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Funzione di svuotamento ed erettile dopo dissezione linfonodo retroperitoneale per carcinoma testicolare (VEEF-RPLND-TC)

13 luglio 2025 aggiornato da: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Funzione di svuotamento, erettile ed eiaculatorio dopo dissezione linfonodo retroperitoneale per carcinoma testicolare

Questo studio mira a valutare come la dissezione dei linfonodi retroperitoneali (RPLND), un trattamento chirurgico per il carcinoma testicolare, può influire sulle funzioni urinarie e sessuali negli uomini. RPLND comporta la rimozione dei linfonodi dall'area addominale ed è talvolta necessario nei pazienti che non sono ammissibili alla chemioterapia o che hanno una malattia residua dopo la chemioterapia. Mentre questo intervento chirurgico è noto per comportarsi un rischio di influenzazione dell'eiaculazione, il suo potenziale impatto su altre aree come la minzione o l'erezione non è ben compreso.

Lo studio seguirà prospetticamente uomini adulti sottoposti a RPLND. Valutarà i cambiamenti nei sintomi del tratto urinario inferiore, nel flusso di urina, nell'eiaculazione, nell'erezione e nella qualità generale della vita prima dell'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up fino a 6 mesi dopo l'operazione. I pazienti completeranno questionari standardizzati e subiranno test semplici e non invasivi come la misurazione del flusso di urina.

Identificando il modo in cui RPLND può influenzare la salute urinaria e sessuale, questo studio cerca di migliorare la comprensione dell'intera gamma di effetti di questo trattamento. I risultati possono aiutare i clinici a informare meglio i pazienti prima dell'intervento e supportare le cure post-operatorie migliorate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare l'impatto della dissezione dei linfonodi retroperitoneali (RPLND) sul tratto urinario inferiore e sulla funzione sessuale nei pazienti trattati per il carcinoma testicolare. Lo studio incorpora misure di esito riportate dal paziente (PROM) insieme a valutazioni funzionali oggettive per caratterizzare sequele urinarie e sessuali post-RPLND nel tempo.

I pazienti completeranno questionari standardizzati prima dell'intervallo postoperatorio preoperato, incluso il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza-Sintomi di tratto urinario inferiore maschio (MSHQ-MSHQD), indice internazionale della funzione erettile (IIEf-5), questionario sessuale maschi EQ-5D-5L per la qualità della vita legata alla salute. La valutazione obiettiva includerà uroflowmetry e misurazione basata su ultrasuoni del volume residuo post-vuoto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi adulti con carcinoma testicolare sottoposti a dissezione linfonodo retroperitoneale (RPLND)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio adulto con carcinoma testicolare sottoposti a dissezione linfonodo retroperitoneale (RPLND)

Criteri di esclusione:

  • Storia di rplnd
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini adulti con carcinoma testicolare sottoposti a dissezione linfonodo retroperitoneale
Gli uomini adulti con carcinoma testicolare sottoposti a dissezione linfonodo retroperitoneale avranno eseguiti uroflowmetry e completeranno i questionari incentrati sulla funzione urinaria, erettile ed eiaculatoria prima dell'intervento, dopo l'intervento chirurgico e durante i 6 mesi di follow-up
Test diagnostico: Uroflowmetry e questionari
Uroflowmetry-questionari di valutazione del flusso di urina: IPSS, ICIQ-MLUTS, IIEF-5, MSHQ-EJD, EQ-5D-5L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del flusso di urina massimo (Qmax) nell'uroflowmetry prima e dopo la chirurgia RPLND
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del flusso di urina massimo (Qmax) nell'uroflowmetry prima e dopo la chirurgia RPLND
6 mesi
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR) prima e dopo l'intervento chirurgico RPLND
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR) prima e dopo l'intervento chirurgico RPLND
6 mesi
Modifica del punteggio IPSS totale prima e dopo la chirurgia RPLND
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti completeranno il questionario sul punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) per valutare la funzione urinaria prima e dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Cambiamento nel punteggio ICIQ-Mluts prima e dopo la chirurgia RPLND
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti completeranno il questionario sull'incontinenza - Sintomi del tratto urinario inferiore maschile - questionario ICIQ -MLUTS per valutare la funzione urinaria prima e dopo l'intervento chirurgico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario IIEIf-5 prima e dopo la chirurgia RPLND
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti completeranno l'indice internazionale della funzione erettile - questionario IIEf -5 prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la funzione erettile
6 mesi
Modifica nel questionario MSHQ-EJD prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti completeranno la disfunzione eiaculatoria del questionario sulla salute sessuale maschi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna K. Czech, M.D., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEEF-RPLND-TC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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