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Bloco de canal adutor e bloco de ipack vs. bloco de canal adutor isolado para analgesia pós-operatória seguindo HTO/DFO/TTO

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo randomizado, um único cegamente, um único centro, medindo os efeitos do bloco de canal adutor combinado com a infiltração de ipack em comparação com o bloco de canal adutor sozinho na dor pós-operatória e no consumo de opióides em pacientes submetidos a HTO/DFO/TTO

Um estudo randomizado, um único cego, medindo os efeitos do bloco do canal adutor combinado com a infiltração de ipack em comparação com o bloqueio do canal adutor sozinho na dor pós-operatória e no consumo de opióides em pacientes submetidos a osteotomia tibial (hto)/osteotomia distal (DFO)/tibial cubercleia idosa idosa idosa idosa ntotomotomia femoromal (DFO)/tibial tubercleia idosa ntotrotomia femora

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 75 anos de idade
  • Pacientes submetidos a HTO/DFO/TTO.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos e mais de 75 anos.
  • Pacientes com lesão por vários ligamentos
  • Pacientes submetidos a procedimento concomitante de cartilagem ou ACLR.
  • Pacientes com histórico de dor crônica que usaram opióides para tratamento da dor por 3 meses ou mais.
  • Pacientes alérgicos a oxicodona;
  • Pacientes com disfunção cognitiva diagnosticada ou autorreferida;
  • Pacientes com histórico de distúrbio neurológico que podem interferir na sensação de dor;
  • Pacientes com histórico de drogas ou abuso de álcool registrado;
  • Pacientes que não conseguem entender ou seguir instruções;
  • Pacientes com doença hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença cardíaca significativa;
  • Pacientes com alergia ou contra -indicação a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo, ou pacientes com contra -indicação a qualquer procedimento de estudo;
  • Pacientes com IMC acima de 45;
  • Qualquer paciente que os pesquisadores ache que não pode cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo;
  • Qualquer paciente grávida; avaliado via teste de gravidez na urina na área pré -operatória como parte do protocolo cirúrgico pré -operatório padrão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco do Canal Adutor (ACB) + Bloco Ipack
Os participantes recebem ACB com bloco iPack.
Medicamento: Bloco IPACK
Bloqueio IPACK com 20 mL de Bupivacaína a 0,25% injetado no Interespaço entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho
Medicamento: ACB
15 ml de bloco de bupivacaína a 0,25% do nervo safeno injetado sob orientação de ultrassom via canal adutor.
Comparador Ativo: Bloco de canal adutor isolado
Os participantes recebem apenas ACB.
Medicamento: ACB
15 ml de bloco de bupivacaína a 0,25% do nervo safeno injetado sob orientação de ultrassom via canal adutor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de opióides para as primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até a hora 24 pós-procedimento (dia pós-operatório 1 [POD 1])
Utilização de opióides nas primeiras 24 horas após a cirurgia, inclusive durante a cirurgia, calculada como equivalente a morfina oral.
Até a hora 24 pós-procedimento (dia pós-operatório 1 [POD 1])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia no PACU
Prazo: Após a operação (POD 0 - normalmente até 3 horas)
Tempo de tempo em que o paciente está no PAC antes da alta.
Após a operação (POD 0 - normalmente até 3 horas)
Pontuação de Escala Visual Analógica relatada pelo paciente (VAS) - linha de base
Prazo: Linha de base
Os pacientes classificam sua pontuação na dor em uma escala de 0 a 10 (0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável); A pontuação total é a resposta.
Linha de base
Pontuação VAS relatada pelo paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU)
Prazo: Após a operação (POD 0 - normalmente até 3 horas)
Os pacientes classificam sua pontuação na dor em uma escala de 0 a 10 (0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável); A pontuação total é a resposta.
Após a operação (POD 0 - normalmente até 3 horas)
Pontuação VAS relatada pelo paciente-Dia 1 do pós-operatório (POD 1)
Prazo: Pod 1
Os pacientes classificam sua pontuação na dor em uma escala de 0 a 10 (0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável); A pontuação total é a resposta.
Pod 1
Pontuação VAS relatada pelo paciente-Dia 2 pós-operatório (POD 2)
Prazo: Pod 2
Os pacientes classificam sua pontuação na dor em uma escala de 0 a 10 (0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável); A pontuação total é a resposta.
Pod 2
Pontuação VAS relatada pelo paciente-Dia 3 pós-operatório (POD 3)
Prazo: Pod 3
Os pacientes classificam sua pontuação na dor em uma escala de 0 a 10 (0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável); A pontuação total é a resposta.
Pod 3
Pontuação VAS relatada pelo paciente-Dia 7 pós-operatório (POD 7)
Prazo: Pod 7
Os pacientes classificam sua pontuação na dor em uma escala de 0 a 10 (0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável); A pontuação total é a resposta.
Pod 7
Pontuação VAS relatada pelo paciente-acompanhamento do mês 6
Prazo: Mês 6 após a operação
Os pacientes classificam sua pontuação na dor em uma escala de 0 a 10 (0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável); A pontuação total é a resposta.
Mês 6 após a operação
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOs) - Função física curta (KOOS -PS) - linha de base - linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação de 7 itens de como os participantes são capazes de realizar atividades diferentes. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4), com 0 representando "nenhum" e 4 representando "extremo". A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100, onde escores mais altos indicam maior função.
Linha de base
Pontuação Koos-PS-Mês 6 Acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
Avaliação de 7 itens de como os participantes são capazes de realizar atividades diferentes. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4), com 0 representando "nenhum" e 4 representando "extremo". A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma pontuação total variando de 0 a 100, onde escores mais altos indicam maior função.
Mês 6 após a operação
Score de Kujala / Escala Anterior do Joelho (AKPs) - Linha de base
Prazo: Linha de base
Questionário de autorrelato de 13 itens que avalia reações subjetivas a atividades e sintomas específicos que são conhecidos por se correlacionar com a síndrome da dor anterior do joelho. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais alta possível. Pontuações mais baixas refletem maior dor e incapacidade.
Linha de base
Kujala Score / AKPS - Mês 6 Acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
Questionário de autorrelato de 13 itens que avalia reações subjetivas a atividades e sintomas específicos que são conhecidos por se correlacionar com a síndrome da dor anterior do joelho. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais alta possível. Pontuações mais baixas refletem maior dor e incapacidade.
Mês 6 após a operação
Escala de atividade de Tegner (TAS) - BASE BASE
Prazo: Linha de base
A Escala de Atividade de Tegner (TAS) é um questionário auto-administrado de 1 item e auto-administrado usado para avaliar a capacidade de um paciente de se envolver em atividades de trabalho e esportes. O item é classificado em uma escala de 0 a 10, com 0 representando a máxima incapacidade e 10 representando a participação de esportes de elite. A pontuação total é a resposta do item.
Linha de base
Escala de Atividade de Tegner (TAS) Scale - Mês 6 Acompanhamento
Prazo: Mês 6 após a operação
A Escala de Atividade de Tegner (TAS) é um questionário auto-administrado de 1 item e auto-administrado usado para avaliar a capacidade de um paciente de se envolver em atividades de trabalho e esportes. O item é classificado em uma escala de 0 a 10, com 0 representando a máxima incapacidade e 10 representando a participação de esportes de elite. A pontuação total é a resposta do item.
Mês 6 após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-01855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não compartilharão essas informações com outros pesquisadores além da publicação de nossas descobertas em uma revista científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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