Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użytkowanie i funkcja erekcji po rozwarstwieniu węzłów chłonnych zaotrzewnowych w przypadku raka Świętego (VEEF-RPLND-TC)

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Nieważne, erekcji i wytrysku po rozwarstwieniu węzła chłonnego zaotrzewnowego dla raka jąder

To badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób rozwarstwienie węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND), leczenie chirurgiczne raka jąder, może wpływać na funkcje moczu i seksualne u mężczyzn. RPLND obejmuje usunięcie węzłów chłonnych z obszaru brzusznego i czasami jest konieczne u pacjentów, którzy nie są kwalifikujący się do chemioterapii lub mają chorobę resztkową po chemioterapii. Chociaż wiadomo, że ta operacja ma ryzyko wpływu wytrysku, jej potencjalny wpływ na inne obszary, takie jak oddawanie moczu lub erekcja, nie jest dobrze poznany.

Badanie będzie prospektywnie śledzić dorosłych mężczyzn poddawanych RPLND. Oceni zmiany w niższych objawach dróg moczowych, przepływu moczu, wytrysku, erekcji i ogólnej jakości życia przed operacją i podczas wizyt obserwacyjnych do 6 miesięcy po operacji. Pacjenci wypełnią znormalizowane kwestionariusze i przejdą proste, nieinwazyjne testy, takie jak pomiar przepływu moczu.

Określając, w jaki sposób RPLND może wpływać na zdrowie moczu i seksualne, badanie to ma na celu poprawę zrozumienia pełnego zakresu skutków tego leczenia. Odkrycia mogą pomóc klinicystom lepiej informować pacjentów przed operacją i wspierać lepszą opiekę pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny wpływu rozwarstwienia węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND) na dolne dróg moczowe i funkcję seksualną u pacjentów leczonych z powodu raka jąder. Badanie obejmuje zweryfikowane zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PROM) wraz z obiektywnymi ocenami funkcjonalnymi w celu scharakteryzowania następczych moczowych i seksualnych po RPLND.

Pacjenci wykonają znormalizowane kwestionariusze przedoperacyjnie i w zaplanowanych odstępach pooperacyjnych, w tym międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS), międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu-Mężczyzna objawy dolnej części moczu (ICIQ-Mluts), międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5), Male Secule Healthaire. Jakość życia związana ze zdrowiem. Ocena obiektywna obejmie uroklowmetrię i pomiar oparty na ultradźwiękach po resztkowej objętości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe samce z rakiem jąder poddawanym rozwarstwianiu węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły mężczyzna z rakiem jąder poddawanym rozwarstwianiu węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND)

Kryteria wykluczenia:

  • Historia rplnd
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli mężczyźni z rakiem jąder poddanymi rozwarstwieniem węzłów chłonnych zaotrzewnowych
Dorośli mężczyźni z rakiem jąder poddawanym rozwarstwianiu węzłów chłonnych zaotrzewnowych będzie wykonywać urokowarstwa i zakończą kwestionariusze koncentrujące się na funkcji moczu, erekcji i wytrysku przed operacją, po operacji i podczas 6 miesięcy obserwacji
Test diagnostyczny: Uroflowmetria i kwestionariusze
UROFLOWMetria-Ocena przepływu moczu Kwestionariusze: IPSS, ICIQ-Mluts, Iief-5, Mshq-EJD, EQ-5D-5L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego przepływu moczu (QMAX) w uroflowmetrii przed i po operacji RPLND
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego przepływu moczu (QMAX) w uroflowmetrii przed i po operacji RPLND
6 miesięcy
Zmiana objętości resztkowej (PVR) przed i po operacji RPLND
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości resztkowej (PVR) przed i po operacji RPLND
6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku IPSS przed i po operacji RPLND
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci wypełnią kwestionariusz międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS) w celu oceny funkcji moczu przed i po operacji
6 miesięcy
Zmiana oceny ICIQ-Mluts przed i po operacji RPLND
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci wypełnią kwestionariusz nietrzymania moczu - Mężczyzna dolnych objawów dróg moczowych - Kwestionariusz ICIQ -Mluts w celu oceny funkcji moczu przed i po operacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu IIEF-5 przed i po operacji RPLND
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zakończą międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji - Kwestionariusz IIEF -5 przed i po operacji w celu oceny funkcji erekcji
6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu MSHQ-EJD przed i po operacji RPLND
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci wypełnią męski kwestionariusz zdrowia seksualnego Dysfunkcja - Kwestionariusz MSHQ -EJD przed i po operacji w celu oceny funkcji erekcji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna K. Czech, M.D., Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEEF-RPLND-TC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj