- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956898
Mindfulness-pohjaisen intervention ja haptonomian soveltamisen vaikutus raskaana olevien naisten syntymän itsetehokkuuteen, synnytystä edeltävään kiintymykseen ja ahdistuneisuuteen, jotka pelkäävät synnytystä
Syntymisen pelko on yleinen tila raskauden aikana. Naisilla, joilla on synnytyksen pelkoa Siksi on kriittisen tärkeää toteuttaa tehokkaat ja sovellettavat interventiot, jotka keskittyvät terveyteen ja hyvinvointiin synnytyksen pelon vähentämiseksi. Kun otetaan huomioon nykyään kasvavat keisarileikkausnopeudet, tarvitaan kokonaisvaltaisia interventiostrategioita, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti raskaana olevien naisten syntymäkokemuksiin ja tukea heidän psykologista hyvinvointiaan. Tässä mielessä tietoisuus- ja haptonomian sovellukset, jotka ovat kokonaisvaltaisia interventiostrategioita, antavat meille mahdollisuuden vastata raskaana olevien naisten psykologisiin ja emotionaalisiin tarpeisiin pelkäämällä synnytystä ja parantaa heidän syntymäkokemuksiaan.
Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, joka arvioi systemaattisesti kokonaisvaltaisen interventiostrategian vaikutuksia naisille, joilla on pelko synnytyksestä raskauden aikana. Tämä tutkimus mahdollistaa uusien ja tehokkaiden interventiostrategioiden kehittämisen, joita voidaan käyttää synnytyksen ja synnytyksen jälkeisissä hoitokäytännöissä ja joka opastaa kliinisiä käytäntöjä raskaana olevien naisten syntymäkokemusten positiivisemmaksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mielenterveyteen perustuvan interventio- ja haptonomian soveltamisen vaikutuksia synnytyksen synnytyksen pelkoon kärsivien raskaana olevien naisten synnytyksen ja ahdistuksen ja ahdistuksen tasoon. Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena. Tutkimuksen tiedot koostuvat 225 naisesta (75 Mindfulness -ryhmässä, 75 Haptinomy -ryhmässä ja 75 kontrolliryhmässä), jotka hakivat Erzurumin kaupungin sairaalan gynekologiaan ja synnytysklinikkaan välillä 01.06.2024 ja 01.07.2025. Tiedot kerätään kasvotusten käyttämällä "henkilökohtaista tietolomaketta", "WIJMA: n synnytyksen odotus-/kokemusasteikon versio A", "prenataaliset kiinnitysvarastot" ja "valtion ahdistuksen asteikko".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hafsa Kübra Işık, Research Assistant, MSc
- Puhelinnumero: +90 546 540 44 22
- Sähköposti: hafsakubra@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peruskoulun valmistunut,
- Naiset 28. raskausviikolla,
- Primigravida,
- Naiset, joilla on terveellinen raskaus,
- Naiset, joilla on WIJMA: n synnytyksen odotus/kokemusasteikko versio pistemäärä ≥38,
- Naiset, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja joilla ei ole kroonisia terveysongelmia, jotka estävät heitä osallistumasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai jotka jättivät tutkimuksen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, muodostavat tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita.
|
|
|
Kokeellinen: Mielenterveysryhmä
Tarjoaa mielenterveyden koulutusta
|
Kokeellisessa (tietoisuus) -ryhmässä ensisijaiset raskaana olevat naiset saavat koulutusta 8 viikon ajan 28. viikosta alkaen.
|
|
Kokeellinen: Haptonomiaryhmä
Tarjoaa haptonomian koulutusta
|
Kokeellisessa (tietoisuus) -ryhmässä ensisijaiset raskaana olevat naiset saavat koulutusta 8 viikon ajan 28. viikosta alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos synnytyksen pelossa
Aikaikkuna: "Perustaso (28. raskausviikko)" ja "Testi heti harjoituksen jälkeen" ja "Testin jälkeinen 2 viikkoa koulutuksen jälkeen"
|
Syntymisen pelon muutos: WIJMA: n toimitusodotus/kokemus Kyselylomakkeen A (W-DEQ-A) Kuvaus: W-DEQ-A on 33-osainen Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan synnytyksen pelkoa, työhön liittyviä ajatuksia ja tunteita sekä odotettua stressiä. Jokainen esine pisteytetään 0: sta ("kokonaan")-5 ("ei ollenkaan"), joidenkin kohteiden käänteisesti koodattu. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 165. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän synnytyksen pelkoa. Mittayksikkö: Pisteet W-DEQ-A (0-165) Aikataulu: Baseline (viikko 28), heti harjoituksen jälkeen (viikko 37) ja kaksi viikkoa harjoituksen jälkeen (viikko 39) |
"Perustaso (28. raskausviikko)" ja "Testi heti harjoituksen jälkeen" ja "Testin jälkeinen 2 viikkoa koulutuksen jälkeen"
|
|
Syntymisen omatehokkuuden muutos
Aikaikkuna: "Perustaso (28. raskausviikko)" ja "Testi heti harjoituksen jälkeen" ja "Testin jälkeinen 2 viikkoa koulutuksen jälkeen"
|
Mitta: synnytyksen itsemääräisyysluettelo (CSEI) Kuvaus: CSEI mittaa naisten luottamusta selviytymään synnytyksestä. Se koostuu 32 kohteesta, jotka on jaettu kahteen osa -asteikkoon: tulosodote ja tehokkuusodote. Jokainen kohde on asteikolla 1-10. Kokonaispisteet ovat välillä 32 - 320. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa itsetehokkuutta synnytyksen aikana. Mittayksikkö: Pisteet CSEI: llä (32-320) Aikataulu: lähtötaso (viikko 28), heti harjoituksen jälkeen (viikko 37) ja kaksi viikkoa harjoituksen jälkeen (viikko 39) |
"Perustaso (28. raskausviikko)" ja "Testi heti harjoituksen jälkeen" ja "Testin jälkeinen 2 viikkoa koulutuksen jälkeen"
|
|
Synnytyksen kiinnittymisen muutos
Aikaikkuna: "Perustaso (28. raskausviikko)" ja "Testi heti harjoituksen jälkeen" ja "Testin jälkeinen 2 viikkoa koulutuksen jälkeen"
|
Mitta: Syntymävaikutuksen inventaario (PAI) Kuvaus: PAI on 21-osainen instrumentti, jota käytetään raskaana olevan naisen emotionaalisen kiintymyksen arvioimiseksi syntymättömään vauvaan. Tuotteet pisteytetään 1: stä 4: een. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 21 - 84. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman synnytyksen kiinnittymisen. Mittayksikkö: pisteet PAI: lla (21-84) Aikataulu: lähtötaso (viikko 28), heti harjoituksen jälkeen (viikko 37) ja kaksi viikkoa harjoituksen jälkeen (viikko 39) |
"Perustaso (28. raskausviikko)" ja "Testi heti harjoituksen jälkeen" ja "Testin jälkeinen 2 viikkoa koulutuksen jälkeen"
|
|
Muutos piirteen ahdistuksessa
Aikaikkuna: "Perustaso (28. raskausviikko)" ja "Testi heti harjoituksen jälkeen" ja "Testin jälkeinen 2 viikkoa koulutuksen jälkeen"
|
Mitta: Valtion-piirto-ahdistusluettelo-Ominaisuusmuoto (Stai-T) Kuvaus: Stai-T mittaa yksilön yleistä taipumusta kokea ahdistusta. Asteikko koostuu 20 esineestä, jotka on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat piirteiden ahdistuksen. Mittayksikkö: Pisteet Stai-T: ssä (20-80) Aikataulu: lähtötaso (viikko 28), heti harjoituksen jälkeen (viikko 37) ja kaksi viikkoa harjoituksen jälkeen (viikko 39) |
"Perustaso (28. raskausviikko)" ja "Testi heti harjoituksen jälkeen" ja "Testin jälkeinen 2 viikkoa koulutuksen jälkeen"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen tietolomake
Aikaikkuna: "Perustaso (28. raskausviikko)"
|
Tutkijat ovat kehittäneet tämän muodon asiaankuuluvan kirjallisuuden perusteella. Sitä käytetään osallistujien sosiaalis-demografisten ja synnytystietojen keräämiseen ja heidän käsityksiinsä syntymästä. Saatuja tietoja käytetään kuvaamaan näytteen ominaisuuksia ja alaryhmäanalyysitarkoituksiin. Sitä ei pidetä ensisijaisena tai toissijaisena lopputuloksena. Aiheet ovat; Ikkoryhmä, koulutuksen asema, työllisyysasema, tulotaso, viimeinen kuukautiskausi, raskausviikko, olipa raskaus suunniteltu vai ei, synnytyksen hoidon saatavuus, työväenkipu ja pelko synnytyksestä, asenteet tietoisuuteen, haponomian ja synnytyksen hoidon havaittujen tehokkuuksien suhteen synnytyksen pelon pelon yhteydessä synnytykseen Osallistujat vastaavat käyttämällä monivalintaa tai kyllä/ei vaihtoehtoja. Vastauksia analysoidaan kuvaavasti ja niitä käytetään tutkimaan assosiaatioita ensisijaisten tulosten kanssa tarvittaessa. Perustaso (28. raskausviikko) |
"Perustaso (28. raskausviikko)"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .