Tyhjentäminen ja erektiohäiriöt retroperitoneaalisen imusolmukkeen leikkauksen jälkeen koetussyöpään (VEEF-RPLND-TC)
Tyhjäinen, erektio- ja siemensyöksyinen toiminta retroperitoneaalisen imusolmukkeen leikkauksen jälkeen kivesyövän suhteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka retroperitoneaalinen imusolmukkeiden leikkaus (RPLND), kivesyövän kirurginen hoito, voi vaikuttaa miehillä virtsa- ja seksuaalisiin toimintoihin. RPLND sisältää imusolmukkeiden poistamisen vatsa -alueelta, ja se on joskus välttämätön potilailla, jotka eivät ole kelvollisia kemoterapiaan tai joilla on jäännösairaus kemoterapian jälkeen. Vaikka tällä leikkauksella tiedetään olevan riski vaikuttaa siemensyöksyyn, sen mahdollisia vaikutuksia muihin alueisiin, kuten virtsaamiseen tai erektioon, ei ymmärretä hyvin.
Tutkimus seuraa tulevaisuuden aikuisia miehiä, joille tehdään RPLND. Se arvioi alempien virtsateiden oireiden, virtsan virtauksen, siemensyöksyn, erektion ja yleisen elämänlaadun muutokset ennen leikkausta ja seurantakäyntien aikana jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat täyttävät standardisoidut kyselylomakkeet ja suoritetaan yksinkertaiset, ei-invasiiviset testit, kuten virtsan virtauksen mittaus.
Tunnistamalla, kuinka RPLND voi vaikuttaa virtsa- ja seksuaaliterveyteen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa tämän hoidon kaikista vaikutuksista ymmärrystä. Tulokset voivat auttaa lääkäreitä paremmin tiedottamaan potilaille ennen leikkausta ja tukemaan leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan retroperitoneaalisen imusolmukkeiden leikkauksen (RPLND) vaikutusta alempaan virtsatie- ja seksuaaliseen toimintaan potilaissa, joita hoidetaan kivessyövälle. Tutkimukseen sisältyy validoituja potilaan ilmoittamia tulosmittauksia (PROM) objektiivisten funktionaalisten arviointien rinnalla RPLND: n jälkeisen virtsa- ja seksuaalisten jälkitapojen karakterisoimiseksi ajan myötä.
Potilaat täyttävät standardisoidut kyselylomakkeet ennen leikkausta ja aikataulun mukaisesti leikkauksen jälkeisiä väliajoja, mukaan lukien kansainvälinen eturauhasen oirepiste (IPSS), inkontinenssin kyselylomakkeen kansainvälinen kuuleminen-miesten alemman virtsan oireet (ICIQ-MLUTS), ERECTILE-toiminnan kansainvälinen indeksi (IIEF-5), miesten seksuaalinen kyselylomake-EJACUSTUS-E-5 terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Objektiivinen arviointi sisältää uroflowmetrian ja ultraäänipohjaisen äänenvoimakkuuden jälkeisen jäännöstilavuuden mittauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakub Frydrych, M.D.
- Puhelinnumero: +48124002500
- Sähköposti: frydrych.jf@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna K. Czech, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +48124002500
- Sähköposti: aka.czech@uj.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-688
- Rekrytointi
- Jagiellonian University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna K. Czech, M.D.
- Puhelinnumero: +48124002500
- Sähköposti: aka.czech@uj.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen uros, jolla on kivesyöpä, retroperitoneaalinen imusolmukkeiden leikkaus (RPLND)
Poissulkemiskriteerit:
- RPLND: n historia
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset miehet, joilla on kivesyöpä, retroperitoneaalinen imusolmukkeiden leikkaus
Aikuiset miehet, joilla on kivessyöpä, retroperitoneaalinen imusolmukkeiden leikkaus on uroflowmetria, ja ne täyttävät kyselylomakkeet, jotka keskittyvät virtsa-, erektiohäiriöihin ja siemensyöksyn toimintaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
UROFlowmetria-Virtsan virtauksen arviointikyselyt: IPSS, ICIQ-MLUTS, IIEF-5, MSHQ-EJD, EQ-5D-5L
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen virtsanvirtauksen (Qmax) muutos UROFlowmetriassa ennen RPLND -leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksimaalisen virtsanvirtauksen (Qmax) muutos UROFlowmetriassa ennen RPLND -leikkausta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Väytyksen jälkeisen jäännöstilavuuden (PVR) muutos ennen RPLND-leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väytyksen jälkeisen jäännöstilavuuden (PVR) muutos ennen RPLND-leikkausta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
IPSS -pistemäärän muutos ennen RPLND -leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat täyttävät kansainvälisen eturauhasen oireiden (IPSS) kyselylomakkeen virtsan toiminnan arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ICIQ-MLUTS-pisteissä ennen RPLND-leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat täyttävät inkontinenssin kyselylomakkeen - miesten alemmat virtsateiden oireet - ICIQ -MLUTS -kyselylomake virtsan toiminnan arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IIEF-5-kyselylomakkeessa ennen RPLND-leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat suorittavat erektiohäiriöiden kansainvälisen indeksin - IIEF -5 -kyselylomakkeen ennen leikkausta erektiohäiriöiden arvioimiseksi ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos MSHQ-EJD-kyselylomakkeessa ennen RPLND-leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat täyttävät miesten seksuaaliterveyden kyselylomakkeen siemensyöksyn toimintahäiriöt - MSHQ -EJD -kyselylomake ennen ja jälkeen leikkauksen erektiohäiriöiden arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna K. Czech, M.D., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kivessairaudet
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEEF-RPLND-TC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .