- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06956898
Wpływ interwencji opartej na uważności i zastosowania haptonomii na własną skuteczność porodu, przywiązanie prenatalne i poziom lęku kobiet w ciąży z obawą przed porodem
Strach przed porodem jest powszechnym stanem napotkanym podczas ciąży. Kobiety z obawą przed porodem zmniejszyły własną skuteczność porodu i prowadzi to do problemów ze zdrowiem psychicznym w okresach prenatalnych i poporodowych, zmniejszając więź matki. Dlatego kluczowe znaczenie ma wdrożenie skutecznych i obowiązujących interwencji koncentrujących się na zdrowiu i dobrobycie w celu zmniejszenia strachu przed porodem. Biorąc pod uwagę dzisiejsze rosnące wskaźniki sekcji cesarskie, potrzebne są holistyczne strategie interwencji, które mogą pozytywnie wpłynąć na doświadczenia urodzeniowe kobiet w ciąży i wspierać ich samopoczucie psychiczne. W tym sensie zastosowania uważności i haptonomii, które są holistycznymi strategiami interwencyjnymi, pozwolą nam zaspokoić psychologiczne i emocjonalne potrzeby kobiet w ciąży z obawą przed porodem i poprawić ich doświadczenia w porodzie.
W literaturze nie stwierdzono badań, które systematycznie ocenia wpływ całościowej strategii interwencji dla kobiet z obawą przed porodem podczas ciąży. Badanie to umożliwi opracowanie nowych i skutecznych strategii interwencyjnych, które można zastosować w praktykach opieki prenatalnej i poporodowej, i poprowadzi praktyki kliniczne, aby zwiększyć pozytywne doświadczenia narodzin kobiet w ciąży. W tym badaniu oceni się wpływ interwencji opartej na uważności i zastosowania haptonomii na własną skuteczność porodu, przywiązanie prenatalne i poziom lęku u kobiet w ciąży doświadczający strachu przed porodem. Badania zostaną przeprowadzone jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Dane z badań będą składać się z 225 kobiet (75 w grupie uważności, 75 w grupie haptonomii i 75 w grupie kontrolnej), które zastosowały się do kliniki ginekologii i położnictwa szpitala w Erzurum od 01.06.2024 i 01.07.2025. Dane zostaną zebrane twarzą w twarz przy użyciu „Formularza danych osobowych”, „WIJMA poród oczekiwania/skali doświadczenia Wersja A„, „Prenatal Attitment” i „Skala lęku stanowego”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hafsa Kübra Işık, Research Assistant, MSc
- Numer telefonu: +90 546 540 44 22
- E-mail: hafsakubra@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie absolwentem szkoły podstawowej,
- Kobiety w 28. tygodniu ciąży,
- Bycie Primigravida,
- Kobiety ze zdrową ciążą,
- Kobiety z WIJMA poród oczekiwania/Wersja w skali doświadczenia Wynik ≥38,
- Kobiety, które zgadzają się wziąć udział w badaniu i nie mają żadnych przewlekłych problemów zdrowotnych, które uniemożliwiłyby im udział.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, które nie zgodziły się wziąć udziału w badaniu lub opuściły badanie na dowolnym etapie badania, będą stanowić badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa uważności
Zapewnienie szkolenia uważności
|
Pierwotne kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej (uważności) otrzymają szkolenie przez 8 tygodni od 28. tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa haptonomii
Zapewnienie szkolenia haptonomii
|
Pierwotne kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej (uważności) otrzymają szkolenie przez 8 tygodni od 28. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana strachu nad porodem
Ramy czasowe: „Bazowa linia (28. tydzień ciąży)” i „po testach bezpośrednio po szkoleniu” i „po testach 2 tygodnie po treningu”
|
Zmiana strachu przed porodem miarę: WIJMA Oczekiwanie/doświadczenie Kwestionariusz Wersja A (W-DEQ-A) Opis: W-DEQ-A to 33-elementowa skala typu Likerta opracowana w celu oceny strachu przed porodem, myśli i emocji związanymi z pracą i emocji oraz przewidywanego stresu. Każdy element jest oceniany od 0 („Całkowicie”) do 5 („wcale”), z niektórymi elementami kodowanymi odwrotnie. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 165. Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed porodem. Jednostka miary: wynik na WE-DEQ-A (0-165) Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 28), natychmiast po treningu (tydzień 37) i dwa tygodnie po treningu (tydzień 39) |
„Bazowa linia (28. tydzień ciąży)” i „po testach bezpośrednio po szkoleniu” i „po testach 2 tygodnie po treningu”
|
|
Zmiana własnej skuteczności porodu
Ramy czasowe: „Bazowa linia (28. tydzień ciąży)” i „po testach bezpośrednio po szkoleniu” i „po testach 2 tygodnie po treningu”
|
Miara: Inwentaryzacja własnej skuteczności porodu (CSEI) Opis: CSEI mierzy zaufanie kobiet do radzenia sobie z porodem. Składa się z 32 pozycji podzielonych na dwie podskale: oczekiwaną długość wyników i długość skuteczności. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 10. Całkowite wyniki wahają się od 32 do 320. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą własną skuteczność podczas porodu. Jednostka miary: wynik na CSEI (32-320) Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 28), natychmiast po treningu (tydzień 37) i dwa tygodnie po treningu (tydzień 39) |
„Bazowa linia (28. tydzień ciąży)” i „po testach bezpośrednio po szkoleniu” i „po testach 2 tygodnie po treningu”
|
|
Zmiana przywiązania prenatalnego
Ramy czasowe: „Bazowa linia (28. tydzień ciąży)” i „po testach bezpośrednio po szkoleniu” i „po testach 2 tygodnie po treningu”
|
Miara: zapasy przywiązania prenatalnego (PAI) Opis: PAI jest 21-elementowym instrumentem używanym do oceny emocjonalnego przywiązania kobiety w ciąży do jej nienarodzonego dziecka. Pozycje są oceniane od 1 do 4. Całkowite wyniki wynosi od 21 do 84. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przywiązanie prenatalne. Jednostka miary: wynik na PAI (21-84) Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 28), natychmiast po treningu (tydzień 37) i dwa tygodnie po treningu (tydzień 39) |
„Bazowa linia (28. tydzień ciąży)” i „po testach bezpośrednio po szkoleniu” i „po testach 2 tygodnie po treningu”
|
|
Zmiana lęku cechy
Ramy czasowe: „Bazowa linia (28. tydzień ciąży)” i „po testach bezpośrednio po szkoleniu” i „po testach 2 tygodnie po treningu”
|
Miara: Inwentaryzacja lęku cechy stanu-forma cechy (Stai-T) Opis: Stai-T mierzy ogólną tendencję jednostki do odczuwania lęku. Skala składa się z 20 pozycji ocenionych w 4-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku cech. Jednostka miary: wynik na STAI-T (20-80) Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 28), natychmiast po treningu (tydzień 37) i dwa tygodnie po treningu (tydzień 39) |
„Bazowa linia (28. tydzień ciąży)” i „po testach bezpośrednio po szkoleniu” i „po testach 2 tygodnie po treningu”
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: „Welina bazowa (28. tydzień ciąży)”
|
Ta forma została opracowana przez naukowców na podstawie odpowiedniej literatury. Służy do gromadzenia informacji społeczno-demograficznych i położniczych uczestników oraz ich postrzegania narodzin. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki próbki i do celów analizy podgrup. Nie jest to uważane za pierwotną lub wtórną miarę wyniku. Omawiane tematy są; Grupa wiekowa, status wykształcenia, status zatrudnienia, poziom dochodu, ostatni okres menstruacyjny, tydzień ciąży, niezależnie od tego, czy ciąża została zaplanowana, czy nie, dostęp do opieki prenatalnej, ból porodu i strach przed porodem, postawy wobec świadomości, haptonomii i postrzeganej skuteczności prenatalnej opieki w celu zmniejszenia strachu przed porodem dziecięcym Uczestnicy odpowiadają za pomocą opcji wielokrotnego wyboru lub tak/nie. Odpowiedzi zostaną analizowane opisowo i wykorzystywane do badania powiązań z głównymi wynikami, w stosownych przypadkach. Linia wyjściowa (28. tydzień ciąży) |
„Welina bazowa (28. tydzień ciąży)”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strach przed porodem
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Trening uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)