- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06953700
Effets des asymétries sur les capacités de tarification binaural à travers la durée de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- University of Maryland, College Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes (18-80 ans)
- Aucune asymétrie auditive entre les oreilles (≤ 10 dB à n'importe quelle fréquence) ou, asymétrie entendant entre les oreilles> 10 dB
- Anglophones natifs
- Utilisez principalement le langage oral
- Acuité visuelle suffisamment corrigée ou non corrigée (20/50 ou mieux) pour lire du texte à grande police
Critères d'exclusion:
- Seuil acoustique de détection de tonalité> 50 dB HL à n'importe quelle fréquence d'octave (250-4000 Hz) dans l'une ou l'autre oreille (c'est-à-dire plus qu'une perte auditive modérée)
- Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson) déterminé par auto-évaluation
- Antécédents de trouble de stress post-traumatique ou de lésion cérébrale traumatique déterminée par auto-évaluation
- Possibilité de névrome acoustique, asymétrie auditive (> 10 dB à trois fréquences de seuil audiométriques consécutives)
- Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) <22/30
- Aucune utilisation de la langue orale
- Utilisateur d'implantation cochléaire
- Perte auditive conductrice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de la fonction d'audition chez les auditeurs acoustiques
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Ce sont des mesures de l'acuité auditive et de l'audition spatiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sound localisation
Délai: Après l'inscription, dans une visite durée de 1 à 2 heures
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Une mesure de la capacité de localisation du son (résumant la capacité en utilisant des stimuli de bruit à large bande et à bande étroite).
La localisation est la capacité de signaler avec précision l'emplacement à partir de laquelle une source sonore est originaire.
La différence entre les emplacements réels et signalés est utilisé pour la mesure.
(Unités, mesure d'angle en degrés)
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Après l'inscription, dans une visite durée de 1 à 2 heures
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Libération spatiale du masquage
Délai: Après l'inscription, dans une visite durée de 1 à 2 heures
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Une mesure de la compréhension de la parole.
La libération spatiale du masquage est calculée en trouvant la différence de seuils entre l'écoute avec des signaux de masquage colocalisés vs séparés.
(Unités, db)
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Après l'inscription, dans une visite durée de 1 à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité binaurale de base
Délai: Après l'inscription, dans une visite durée de 1 à 2 heures
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Une mesure sommaire de la sensibilité binaurale de base (seuils de discrimination) qui utilise à la fois des stimuli spécifiques à la fréquence et plus à large bande qui diffèrent en temps interaural et des indices de niveau.
(Unités DB)
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Après l'inscription, dans une visite durée de 1 à 2 heures
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Évaluation cognitive
Délai: Après l'inscription, dans une visite durée de 1 à 2 heures
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Une mesure de contrôle des facteurs qui peuvent contribuer au déficit auditif.
Les sous-scores cognitifs de l'évaluation cognitive de Montréal standardisés et les sous-scores à outils NIH pour la mémoire de travail, la vitesse de traitement et l'attention seront combinés pour résumer une contribution cognitive potentielle aux déficits auditifs.
(Unités, points.)
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Après l'inscription, dans une visite durée de 1 à 2 heures
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Évaluation audiologique des seuils auditifs
Délai: Après l'inscription, dans une visite durée d'environ 1 heure
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Mesure des seuils auditifs en présentant des sons de fréquences spécifiques via l'audiomètre et en enregistrant le niveau le plus bas qui peut être détecté pour chaque fréquence.
Ces seuils sont ensuite moyennés.
(Unités, db)
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Après l'inscription, dans une visite durée d'environ 1 heure
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Réponse du tronc cérébral auditif
Délai: Après l'inscription, dans une visite durée d'environ 1 heure
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Une mesure non invasive de l'intégrité du traitement auditif au-delà du point de la cochlée.
Les écouteurs sont utilisés pour présenter de brefs stimuli de clic acoustique et des enregistrements de forme d'onde d'activité neuronale au niveau du tronc cérébral sont collectés via des capteurs de surface sur la tête de l'auditeur.
(Unité, latence en millisecondes)
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Après l'inscription, dans une visite durée d'environ 1 heure
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Émissions otoacoustiques du produit de la distorsion
Délai: Après l'inscription, dans une visite durée d'environ 1 heure
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Une mesure de la réponse acoustique de l'oreille interne à un bref stimulus joué dans le conduit auditif.
Cela peut fournir des informations sur l'intégrité des cellules ciliées externes de la cochlée.
(Unités, DB SNR (rapport signal / bruit))
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Après l'inscription, dans une visite durée d'environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Directeur d'études: Michael P. Cummings, PhD, University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1959852
- 1R21DC021825 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données désintéressées qui documentent, soutiennent et valident les résultats de la recherche seront disponibles lorsque les principales conclusions auront été acceptées pour publication. Les données désintéressées pertinentes pour le projet seront diffusées aux chercheurs sur et hors campus par demande et examen du PI.
Après la publication, les produits de recherche de ce projet seront archivés au référentiel numérique de l'Université du Maryland (tambour) (à moins qu'une installation plus appropriée puisse être identifiée). Le tambour est un référentiel à long terme à accès libre géré et entretenu par les bibliothèques de l'Université du Maryland. Les chercheurs et le grand public peuvent télécharger des données et des fichiers de code, des métadonnées et de la documentation associées, ainsi que toutes les directives de réutilisation.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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