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Unhöfliche und erektile Funktion nach retroperitonealer Lymphknoten -Dissektion bei Testicular Cancer (VEEF-RPLND-TC)

13. Juli 2025 aktualisiert von: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Unhöfliche, erektile und ejakulatorische Funktion nach retroperitonealer Lymphknotensektion bei Hodenkrebs

Diese Studie zielt darauf hin, wie retroperitoneale Lymphknoten -Dissektion (RPLND), eine chirurgische Behandlung von Hodenkrebs, die Harn- und Sexualfunktionen bei Männern beeinflussen kann. RPLND beinhaltet die Entfernung von Lymphknoten aus dem Bauchbereich und ist manchmal bei Patienten erforderlich, die keine Chemotherapie berechtigt sind oder nach der Chemotherapie eine Resterkrankung haben. Während bekannt ist, dass diese Operation das Risiko hat, die Ejakulation zu beeinflussen, ist die potenzielle Auswirkungen auf andere Bereiche wie Urin oder Erektion nicht gut verstanden.

Die Studie wird prospektiv erwachsenen Männern folgen, die sich einem RPLND unterziehen. Es wird Veränderungen der Symptome des unteren Harnwegs, des Urinflusss, der Ejakulation, der Erektion und der Gesamtlebensqualität vor der Operation und während der Nachuntersuchungen bis zu 6 Monate nach dem Betrieb bewertet. Die Patienten füllen standardisierte Fragebögen aus und werden einfachen, nicht-invasiven Tests wie Urinströmungsmessung durchgeführt.

Durch die Ermittlung, wie RPLND die Harn- und sexuelle Gesundheit beeinflussen kann, soll diese Studie das Verständnis der gesamten Auswirkungen dieser Behandlung verbessern. Die Ergebnisse können den Klinikern helfen, die Patienten besser vor der Operation zu informieren und eine verbesserte postoperative Versorgung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der retroperitonealen Lymphknotensektion (RPLND) auf den unteren Harnweg und die sexuelle Funktion bei Patienten, die wegen Hodenkrebs behandelt wurden. Die Studie umfasst validierte von Patienten gemeldete Ergebnismaße (PROMs) sowie objektive funktionelle Bewertungen zur Charakterisierung der Nach-RPLND-Harn- und sexuellen Folgen im Laufe der Zeit.

Patients will complete standardized questionnaires preoperatively and at scheduled postoperative intervals, including the International Prostate Symptom Score (IPSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS), International Index of Erectile Function (IIEF-5), Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD), and EQ-5D-5L für gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die objektive Bewertung umfasst Uroflowmetrie und Ultraschallmessung des Nach-Void-Restvolumens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer mit Hodenkrebs, die sich einer retroperitonealen Lymphknotensektion unterziehen (RPLND)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann mit Hodenkrebs, der sich einer retroperitonealen Lymphknotensektion unterzieht (RPLND)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der RPLND
  • Mangel an Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Männer mit Hodenkrebs, die sich einer retroperitonealen Lymphknotensektion unterziehen
Diagnosetest: Uroflowmetrie und Fragebögen
Uroflowmetrie-Urinflussbewertungsfragebögen: IPSS, ICIQ-MLUTS, IIEF-5, MSHQ-EJD, EQ-5D-5L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Urinflusss (QMAX) in der Uroflowmetrie vor und nach der RPLND -Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des maximalen Urinflusss (QMAX) in der Uroflowmetrie vor und nach der RPLND -Operation
6 Monate
Änderung des Nach-Void-Restvolumens (PVR) vor und nach der RPLND-Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Nach-Void-Restvolumens (PVR) vor und nach der RPLND-Operation
6 Monate
Änderung des Gesamt -IPSS -Wertes vor und nach der RPLND -Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden den Fragebogen (International Prostata Symptom Score) ausfüllen, um die Harnfunktion vor und nach der Operation zu bewerten
6 Monate
Änderung des ICIQ-Mluts-Wertes vor und nach der RPLND-Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden Inkontinenzfragebogen ausfüllen - männliche Symptome des unteren Harnwegs - ICIQ -Mluts Fragebogen zur Beurteilung der Harnfunktion vor und nach der Operation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens in Iief-5 vor und nach einer RPLND-Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden den internationalen Index der erektilen Funktion ausfüllen - Iief -5 -Fragebogen vor und nach der Operation, um die erektile Funktion zu bewerten
6 Monate
Änderung des MSHQ-EJD-Fragebogens vor und nach der RPLND-Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden den Fragebogen zur sexuellen Gesundheit ausfüllen, die ejakulatorische Dysfunktion - MSHQ -EJD -Fragebogen vor und nach der Operation, um die erektile Funktion zu bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna K. Czech, M.D., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEEF-RPLND-TC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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