- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06953700
Epäsymmetrioiden vaikutukset binauraalisiin kuulemiskykyihin koko eliniän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-80 vuotta)
- Kuulon epäsymmetria korvien välillä (≤10 dB missä tahansa taajuudella) tai, kuulo epäsymmetria korvien välillä> 10 dB
- Äidinkielenään puhujat
- Käytä ensisijaisesti oraalista kieltä
- Riittävä korjattu tai korjaamaton näköterveys (20/50 tai parempi) suuren määrän tekstiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Akustinen sävyn havaitsemiskynnys> 50 dB HL missä tahansa oktaavitaajuudella (250-4000 Hz) kummassakin korvassa (ts. Enemmän kuin kohtalainen kuulonmenetys)
- Neurologisten häiriöiden historia (esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti) määritetty itseraportointi
- Posttraumaattisen stressihäiriön tai traumaattisen aivovaurion historia, jonka määritetään itseraportointi
- Akustisen neuroman, kuulon epäsymmetrian mahdollisuus (> 10 dB kolmella peräkkäisellä audiometrisella kynnystaajuudella)
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) -piste <22/30
- Ei suullinen kielen käyttöä
- Cochleaarimplantin käyttäjä
- Johtava kuulonmenetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulotoiminnan testi akustisissa kuulokuuluissa
|
Nämä ovat kuulon tarkkuuden ja spatiaalisen kuulon mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järkevä lokalisointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen yhdellä vierailulla kestää 1-2 tuntia
|
Mitta äänen lokalisointikyvystä (yhteenveto kyvystä käyttämällä laajakaista- ja kapeakaistainen kohinan ärsykkeitä).
Lokalisointi on kyky ilmoittaa tarkasti sijainti, josta äänilähde on peräisin.
Todellisten ja ilmoitettujen paikkojen välistä eroa käytetään mittaukseen.
(Yksiköt, kulmamitta asteina)
|
Ilmoittautumisen jälkeen yhdellä vierailulla kestää 1-2 tuntia
|
|
Spatiaalinen vapautuminen peittämisestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen yhdellä vierailulla kestää 1-2 tuntia
|
Puheen ymmärtämisen mitta.
Spatiaalinen vapautuminen peittämisestä lasketaan etsimällä ero kynnysarvoissa kuuntelun välillä rinnakkain sijaitsevilla ja erotetuilla peittämissignaaleilla.
(Yksiköt, DB)
|
Ilmoittautumisen jälkeen yhdellä vierailulla kestää 1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusbinauraalinen herkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen yhdellä vierailulla kestää 1-2 tuntia
|
Yhteenveto binauraalisen herkkyyden (syrjintäkynnykset), jotka käyttävät sekä taajuuskohtaisia että laajakaista-ärsykkeitä, jotka eroavat toisistaan interaural-aika- ja tasoviitteissä.
(Yksiköt db)
|
Ilmoittautumisen jälkeen yhdellä vierailulla kestää 1-2 tuntia
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen yhdellä vierailulla kestää 1-2 tuntia
|
Kontrollimittaus tekijöille, jotka voivat vaikuttaa kuulovamman alijäämään.
Standardoitu Montrealin kognitiivinen arviointi Kognitiivinen seulan ja NIH -työkalupakkin alaosa työmuistia varten, käsittelynopeus ja huomio yhdistetään yhteenvetoon potentiaalisen kognitiivisen vaikutuksen kuulemisvajeisiin.
(Yksiköt, pisteet.)
|
Ilmoittautumisen jälkeen yhdellä vierailulla kestää 1-2 tuntia
|
|
Kuulokynnysten audiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen yhdessä vierailussa kestää ~ tunnin
|
Kuulokynnysten mittaus esittämällä erityisjoukkojen äänet audiometrin kautta ja tallentamalla alhaisin taso, joka voidaan havaita jokaiselle taajuudelle.
Nämä kynnysarvot lasketaan sitten keskiarvoon.
(Yksiköt, DB)
|
Ilmoittautumisen jälkeen yhdessä vierailussa kestää ~ tunnin
|
|
Kuulo aivorungon vastaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen yhdessä vierailussa kestää ~ tunnin
|
Ei-invasiivinen mita kuulonkäsittelyn eheydestä Cochlean pisteen ohi.
Kuulokkeita käytetään esittämään lyhyitä akustisia napsautusstimulaatioita ja hermoaktiivisuuden aaltomuototallenteita aivorungon tasolla kerätään kuuntelijan pään pintaanturien kautta.
(Yksikkö, latenssi millisekunnissa)
|
Ilmoittautumisen jälkeen yhdessä vierailussa kestää ~ tunnin
|
|
Vääristymätuote-otoakustiset päästöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen yhdessä vierailussa kestää ~ tunnin
|
Sisäkorvan akustisen vasteen mittaus lyhyelle ärsykkeelle, joka on pelattu korvakanavassa.
Tämä voi tarjota tietoa Cochlean ulkoisten hiussolujen eheydestä.
(Yksiköt, DB SNR (signaalin ja kohinasuhde))
|
Ilmoittautumisen jälkeen yhdessä vierailussa kestää ~ tunnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Opintojohtaja: Michael P. Cummings, PhD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1959852
- 1R21DC021825 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot, jotka asiakirjat, tukivat ja validoivat tutkimustuloksia, saadaan saataville, kun tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaisemiseen. Projektille merkitykselliset tunnistamat tiedot levitetään tutkijoille ja kampuksen ulkopuolelle PI: n pyynnöstä ja tarkistamisesta.
Julkaisun jälkeen tämän projektin tutkimustuotteet arkistoidaan Marylandin yliopiston digitaalisessa arkistossa (RUMM) (ellei sopivimpaa tilaa tunnistaa). Rumpu on Marylandin yliopiston kirjastojen hallinnoima ja ylläpitämä pitkäaikainen, avoimen pääsyn arkisto. Tutkijat ja suuret yleisöt voivat ladata tietoja ja kooditiedostoja, niihin liittyviä metatietoja ja dokumentaatiota sekä mahdollisia uudelleenkäyttöohjeita.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .