- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06956898
Az éberség-alapú beavatkozás és a haptonómia alkalmazásának hatása a születési önhatékonyságra, a prenatális kötődésre és a terhes nők szorongási szintjére, a szüléstől félve
A szüléstől való félelem a terhesség ideje alatt gyakori állapot. A szüléstől való félelemmel rendelkező nők csökkentették a születési önhatékonyságot, és mentális egészségügyi problémákhoz vezetnek a prenatális és a postnatális időszakokban, csökkentve az anya-csecsemő kötődését. Ezért kritikus fontosságú a hatékony és alkalmazandó beavatkozások végrehajtása az egészségre és a jólétre összpontosítva, hogy csökkentse a szülés félelmét. Figyelembe véve a mai növekvő császármetszési arányt, a holisztikus intervenciós stratégiákra, amelyek pozitívan befolyásolhatják a terhes nők születési tapasztalatait, és támogatni kell pszichológiai jólétüket. Ebben az értelemben az éberség és a haptonómia alkalmazások, amelyek holisztikus intervenciós stratégiák, lehetővé teszik számunkra, hogy kielégítsük a terhes nők pszichológiai és érzelmi szükségleteit a szüléstől való félelemmel, és javítsuk születési tapasztalataikat.
Az irodalomban nem találtak olyan tanulmányt, amely szisztematikusan értékeli a holisztikus intervenciós stratégia hatásait a nők számára a terhesség alatti szüléstől való félelemtől. Ez a tanulmány lehetővé teszi az új és hatékony intervenciós stratégiák kidolgozását, amelyek felhasználhatók a prenatális és a szülés utáni ápolási gyakorlatokban, és a klinikai gyakorlatokat arra irányítják, hogy a terhes nők születési tapasztalatait pozitívabbá tegyék. Ebben a tanulmányban az éberség-alapú beavatkozás és a haptonomia alkalmazásának a szülés önhatékonyságára, a prenatális kötődési szintre és a szorongás szintjére gyakorolt hatásait a szüléstől való félelemre gyakorolt hatásokra, a szülésre gyakorolt hatásokra. Ezt a kutatást randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végzik. A kutatás adatai 225 nőből állnak (75 a Mindfulness Group -ban, 75 a Haptonomy csoportban és 75 a kontrollcsoportban), akik az Erzurum Városi Kórház nőgyógyászati és szülészeti klinikájára jelentkeztek. Az adatokat szemtől szemben gyűjtik a "Személyes információk", a "Wijma szülés elvárása/tapasztalati skála A verzió", "prenatális melléklet -leltár" és "állami szorongás skála" használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hafsa Kübra Işık, Research Assistant, MSc
- Telefonszám: +90 546 540 44 22
- E-mail: hafsakubra@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Általános iskolai végzettségű,
- Nők a terhesség 28. hetében,
- Primigravida lenni,
- Egészséges terhességgel rendelkező nők,
- A Wijma szülés elvárása/tapasztalati skála verzióval rendelkező nők ≥38,
- Azok a nők, akik beleegyeznek abban, hogy részt vesznek a tanulmányban, és nincsenek olyan krónikus egészségügyi problémák, amelyek megakadályoznák őket a részvételben.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatot a terhes nők, akik nem értettek egyet a vizsgálatban, vagy akik a vizsgálat bármely szakaszában hagyták el a vizsgálatot, alkotják a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportra semmilyen beavatkozást nem alkalmazunk.
|
|
|
Kísérleti: Éberségcsoport
Éberségi képzés biztosítása
|
A kísérleti (figyelemfelkeltő) csoport elsődleges terhes nők 8 hétig képzést kapnak a 28. héttől kezdve.
|
|
Kísérleti: Haptonómiacsoport
Haptonomia képzés biztosítása
|
A kísérleti (figyelemfelkeltő) csoport elsődleges terhes nők 8 hétig képzést kapnak a 28. héttől kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülési félelemben
Időkeret: "Alapvonal (a terhesség 28. hete)" és a "Post-teszt közvetlenül az edzés után" és "A teszt után 2 hét az edzés után"
|
A szülés félelmének változásának változása: A WiJMA szállítási várakozási/tapasztalati kérdőív A (W-DEQ-A) verzió leírása: A W-DEQ-A egy 33 tételből álló Likert típusú skála, amelyet a szülés félelmének, a munkaerővel kapcsolatos gondolatok és az érzelmek, valamint a várt stressz felmérésére fejlesztettek ki. Minden elem 0-tól ("teljesen") 5-ig ("egyáltalán nem"), néhány elem fordított kódolásával. Az összes pontszám 0 és 165 között van. A magasabb pontszámok a szülés nagyobb félelmét jelzik. Mérési egység: pontszám a W-DEQ-A (0-165) Időkereten: Alapvonal (28. hét), közvetlenül az edzés után (37. hét) és két héttel az edzés után (39. hét) |
"Alapvonal (a terhesség 28. hete)" és a "Post-teszt közvetlenül az edzés után" és "A teszt után 2 hét az edzés után"
|
|
A szülés önhatékonyságának változása
Időkeret: "Alapvonal (a terhesség 28. hete)" és a "Post-teszt közvetlenül az edzés után" és "A teszt után 2 hét az edzés után"
|
Mérés: Szülési önhatékonysági leltár (CSEI) Leírás: A CSEI méri a nők bizalmát a munkaerővel való megbirkózásban. 32 elemből áll, két alskálára osztva: az eredményvárakozás és a hatékonysági várhatóság. Minden elem 1 és 10 közötti skálán van besorolva. Az összes pontszám 32 és 320 között van. A magasabb pontszámok tükrözik a nagyobb önhatékonyságot a szülés során. Mérő egység: pontszám a CSEI-n (32-320) Időkeret: Alapvonal (28. hét), közvetlenül az edzés után (37. hét) és két héttel az edzés után (39. hét) |
"Alapvonal (a terhesség 28. hete)" és a "Post-teszt közvetlenül az edzés után" és "A teszt után 2 hét az edzés után"
|
|
A prenatális kötődés változása
Időkeret: "Alapvonal (a terhesség 28. hete)" és a "Post-teszt közvetlenül az edzés után" és "A teszt után 2 hét az edzés után"
|
Mérés: Prenatális melléklet leltár (PAI) Leírás: A PAI egy 21 elemből álló eszköz, amely a terhes nő érzelmi kötődésének felmérésére szolgál a születendő gyermekéhez. A tételeket 1 és 4 között értékelik. Az összes pontszám 21 és 84 között van. A magasabb pontszámok az erősebb prenatális kötődést jelzik. Mérési egység: pontszám a PAI-n (21-84) Időkeret: Alapvonal (28. hét), közvetlenül az edzés után (37. hét) és két héttel az edzés után (39. hét) |
"Alapvonal (a terhesség 28. hete)" és a "Post-teszt közvetlenül az edzés után" és "A teszt után 2 hét az edzés után"
|
|
Változás a vonási szorongásban
Időkeret: "Alapvonal (a terhesség 28. hete)" és a "Post-teszt közvetlenül az edzés után" és "A teszt után 2 hét az edzés után"
|
Mérés: Állami tulajdonság szorongásos leltár-vonási forma (STAI-T) Leírás: A STAI-T az egyén általános hajlamát méri a szorongás megtapasztalására. A skála 20 tételből áll, 4 pontos Likert skálán. Az összes pontszám 20 és 80 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű tulajdonság szorongását jelzik. Mérő egység: pontszám a STAI-T-n (20-80) Időkeret: Alapvonal (28. hét), közvetlenül az edzés után (37. hét) és két héttel az edzés után (39. hét) |
"Alapvonal (a terhesség 28. hete)" és a "Post-teszt közvetlenül az edzés után" és "A teszt után 2 hét az edzés után"
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes információk űrlap
Időkeret: "Alapvonal (a terhesség 28. hetében)"
|
Ezt a formát a kutatók fejlesztették ki a vonatkozó irodalom alapján. A résztvevők társadalmi-demográfiai és szülészeti információk és a születési felfogásuk összegyűjtésére használják. A kapott adatokat a minta jellemzőinek és az alcsoport -elemzés céljából leírni fogják. Nem tekintik elsődleges vagy másodlagos eredménymérésnek. A lefedett témák; Korcsoport, oktatási státusz, foglalkoztatási státus, jövedelemszint, utolsó menstruációs időszak, terhesség hete, függetlenül attól, hogy a terhességet tervezték -e vagy sem, hozzáférés a szüléshez, a munkafájdalomhoz és A résztvevők feleletválasztós vagy igen/nem opciókkal válaszolnak. A válaszokat leíróan elemezzük, és felhasználják az elsődleges eredményekkel való asszociációk vizsgálatához adott esetben. Alapvonal (a terhesség 28. hete) |
"Alapvonal (a terhesség 28. hetében)"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .