- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06952556
Adduktorkanalblock och iPack-block kontra isolerat adduktor kanalblock för postoperativ analgesi efter HTO/DFO/TTO
23 februari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En randomiserad, enkelblind, encenterstudie som mäter effekterna av adduktorkanalblock i kombination med iPack-infiltration jämfört med adduktorkanalblock ensam om postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos patienter som genomgår HTO/DFO/TTO
En randomiserad, enkelblind, encenterstudie som mäter effekterna av adduktorkanalblock i kombination med iPack-infiltration jämfört med adduktorkanalblock ensam på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos patienter som genomgår osteotomi (HTO)/distal femoral osteotomi (dfo)/tibial tubercle osteotomy (HTO)/distal femoral osteotomi (DFO)/Tibial tubercle osteotomy (TTO)/distal femoral osteotomi (DFO)/Tibial tubercle osteotomy (TTO).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laith Jazrawi, MD
- Telefonnummer: 646-501-7223
- E-post: Laith.jazrawi@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Patienter som genomgår HTO/DFO/TTO.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
Uteslutningskriterier:
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 75.
- Patienter med flera ligamentskada
- Patienter som genomgår samtidigt broskprocedur eller ACLR.
- Patienter med en historia av kronisk smärta som har använt opioider för smärtbehandling i 3 månader eller längre.
- Patienter som är allergiska mot oxykodon;
- Patienter med diagnostiserad eller självrapporterad kognitiv dysfunktion;
- Patienter med en historia av neurologisk störning som kan störa smärtkänsla;
- Patienter med en historia av narkotika eller registrerat alkoholmissbruk;
- Patienter som inte kan förstå eller följa instruktioner;
- Patienter med svår leversjukdom, njurinsufficiens, hjärtsvikt och/eller betydande hjärtsjukdomar;
- Patienter med en allergi eller kontraindikation till någon av de mediciner som används i studien, eller patienter med en kontraindikation till några studieprocedurer;
- Patienter med en BMI över 45;
- Varje patient som utredarna känner kan inte följa alla studielaterade förfaranden;
- Någon gravid patient; bedömd via urin graviditetstest i det preoperativa området som en del av standard preoperativt kirurgiskt protokoll;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adduktor Canal Block (ACB) + iPack Block
Deltagarna får ACB med iPack -blocket.
|
IPACK-block med 20 ml 0,25 % bupivakain injicerat i mellanrummet mellan knäartären och knäkapseln
15 ml 0,25% bupivakainblock av den safenösa nerven injicerad under ultraljudsriktning via adduktorkanal.
|
|
Aktiv komparator: Isolerad adduktor kanalblock
Deltagarna får endast ACB.
|
15 ml 0,25% bupivakainblock av den safenösa nerven injicerad under ultraljudsriktning via adduktorkanal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning under första 24 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till timme 24 postprocedur (postoperativ dag 1 [POD 1])
|
Opioidanvändning under de första 24 timmarna efter operationen, inklusive under operationen, beräknat som oral morfinekvivalent.
|
Upp till timme 24 postprocedur (postoperativ dag 1 [POD 1])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd i Pacu
Tidsram: Post Operation (POD 0 - Typiskt upp till 3 timmar)
|
Längden på tiden är patienten i PACU före utsläpp.
|
Post Operation (POD 0 - Typiskt upp till 3 timmar)
|
|
Patientrapporterad visuell analog skala (VAS) poäng - baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Patienter betygsätter sin smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan); Den totala poängen är svaret.
|
Baslinje
|
|
Patientrapporterad VAS-poäng i vård efter anestesi (PACU)
Tidsram: Post Operation (POD 0 - Typiskt upp till 3 timmar)
|
Patienter betygsätter sin smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan); Den totala poängen är svaret.
|
Post Operation (POD 0 - Typiskt upp till 3 timmar)
|
|
Patientrapporterad VAS-poäng-Postoperativ dag 1 (POD 1)
Tidsram: Pod 1
|
Patienter betygsätter sin smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan); Den totala poängen är svaret.
|
Pod 1
|
|
Patientrapporterad VAS-poäng-Postoperativ dag 2 (POD 2)
Tidsram: Pod 2
|
Patienter betygsätter sin smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan); Den totala poängen är svaret.
|
Pod 2
|
|
Patientrapporterad VAS-poäng-Postoperativ dag 3 (POD 3)
Tidsram: Pod 3
|
Patienter betygsätter sin smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan); Den totala poängen är svaret.
|
Pod 3
|
|
Patientrapporterad VAS-poäng-Postoperativ dag 7 (POD 7)
Tidsram: Pod 7
|
Patienter betygsätter sin smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan); Den totala poängen är svaret.
|
Pod 7
|
|
Patientrapporterad VAS-poäng-Månad 6 uppföljning
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Patienter betygsätter sin smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan); Den totala poängen är svaret.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Knäskada och artros Resultat (KOOS) - Fysisk funktion kortform (KOOS -PS) poäng - baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
7-artiklarnas bedömning av hur bra deltagare kan utföra olika aktiviteter.
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (0 till 4), med 0 som representerar "ingen" och 4 som representerar "extrem".
Den råa poängen är summan av svar och konverteras till en total poäng som sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar större funktion.
|
Baslinje
|
|
Koos-PS-poäng-Månad 6 uppföljning
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
7-artiklarnas bedömning av hur bra deltagare kan utföra olika aktiviteter.
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (0 till 4), med 0 som representerar "ingen" och 4 som representerar "extrem".
Den råa poängen är summan av svar och konverteras till en total poäng som sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar större funktion.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Kujala Score / Anterior Knee Pain Scale (AKPS) - baslinje
Tidsram: Baslinje
|
13-artikels självrapporteringsfrågeformulär som bedömer subjektiva reaktioner på särskilda aktiviteter och symtom som är kända för att korrelera med anterior knäsmålsyndrom.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 100, med 100 är högsta möjliga poäng.
Lägre poäng återspeglar större smärta och funktionshinder.
|
Baslinje
|
|
Kujala Score / AKPS - Månad 6 uppföljning
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
13-artikels självrapporteringsfrågeformulär som bedömer subjektiva reaktioner på särskilda aktiviteter och symtom som är kända för att korrelera med anterior knäsmålsyndrom.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 100, med 100 är högsta möjliga poäng.
Lägre poäng återspeglar större smärta och funktionshinder.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Tegner Activity Scale (TAS) poäng - baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Tegner Activity Scale (TAS) är ett 1-artikels, självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma en patients förmåga att delta i arbete och sportaktiviteter.
Objektet är rankat på en skala från 0 till 10, med 0 som representerar maximal funktionshinder och 10 som representerar elitsportens deltagande.
Den totala poängen är artikelns svar.
|
Baslinje
|
|
Tegner Activity Scale (TAS) poäng - Månad 6 uppföljning
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Tegner Activity Scale (TAS) är ett 1-artikels, självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma en patients förmåga att delta i arbete och sportaktiviteter.
Objektet är rankat på en skala från 0 till 10, med 0 som representerar maximal funktionshinder och 10 som representerar elitsportens deltagande.
Den totala poängen är artikelns svar.
|
Månad 6 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-01855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer inte att dela denna information med andra forskare utöver att publicera våra resultat i en vetenskaplig tidskrift.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .