Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Voiding a erektilní funkce po retroperitoneální lymfatické pitvě pro svědeckou rakovinu (VEEF-RPLND-TC)

13. července 2025 aktualizováno: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Voiding, erektilní a ejakulační funkce po retroperitoneální lymfatické uzlině pro rakovinu varlat

Cílem této studie je vyhodnotit, jak retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND), chirurgická léčba rakoviny varlat, může ovlivnit moči a sexuální funkce u mužů. RPLND zahrnuje odstranění lymfatických uzlin z břišní oblasti a je někdy nezbytné u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii nebo kteří mají zbytkové onemocnění po chemoterapii. I když je známo, že tato chirurgie nutí riziko ovlivnění ejakulace, její potenciální dopad na jiné oblasti, jako je močení nebo erekce, není dobře známo.

Studie bude prospektivně sledovat dospělé muže podstupující RPLND. Posoudí změny příznaků dolních močových cest, toku moči, ejakulaci, erekce a celkové kvality života před operací a během následných návštěv až 6 měsíců po operaci. Pacienti vyplní standardizované dotazníky a podstoupí jednoduché, neinvazivní testy, jako je měření toku moči.

Tím, že se tato studie identifikuje, jak RPLND může ovlivnit močové a sexuální zdraví, se snaží zlepšit porozumění celé škále účinků této léčby. Tato zjištění mohou pomoci klinickým lékařům lépe informovat pacienty před chirurgickým zákrokem a podporou zlepšenou pooperační péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii, která má vyhodnotit dopad retroperitoneální lymfatické uzliny (RPLND) na nižší močové cesty a sexuální funkci u pacientů léčených na rakovinu varlat. Studie zahrnuje ověřená opatření pro výsledky hlášená pacientem (PROM) spolu s objektivními funkčními hodnoceními k charakterizaci po-RPLND moči a sexuálních následků v průběhu času.

Pacienti budou vyplňovat standardizované dotazníky předoperačně a v plánovaných pooperačních intervalech, včetně mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci-příznaky dolního moči (ICIQ-MLUT), mužského sexuálního zdraví-ejakulační dysfunkci (MSHQQ-EJD), a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a asili EQ-5D-5L pro kvalitu života související se zdravím. Vyhodnocení objektivu bude zahrnovat uroflowmetrie a měření zbytkového objemu po hlavě na bázi ultrazvuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna K. Czech, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +48124002500
  • E-mail: aka.czech@uj.edu.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži s rakovinou varlat podstupující retroperitoneální lymfatický uzel (RPLND)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý samec s testikulárním rakovinou podstupující retroperitoneální lymfatickou disekci uzlin (RPLND)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie RPLND
  • Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí muži s testikulárním rakovinou podstupující retroperitoneální lymfatickou disekci uzlin
Dospělí muži s rakovinou varlat podstupující retroperitoneální lymfatickou disekci uzlin budou provést uroflowmetrii a doplní dotazníky zaměřené na močovou, erektilní a ejakulační funkci před chirurgickým zákrokem, po operaci a během 6 měsíců sledování, po operaci a během 6 měsíců sledování
Diagnostický test: Uroflowmetrie a dotazníky
Uroflowmetrie-Dotazníky pro hodnocení toku moči: IPSS, ICIQ-MLUT, IIEF-5, MSHQ-EJD, EQ-5D-5L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního toku moči (QMAX) v uroflowmetrii před a po chirurgii rplnd
Časové okno: 6 měsíců
Změna maximálního toku moči (QMAX) v uroflowmetrii před a po chirurgii rplnd
6 měsíců
Změna zbytkového objemu po hlavě (PVR) před a po chirurgii RPLND
Časové okno: 6 měsíců
Změna zbytkového objemu po hlavě (PVR) před a po chirurgii RPLND
6 měsíců
Změna celkového skóre IPSS před a po operaci RPLND
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti vyplní dotazník mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), aby před a po operaci posoudili funkci moči
6 měsíců
Změna v skóre ICIQ-Mluts před a po chirurgii RPLND
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti vyplní dotazník pro inkontinenci - Příznaky samců dolních močových cest - dotazník ICIQ -Mlut pro posouzení funkce moči před a po operaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku IIEF-5 před a po chirurgii RPLND
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti dokončí mezinárodní index erektilní funkce - dotazník IIEF -5 před a po operaci, aby vyhodnotili erektilní funkci
6 měsíců
Změna dotazníku MSHQ-EJD před a po chirurgii RPLND
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti vyplní dotazník pro sexuální zdraví mužského sexuálního zdraví ejakulační dysfunkce - dotazník MSHQ -EJD před a po operaci, aby vyhodnotil erektilní funkci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna K. Czech, M.D., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEEF-RPLND-TC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroflowmetrie a dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit