Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ugyldige og erektil funksjon etter retroperitoneal lymfeknute disseksjon for testiktulær kreft (VEEF-RPLND-TC)

13. juli 2025 oppdatert av: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Ugyldig, erektil og ejakulatorisk funksjon etter retroperitoneal lymfeknuter disseksjon for testikulær kreft

Denne studien tar sikte på å evaluere hvordan retroperitoneal lymfeknute -disseksjon (RPLND), en kirurgisk behandling for testikkelkreft, kan påvirke urin- og seksuelle funksjoner hos menn. RPLND involverer fjerning av lymfeknuter fra bukområdet og er noen ganger nødvendig hos pasienter som ikke er kvalifisert for cellegift eller som har gjenværende sykdom etter cellegift. Selv om denne operasjonen er kjent for å ha en risiko for å påvirke ejakulasjon, er dens potensielle innvirkning på andre områder som vannlating eller ereksjon ikke godt forstått.

Studien vil prospektivt følge voksne menn som gjennomgår RPLND. Det vil vurdere endringer i symptomer på lavere urinveier, urinstrøm, utløsning, ereksjon og generell livskvalitet før operasjon og under oppfølgingsbesøk opptil 6 måneder etter operasjonen. Pasientene vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer og gjennomgå enkle, ikke-invasive tester som måling av urinstrømning.

Ved å identifisere hvordan RPLND kan påvirke urin og seksuell helse, søker denne studien å forbedre forståelsen av hele spekteret av effekter av denne behandlingen. Funnene kan hjelpe klinikere bedre å informere pasienter før operasjon og støtte forbedret etteroperativ pleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere virkningen av retroperitoneal lymfeknute disseksjon (RPLND) på lavere urinveis og seksuell funksjon hos pasienter behandlet for testikulærkreft. Studien inkorporerer validerte pasientrapporterte utfallstiltak (PROM) sammen med objektive funksjonelle vurderinger for å karakterisere urin- og seksuelle følger etter RPLND over tid.

Pasientene vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer preoperativt og med planlagte postoperative intervaller, inkludert International Prostate Symptom Score (IPSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Uriny Tract Symptoms (ICIQ-MLUTs), International Indexoctl Function (IIEF-5), Manns seksuell helse-spørreskjema-EJaculatory DysFunct-MSFunct-5-5D-5), Male Health-spørreskjema-EJACUN-Funksjon (IIEF-5), Male Health Questil-spørreskjema (IIEF (ICIQ-MLUT). helserelatert livskvalitet. Objektiv evaluering vil omfatte uroflowmetri og ultralydbasert måling av restvolumet etter void.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hanner med testikkelkreft som gjennomgår retroperitoneal lymfeknute disseksjon (RPLND)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen mann med testikkelkreft som gjennomgår retroperitoneal lymfeknute disseksjon (RPLND)

Eksklusjonskriterier:

  • HISTORIE AV RPLND
  • Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne menn med testikkelkreft som gjennomgår retroperitoneal lymfeknute -disseksjon
Voksne menn med testikkelkreft som gjennomgår retroperitoneal lymfeknute-disseksjon vil ha uroflowmetri utført og vil fylle ut spørreskjemaer med fokus på urin, erektil og ejakulatorisk funksjon før operasjonen, etter operasjonen og i løpet av 6 måneders oppfølging
Diagnostisk test: Uroflowmetry og spørreskjemaer
Uroflowmetry-Urin Flow Assessment Spørreskjemaer: IPSS, ICIQ-MLUTS, IIEF-5, MSHQ-EJD, EQ-5D-5L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal urinstrøm (QMAX) i uroflowmetri før og etter RPLND -kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i maksimal urinstrøm (QMAX) i uroflowmetri før og etter RPLND -kirurgi
6 måneder
Endring i restvolum etter Void (PVR) før og etter RPLND-kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i restvolum etter Void (PVR) før og etter RPLND-kirurgi
6 måneder
Endre totalt IPSS -score før og etter RPLND -kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene vil fullføre International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema for å vurdere urinfunksjon før og etter operasjonen
6 måneder
Endring i ICIQ-Mluts score før og etter RPLND-kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil fullføre inkontinensspørreskjema - Mannlige nedre urinveis symptomer - ICIQ -MLUTS spørreskjema for å vurdere urinfunksjon før og etter operasjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IIEF-5-spørreskjema før og etter RPLND-kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene vil fullføre internasjonal indeks for erektil funksjon - IIEF -5 -spørreskjema før og etter operasjonen for å vurdere erektil funksjon
6 måneder
Endring i MSHQ-EJD-spørreskjema før og etter RPLND-kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil fullføre mannlig seksuell helse spørreskjema ejakulatorisk dysfunksjon - MSHQ -EJD -spørreskjema før og etter operasjonen for å vurdere erektil funksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna K. Czech, M.D., Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEEF-RPLND-TC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere