de tiempo: POD 3
Los pacientes califican su puntaje de dolor en una escala de 0 a 10 (0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable); La puntuación total es la respuesta.
POD 3
Puntuación VAS informada por el paciente-Día Postoperatorio 7 (Pod 7)
Periodo de tiempo: Pod 7
Los pacientes califican su puntaje de dolor en una escala de 0 a 10 (0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable); La puntuación total es la respuesta.
Pod 7
Puntuación VAS informada por el paciente-Mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
Los pacientes califican su puntaje de dolor en una escala de 0 a 10 (0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable); La puntuación total es la respuesta.
Mes 6 después de la operación
Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) - Puntuación de forma corta de función física (KOOS -PS) - línea de base
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 7-ítem de qué tan bien los participantes pueden realizar diferentes actividades. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4), con 0 que representa "Ninguno" y 4 que representan "Extremo". La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación total que varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor función.
Base
Puntaje Koos-PS-Mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
Evaluación de 7-ítem de qué tan bien los participantes pueden realizar diferentes actividades. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4), con 0 que representa "Ninguno" y 4 que representan "Extremo". La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación total que varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor función.
Mes 6 después de la operación
Puntuación de Kujala / Escala de dolor de rodilla anterior (AKP) - línea de base
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa las reacciones subjetivas a actividades y síntomas particulares que se sabe que se correlacionan con el síndrome de dolor de rodilla anterior. La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más alta posible. Los puntajes más bajos reflejan un mayor dolor y discapacidad.
Base
Kujala Score / AKPS - Mes 6 seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
Cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa las reacciones subjetivas a actividades y síntomas particulares que se sabe que se correlacionan con el síndrome de dolor de rodilla anterior. La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más alta posible. Los puntajes más bajos reflejan un mayor dolor y discapacidad.
Mes 6 después de la operación
Puntuación de la Escala de Actividad de Tegner (TAS) - línea de base
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Actividad de Tegner (TAS) es un cuestionario de 1 ítem y autoadministrado utilizado para evaluar la capacidad de un paciente para participar en actividades laborales y deportivas. El elemento se clasifica en una escala de 0 a 10, con 0 que representa la máxima discapacidad y 10 que representan la participación deportiva de élite. La puntuación total es la respuesta del ítem.
Base
Puntuación de la Escala de Actividad de Tegner (TAS) - Mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la operación
La Escala de Actividad de Tegner (TAS) es un cuestionario de 1 ítem y autoadministrado utilizado para evaluar la capacidad de un paciente para participar en actividades laborales y deportivas. El elemento se clasifica en una escala de 0 a 10, con 0 que representa la máxima discapacidad y 10 que representan la participación deportiva de élite. La puntuación total es la respuesta del ítem.
Mes 6 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-01855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no compartirán esta información con otros investigadores más allá de publicar nuestros hallazgos en una revista científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir