- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06953700
Az aszimmetriák hatása a binaurális-hallási képességekre az egész élettartamban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek (18-80 év)
- Nincs hallás aszimmetria a fülek között (≤10 dB bármilyen frekvencián) vagy a fülek közötti aszimmetria> 10 dB között
- Anyanyelvű angolul beszélők
- Elsősorban az orális nyelvet használja
- Elegendő korrigált vagy nem korrigált látásélesség (vagy annál jobb) a nagy betű szöveg elolvasásához
Kizárási kritériumok:
- Akusztikus hangdetekciós küszöb> 50 dB HL bármilyen oktáv frekvencián (250-4000 Hz) mindkét fülben (azaz több mint mérsékelt hallásvesztés)
- A neurológiai rendellenességek (például stroke, Parkinson-kór) története, amelyet önjelentés határoz meg
- A poszt-traumás stressz rendellenesség vagy a traumás agyi sérülés története, amelyet önjelentés határoz meg
- Akusztikus neuroma, halló aszimmetria lehetősége (> 10 dB három egymást követő audiometrikus küszöbfrekvencián)
- Montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszám <22/30
- Nincs szóbeli nyelvhasználat
- Cochleáris implantátum felhasználó
- Vezetőképes hallásvesztés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hallásfunkció tesztelése akusztikus hallási hallgatóknál
|
Ezek a hallás -élesség és a térbeli hallás mérései.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megalapozott lokalizáció
Időkeret: A beiratkozás után egy 1-2 órán át tartó látogatás közben
|
A hang lokalizációs képességének mértéke (összefoglalva a képességet a szélessávú és keskeny sávú zajstimulumok felhasználásával).
A lokalizáció az a képesség, hogy pontosan beadhassuk azt a helyet, ahonnan a hangforrás származik.
Az intézkedéshez a tényleges és a jelentett helyek közötti különbséget használjuk.
(Egységek, szögmérés fokon)
|
A beiratkozás után egy 1-2 órán át tartó látogatás közben
|
|
Térbeli felszabadulás a maszkolásból
Időkeret: A beiratkozás után egy 1-2 órán át tartó látogatás közben
|
A beszéd megértésének mértéke.
A maszkolásból származó térbeli felszabadulást úgy számítják ki, hogy megtalálják a küszöbértékek különbségét az együtt elhelyezett és elválasztott maszkolási jelekkel történő meghallgatás között.
(Egységek, DB)
|
A beiratkozás után egy 1-2 órán át tartó látogatás közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető binaurális érzékenység
Időkeret: A beiratkozás után egy 1-2 órán át tartó látogatás közben
|
Az alapvető binaurális érzékenység (diszkriminációs küszöbértékek) összefoglaló mértéke, amely mind a frekvencia-specifikus, mind a szélessávúbb ingereket használja, amelyek különböznek az interaurális idő és a szintek között.
(DB egységek)
|
A beiratkozás után egy 1-2 órán át tartó látogatás közben
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: A beiratkozás után egy 1-2 órán át tartó látogatás közben
|
A halláshiányhoz hozzájáruló tényezők ellenőrzési mérése.
A standardizált montreali kognitív értékelési kognitív szűrő és az NIH eszközkészlet alulcikkek a munkamemória, a feldolgozási sebesség és a figyelmet kombinálják, hogy összefoglaljuk a halláshiányhoz való potenciális kognitív hozzájárulást.
(Egységek, pontok.)
|
A beiratkozás után egy 1-2 órán át tartó látogatás közben
|
|
A hallásküszöbök audiológiai értékelése
Időkeret: A beiratkozás után egy ~ 1 órán át tartó látogatás közben
|
A hallási küszöbértékek mérése az audiométer segítségével, és a legalacsonyabb szint rögzítésével, amelyet az egyes frekvenciák esetében felismerhet.
Ezeket a küszöbértékeket ezután átlagolják.
(Egységek, DB)
|
A beiratkozás után egy ~ 1 órán át tartó látogatás közben
|
|
Halló agytörzs válasz
Időkeret: A beiratkozás után egy ~ 1 órán át tartó látogatás közben
|
A hallásfeldolgozási integritás nem invazív mértéke a cochlea pontján.
A fülhallgatókat rövid akusztikus kattintási ingerek bemutatására használják, és az idegi aktivitás hullámforma felvételeit az agytörzs szintjén a hallgató fején lévő felületi érzékelőkkel gyűjtik.
(Egység, késés milliszekundumban)
|
A beiratkozás után egy ~ 1 órán át tartó látogatás közben
|
|
Torzító termék otoakusztikus kibocsátás
Időkeret: A beiratkozás után egy ~ 1 órán át tartó látogatás közben
|
A belső fül akusztikus válaszának mérése a fülcsatornában lejátszott rövid stimulusra.
Ez információt nyújthat a Cochlea külső szőrsejtjeinek integritásáról.
(Egységek, DB SNR (jel -zaj arány)))
|
A beiratkozás után egy ~ 1 órán át tartó látogatás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Tanulmányi igazgató: Michael P. Cummings, PhD, University of Maryland, College Park
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1959852
- 1R21DC021825 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kutatási eredmények dokumentálására, támogatására és validálására vonatkozó azonosított adatokra rendelkezésre állnak, amikor a fő megállapításokat közzétételre elfogadták. A projekt szempontjából releváns azonosított adatokat a kutatók számára és a campuson kívüli terjesztéssel és a PI felülvizsgálatával terjesztik.
A közzététel után a projekt kutatási termékeit a Marylandi Egyetemen (DRUM) digitális tárolóban archiválják (kivéve, ha egy megfelelőbb létesítmény azonosítható). A Drum egy hosszú távú, nyílt hozzáférésű tároló, amelyet a Marylandi Egyetem Könyvtárak irányítanak és karbantartanak. A kutatók és a nagyközönség letöltheti az adat- és kódfájlokat, a kapcsolódó metaadatokat és a dokumentációt, valamint az újrafelhasználáshoz szükséges útmutatásokat.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .