- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06954233
Annulation et fonction érectile après dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux pour le cancer du testictulaire (VEEF-RPLND-TC)
Vides, fonction érectile et éjaculatoire après dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux pour le cancer des testicules
Cette étude vise à évaluer comment la dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND), un traitement chirurgical pour le cancer des testicules, peut affecter les fonctions urinaires et sexuelles chez les hommes. RPLND implique l'élimination des ganglions lymphatiques de la zone abdominale et est parfois nécessaire chez les patients qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie ou qui ont une maladie résiduelle après la chimiothérapie. Bien que cette chirurgie soit connue pour comporter un risque d'affecter l'éjaculation, son impact potentiel sur d'autres domaines tels que la miction ou l'érection n'est pas bien compris.
L'étude suivra prospectivement les hommes adultes subissant un RPLND. Il évaluera les changements dans les symptômes des voies urinaires inférieurs, le flux d'urine, l'éjaculation, l'érection et la qualité de vie globale avant la chirurgie et pendant les visites de suivi jusqu'à 6 mois après l'opération. Les patients rempliront des questionnaires standardisés et subiront des tests simples et non invasifs tels que la mesure du débit d'urine.
En identifiant comment le RPLND peut influencer la santé urinaire et sexuelle, cette étude vise à améliorer la compréhension de la gamme complète des effets de ce traitement. Les résultats peuvent aider les cliniciens à mieux informer les patients avant la chirurgie et à soutenir l'amélioration des soins postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation prospective conçue pour évaluer l'impact de la dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND) sur les voies urinaires inférieures et la fonction sexuelle chez les patients traités pour le cancer des testicules. L'étude intègre des mesures de résultats signalées par le patient (PROM) parallèlement aux évaluations fonctionnelles objectives pour caractériser les séquelles urinaires et sexuelles post-RPLND au fil du temps.
Les patients rempliront des questionnaires standardisés en préopératoire et à des intervalles postopératoires prévus, notamment le score international des symptômes de la prostate (IPSS), la consultation internationale sur l'inconvénient du questionnaire - Indice international de la fonction érectile (IIEF-5), le questionnaire sexuel masculin - Ejaculator EQ-5D-5L pour la qualité de vie liée à la santé. L'évaluation objective comprendra une mesure d'uroflowmetry et basée sur les ultrasons du volume résiduel post-vide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jakub Frydrych, M.D.
- Numéro de téléphone: +48124002500
- E-mail: frydrych.jf@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna K. Czech, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48124002500
- E-mail: aka.czech@uj.edu.pl
Lieux d'étude
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30-688
- Recrutement
- Jagiellonian University Medical College
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Contact:
- Anna K. Czech, M.D.
- Numéro de téléphone: +48124002500
- E-mail: aka.czech@uj.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte mâle atteint de cancer des testicules subissant une dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND)
Critères d'exclusion:
- HISTOIRE DE RPLND
- Manque de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hommes adultes atteints d'un cancer du testicule subissant une dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux
Les hommes adultes atteints d'un cancer des testicules subissant une dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux seront effectués d'uroflowmetry et rempliront des questionnaires axés sur la fonction urinaire, érectile et éjaculatoire avant la chirurgie, après la chirurgie et pendant 6 mois de suivi
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Uroflowmetry - Questionnaires d'évaluation des flux d'urine: IPSS, ICIQ-MLUTS, IEF-5, MSHQ-EJD, EQ-5D-5L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du flux d'urine maximal (QMAX) dans l'uturoflowmetry avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
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Changement du flux d'urine maximal (QMAX) dans l'uturoflowmetry avant et après la chirurgie RPLND
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6 mois
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Changement du volume résiduel post-vide (PVR) avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
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Changement du volume résiduel post-vide (PVR) avant et après la chirurgie RPLND
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6 mois
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Changement du score IPSS total avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
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Les patients rempliront le questionnaire international du score des symptômes de la prostate (IPSS) pour évaluer la fonction urinaire avant et après la chirurgie
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6 mois
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Changement dans le score ICIQ-Mluts avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
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Les patients rempliront l'incontinence Questionnaire - Symptômes des voies urinaires inférieures masculines - Questionnaire ICIQ-Mluts pour évaluer la fonction urinaire avant et après la chirurgie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le questionnaire IIEF-5 avant et après la chirurgie RPLND
Délai: 6 mois
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Les patients complèteront l'indice international de la fonction érectile - questionnaire IIEF-5 avant et après la chirurgie pour évaluer la fonction érectile
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6 mois
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Changement du questionnaire MSHQ-EJD avant et après la chirurgie de RPLND
Délai: 6 mois
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Les patients rempliront le questionnaire de santé sexuelle masculine dysfonctionnement éjaculatoire - questionnaire MSHQ-EJD avant et après la chirurgie pour évaluer la fonction érectile
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna K. Czech, M.D., Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs des glandes endocrines
- Troubles gonadiques
- Maladies testiculaires
- Tumeurs testiculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEEF-RPLND-TC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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