- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956898
El efecto de la intervención basada en la atención plena y la aplicación de la hapto en la autoeficacia del nacimiento, el apego prenatal y los niveles de ansiedad de las mujeres embarazadas con miedo al parto
El miedo al parto es una condición común encontrada durante el embarazo. Las mujeres con miedo al parto han reducido la autoeficacia del nacimiento, y conduce a problemas de salud mental en los períodos prenatales y postnatales, reduciendo la unión madre-infantil. Por lo tanto, es de importancia crítica implementar intervenciones efectivas y aplicables centradas en la salud y el bienestar para reducir el miedo al parto. Teniendo en cuenta las crecientes tasas de cesárea en la actualidad, se necesitan estrategias de intervención holística que puedan afectar positivamente las experiencias de nacimiento de las mujeres embarazadas y apoyar su bienestar psicológico. En este sentido, las aplicaciones de atención plena y haptonomía, que son estrategias de intervención holística, nos permitirán satisfacer las necesidades psicológicas y emocionales de las mujeres embarazadas con miedo al parto y mejorar sus experiencias de nacimiento.
No se ha encontrado ningún estudio en la literatura que evalúe sistemáticamente los efectos de una estrategia de intervención holística para las mujeres con miedo al parto durante el embarazo. Este estudio permitirá el desarrollo de estrategias de intervención nuevas y efectivas que puedan usarse en las prácticas de atención prenatal y postnatal y guiará las prácticas clínicas para que las experiencias de nacimiento de las mujeres embarazadas sean más positivas. En este estudio, se evaluarán los efectos de la intervención basada en la atención plena y la aplicación de la haptonomía en la autoeficacia del parto, el apego prenatal y los niveles de ansiedad en mujeres embarazadas que experimentan miedo al parto. Esta investigación se realizará como un estudio experimental controlado aleatorio. Los datos de la investigación consistirán en 225 mujeres (75 en el grupo de atención plena, 75 en el Grupo de Habtográfico y 75 en el grupo de control) que solicitaron la clínica de ginecología y obstetricia del Hospital Erzurum City entre 01.06.2024 y 01.07.2025. Los datos se recopilarán cara a cara utilizando el "Formulario de información personal", "Escala de expectativa de parto de Wijma/Escala de Experiencia A", "Inventario de apego prenatal" y "Escala de ansiedad del estado".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hafsa Kübra Işık, Research Assistant, MSc
- Número de teléfono: +90 546 540 44 22
- Correo electrónico: hafsakubra@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un graduado de la escuela primaria,
- Mujeres en su 28 semana de embarazo,
- Siendo primigravida,
- Mujeres con un embarazo saludable,
- Mujeres con una versión de escala de expectativa/experiencia de parto de Wijma Una puntuación de ≥38,
- Las mujeres que aceptan participar en el estudio y no tienen problemas de salud crónicos que les impidan participar.
Criterios de exclusión:
- Las mujeres embarazadas que no aceptaron participar en el estudio o que dejaron el estudio en cualquier etapa del estudio constituirán el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
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Experimental: Grupo de atención plena
Proporcionando capacitación en atención plena
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Las mujeres embarazadas primíparas en el grupo experimental (atención plena) recibirán capacitación durante 8 semanas a partir de la semana 28.
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Experimental: Grupo de hapconomía
Proporcionar capacitación en hapconomía
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Las mujeres embarazadas primíparas en el grupo experimental (atención plena) recibirán capacitación durante 8 semanas a partir de la semana 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el miedo al parto
Periodo de tiempo: "Línea de base (28 semanas de embarazo)" y "posterior a la prueba inmediatamente después del entrenamiento" y "después de la prueba 2 semanas después del entrenamiento"
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CAMBIO EN MEDIDA DEL CENTRO DEL CANFANDO: WIJMA Delivery Experience/Experience Cuestionario Versión A (W-deq-A) Descripción: El W-deq-A es una escala de tipo Likert de 33 ítems desarrollada para evaluar el miedo al parto, los pensamientos y las emociones relacionados con el parto, y el estrés anticipado. Cada elemento se califica de 0 ("completamente") a 5 ("nada en absoluto"), con algunos elementos codificados inversamente. Los puntajes totales varían de 0 a 165. Los puntajes más altos indican un mayor miedo al parto. Unidad de medida: puntaje en W-DEQ-A (0-165) Marco de tiempo: línea de base (Semana 28), inmediatamente después del entrenamiento (Semana 37) y dos semanas después del entrenamiento (Semana 39) |
"Línea de base (28 semanas de embarazo)" y "posterior a la prueba inmediatamente después del entrenamiento" y "después de la prueba 2 semanas después del entrenamiento"
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Cambio en la autoeficacia del parto
Periodo de tiempo: "Línea de base (28 semanas de embarazo)" y "posterior a la prueba inmediatamente después del entrenamiento" y "después de la prueba 2 semanas después del entrenamiento"
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Medida: Inventario de autoeficacia del parto (CSEI) Descripción: El CSEI mide la confianza de las mujeres para hacer frente al trabajo de parto. Consiste en 32 ítems divididos en dos subescalas: expectativa de resultados y expectativa de eficacia. Cada elemento se clasifica en una escala del 1 al 10. Los puntajes totales varían de 32 a 320. Los puntajes más altos reflejan una mayor autoeficacia durante el parto. Unidad de medida: puntaje en CSEI (32-320) Marco de tiempo: línea de base (Semana 28), inmediatamente después del entrenamiento (Semana 37), y dos semanas después del entrenamiento (Semana 39) |
"Línea de base (28 semanas de embarazo)" y "posterior a la prueba inmediatamente después del entrenamiento" y "después de la prueba 2 semanas después del entrenamiento"
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Cambio en el apego prenatal
Periodo de tiempo: "Línea de base (28 semanas de embarazo)" y "posterior a la prueba inmediatamente después del entrenamiento" y "después de la prueba 2 semanas después del entrenamiento"
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Medida: Inventario de apego prenatal (PAI) Descripción: El PAI es un instrumento de 21 ítems utilizado para evaluar el apego emocional de una mujer embarazada con su bebé no nacido. Los artículos se califican de 1 a 4. Los puntajes totales varían de 21 a 84. Los puntajes más altos indican un apego prenatal más fuerte. Unidad de medida: puntaje en PAI (21-84) Marco de tiempo: línea de base (Semana 28), inmediatamente después del entrenamiento (Semana 37), y dos semanas después del entrenamiento (Semana 39) |
"Línea de base (28 semanas de embarazo)" y "posterior a la prueba inmediatamente después del entrenamiento" y "después de la prueba 2 semanas después del entrenamiento"
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Cambio en el rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: "Línea de base (28 semanas de embarazo)" y "posterior a la prueba inmediatamente después del entrenamiento" y "después de la prueba 2 semanas después del entrenamiento"
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Medida: Inventario de ansiedad del rasgo de estado-Formulario de rasgos (Stai-T) Descripción: El Stai-T mide la tendencia general de un individuo a experimentar ansiedad. La escala consta de 20 ítems clasificados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales varían de 20 a 80. Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad por rasgos. Unidad de medida: puntaje en Stai-T (20-80) Marco de tiempo: línea de base (Semana 28), inmediatamente después del entrenamiento (Semana 37), y dos semanas después del entrenamiento (Semana 39) |
"Línea de base (28 semanas de embarazo)" y "posterior a la prueba inmediatamente después del entrenamiento" y "después de la prueba 2 semanas después del entrenamiento"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de información personal
Periodo de tiempo: "Línea de base (28 semanas de embarazo)"
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Esta forma fue desarrollada por los investigadores basados en la literatura relevante. Se utiliza para recopilar la información sociodemográfica y obstétrica de los participantes y sus percepciones sobre el nacimiento. Los datos obtenidos se utilizarán para describir las características de la muestra y para fines de análisis de subgrupos. No se considera una medida de resultado primaria o secundaria. Los temas cubiertos son; Grupo de edad, estado educativo, estado laboral, nivel de ingresos, último período menstrual, semana de gestación, ya sea planeado o no el embarazo o no, el acceso a la atención prenatal, el dolor del trabajo y el miedo al parto, las actitudes hacia la conciencia, la haptonomía y la efectividad percibida de la atención prenatal en la reducción del temor al niño mordimiento Los participantes responden usando opciones de opción múltiple o sí/no. Las respuestas se analizarán descriptivamente y se utilizarán para investigar asociaciones con los resultados primarios cuando sea apropiado. Línea de base (28 semanas de embarazo) |
"Línea de base (28 semanas de embarazo)"
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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