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Annulation et fonction érectile après dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux pour le cancer du testictulaire (VEEF-RPLND-TC)

13 juillet 2025 mis à jour par: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Vides, fonction érectile et éjaculatoire après dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux pour le cancer des testicules

Cette étude vise à évaluer comment la dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND), un traitement chirurgical pour le cancer des testicules, peut affecter les fonctions urinaires et sexuelles chez les hommes. RPLND implique l'élimination des ganglions lymphatiques de la zone abdominale et est parfois nécessaire chez les patients qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie ou qui ont une maladie résiduelle après la chimiothérapie. Bien que cette chirurgie soit connue pour comporter un risque d'affecter l'éjaculation, son impact potentiel sur d'autres domaines tels que la miction ou l'érection n'est pas bien compris.

L'étude suivra prospectivement les hommes adultes subissant un RPLND. Il évaluera les changements dans les symptômes des voies urinaires inférieurs, le flux d'urine, l'éjaculation, l'érection et la qualité de vie globale avant la chirurgie et pendant les visites de suivi jusqu'à 6 mois après l'opération. Les patients rempliront des questionnaires standardisés et subiront des tests simples et non invasifs tels que la mesure du débit d'urine.

En identifiant comment le RPLND peut influencer la santé urinaire et sexuelle, cette étude vise à améliorer la compréhension de la gamme complète des effets de ce traitement. Les résultats peuvent aider les cliniciens à mieux informer les patients avant la chirurgie et à soutenir l'amélioration des soins postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation prospective conçue pour évaluer l'impact de la dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND) sur les voies urinaires inférieures et la fonction sexuelle chez les patients traités pour le cancer des testicules. L'étude intègre des mesures de résultats signalées par le patient (PROM) parallèlement aux évaluations fonctionnelles objectives pour caractériser les séquelles urinaires et sexuelles post-RPLND au fil du temps.

Les patients rempliront des questionnaires standardisés en préopératoire et à des intervalles postopératoires prévus, notamment le score international des symptômes de la prostate (IPSS), la consultation internationale sur l'inconvénient du questionnaire - Indice international de la fonction érectile (IIEF-5), le questionnaire sexuel masculin - Ejaculator EQ-5D-5L pour la qualité de vie liée à la santé. L'évaluation objective comprendra une mesure d'uroflowmetry et basée sur les ultrasons du volume résiduel post-vide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anna K. Czech, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +48124002500
  • E-mail: aka.czech@uj.edu.pl

Lieux d'étude

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 30-688
        • Recrutement
        • Jagiellonian University Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les hommes adultes atteints d'un cancer du testiculaire subissant une dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND)

La description

Critères d'inclusion:

  • Adulte mâle atteint de cancer des testicules subissant une dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND)

Critères d'exclusion:

  • HISTOIRE DE RPLND
  • Manque de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes adultes atteints d'un cancer du testicule subissant une dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux
Les hommes adultes atteints d'un cancer des testicules subissant une dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux seront effectués d'uroflowmetry et rempliront des questionnaires axés sur la fonction urinaire, érectile et éjaculatoire avant la chirurgie, après la chirurgie et pendant 6 mois de suivi
Uroflowmetry - Questionnaires d'évaluation des flux d'urine: IPSS, ICIQ-MLUTS, IEF-5, MSHQ-EJD, EQ-5D-5L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du flux d'urine maximal (QMAX) dans l'uturoflowmetry avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
Changement du flux d'urine maximal (QMAX) dans l'uturoflowmetry avant et après la chirurgie RPLND
6 mois
Changement du volume résiduel post-vide (PVR) avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
Changement du volume résiduel post-vide (PVR) avant et après la chirurgie RPLND
6 mois
Changement du score IPSS total avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
Les patients rempliront le questionnaire international du score des symptômes de la prostate (IPSS) pour évaluer la fonction urinaire avant et après la chirurgie
6 mois
Changement dans le score ICIQ-Mluts avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
Les patients rempliront l'incontinence Questionnaire - Symptômes des voies urinaires inférieures masculines - Questionnaire ICIQ-Mluts pour évaluer la fonction urinaire avant et après la chirurgie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire IIEF-5 avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
Les patients complèteront l'indice international de la fonction érectile - questionnaire IIEF-5 avant et après la chirurgie pour évaluer la fonction érectile
6 mois
Changement du questionnaire MSHQ-EJD avant et après la chirurgie de RPLND
Délai: 6 mois
Les patients rempliront le questionnaire de santé sexuelle masculine dysfonctionnement éjaculatoire - questionnaire MSHQ-EJD avant et après la chirurgie pour évaluer la fonction érectile
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna K. Czech, M.D., Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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