- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956898
L'effetto dell'intervento basato sulla consapevolezza e dell'applicazione di haptonomia sull'autoefficacia della nascita, l'attaccamento prenatale e i livelli di ansia delle donne in gravidanza con paura del parto
La paura del parto è una condizione comune incontrata durante la gravidanza. Le donne con paura del parto hanno ridotto l'autoefficacia della nascita e porta a problemi di salute mentale nei periodi prenatali e postnatali, riducendo il legame madre-infantile. Pertanto, è di fondamentale importanza attuare interventi efficaci e applicabili incentrati sulla salute e sul benessere per ridurre la paura del parto. Considerando oggi le crescenti tassi di sezione cesareo, sono necessarie strategie di intervento olistico che possono influenzare positivamente le esperienze di nascita delle donne in gravidanza e sostenere il loro benessere psicologico. In questo senso, le applicazioni di consapevolezza e haptonomy, che sono strategie di intervento olistico, ci permetteranno di soddisfare i bisogni psicologici ed emotivi delle donne in gravidanza con paura del parto e migliorare le loro esperienze di nascita.
In letteratura non è stato riscontrato alcun studio che valuta sistematicamente gli effetti di una strategia di intervento olistica per le donne con paura del parto durante la gravidanza. Questo studio consentirà lo sviluppo di nuove ed efficaci strategie di intervento che possono essere utilizzate nelle pratiche prenatali e postnatali e guiderà le pratiche cliniche a rendere più positive le esperienze di nascita delle donne in gravidanza. In questo studio, gli effetti dell'intervento basato sulla consapevolezza e dell'applicazione di haptonomia sull'autoefficacia del parto, l'attaccamento prenatale e i livelli di ansia nelle donne in gravidanza che vivono la paura del parto saranno valutati. Questa ricerca sarà condotta come studio sperimentale controllato randomizzato. I dati della ricerca saranno costituiti da 225 donne (75 nel gruppo di consapevolezza, 75 nel gruppo Haptonomy e 75 nel gruppo di controllo) che hanno fatto domanda per la Ginecologia dell'ospedale Erzurum City e la clinica per ostetrica tra 01.06.2024 e 01.07.2025. I dati saranno raccolti faccia a faccia usando il "modulo di informazioni personali", "Wijma ChildBirth Aspettation/Experience Scale Version A", "Inventario di attaccamento prenatale" e "Scala d'ansia di stato".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hafsa Kübra Işık, Research Assistant, MSc
- Numero di telefono: +90 546 540 44 22
- Email: hafsakubra@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essendo un diploma di scuola elementare,
- Donne nella loro 28a settimana di gravidanza,
- Essere primigravida,
- Donne con una gravidanza sana,
- Donne con un parto Wijma FATTHBIRTH/Scala della scala A un punteggio di ≥38,
- Le donne che accettano di partecipare allo studio e non hanno problemi di salute cronici che impedirebbero loro di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte che non hanno accettato di partecipare allo studio o che hanno lasciato lo studio in nessuna fase dello studio costituiranno lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo.
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Sperimentale: Gruppo Mindfulness
Fornire formazione con la consapevolezza
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Le donne in gravidanza primipare nel gruppo sperimentale (consapevolezza) riceveranno una formazione per 8 settimane a partire dalla 28a settimana.
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|
Sperimentale: Gruppo Haptonomy
Fornire addestramento haptonomy
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Le donne in gravidanza primipare nel gruppo sperimentale (consapevolezza) riceveranno una formazione per 8 settimane a partire dalla 28a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella paura del parto
Lasso di tempo: "Baseline (28a settimana di gravidanza)" e "post-test immediatamente dopo l'allenamento" e "post-test 2 settimane dopo l'allenamento"
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Cambiamento nella misura del parto: Aspettativa di consegna Wijma/Esperienza del questionario Versione A (W-DEQ-A) Descrizione: Il W-Deq-A è una scala di tipo Likert a 33 elementi sviluppata per valutare la paura del parto, i pensieri e le emozioni legate al lavoro e lo stress previsto. Ogni elemento viene valutato da 0 ("completamente") a 5 ("per niente"), con alcuni elementi codificati inversi. I punteggi totali vanno da 0 a 165. I punteggi più alti indicano una maggiore paura del parto. Unità di misura: punteggio su W-DEQ-A (0-165) lasso di tempo: basale (settimana 28), immediatamente dopo l'allenamento (settimana 37) e due settimane dopo l'allenamento (settimana 39) |
"Baseline (28a settimana di gravidanza)" e "post-test immediatamente dopo l'allenamento" e "post-test 2 settimane dopo l'allenamento"
|
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Cambiamento nell'autoefficacia del parto
Lasso di tempo: "Baseline (28a settimana di gravidanza)" e "post-test immediatamente dopo l'allenamento" e "post-test 2 settimane dopo l'allenamento"
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Misura: Inventario dell'autoefficacia del parto (CSEI) Descrizione: il CSEI misura la fiducia delle donne nel far fronte al lavoro. È costituito da 32 elementi divisi in due sottoscale: aspettativa di risultato e aspettativa di efficacia. Ogni articolo è valutato su una scala da 1 a 10. I punteggi totali vanno da 32 a 320. I punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia durante il parto. Unità di misura: punteggio su CSEI (32-320) Lasso di tempo: base (settimana 28), immediatamente dopo l'allenamento (settimana 37) e due settimane dopo l'allenamento (settimana 39) |
"Baseline (28a settimana di gravidanza)" e "post-test immediatamente dopo l'allenamento" e "post-test 2 settimane dopo l'allenamento"
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|
Cambiamento nell'attaccamento prenatale
Lasso di tempo: "Baseline (28a settimana di gravidanza)" e "post-test immediatamente dopo l'allenamento" e "post-test 2 settimane dopo l'allenamento"
|
Misura: Inventario di attaccamento prenatale (PAI) Descrizione: Il PAI è uno strumento a 21 elementi usata per valutare l'attaccamento emotivo di una donna incinta al suo bambino non ancora nato. Gli articoli sono valutati da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 21 a 84. Punteggi più alti indicano un attaccamento prenatale più forte. Unità di misura: punteggio su PAI (21-84) Lasso di tempo: base (settimana 28), immediatamente dopo l'allenamento (settimana 37) e due settimane dopo l'allenamento (settimana 39) |
"Baseline (28a settimana di gravidanza)" e "post-test immediatamente dopo l'allenamento" e "post-test 2 settimane dopo l'allenamento"
|
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Cambiamento nell'ansia da tratto
Lasso di tempo: "Baseline (28a settimana di gravidanza)" e "post-test immediatamente dopo l'allenamento" e "post-test 2 settimane dopo l'allenamento"
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Misura: Inventario dell'ansia del tratto statale-Forma del tratto (STAI-T) Descrizione: lo stai-T misura la tendenza generale di un individuo a sperimentare ansia. La scala è composta da 20 articoli classificati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia da tratto. Unità di misura: punteggio su Stai-T (20-80) Lasso di tempo: base (settimana 28), immediatamente dopo l'allenamento (settimana 37) e due settimane dopo l'allenamento (settimana 39) |
"Baseline (28a settimana di gravidanza)" e "post-test immediatamente dopo l'allenamento" e "post-test 2 settimane dopo l'allenamento"
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di informazioni personali
Lasso di tempo: "Baseline (28a settimana di gravidanza)"
|
Questa forma è stata sviluppata dai ricercatori basati sulla letteratura pertinente. Viene utilizzato per raccogliere le informazioni socio-demografiche e ostetriche dei partecipanti e le loro percezioni sulla nascita. I dati ottenuti verranno utilizzati per descrivere le caratteristiche del campione e per scopi di analisi del sottogruppo. Non è considerato una misura di esito primario o secondario. Gli argomenti trattati sono; Gruppo di età, stato educativo, stato di lavoro, livello di reddito, ultimo periodo mestruale, settimana di gestazione, indipendentemente dal fatto che la gravidanza sia stata pianificata o meno, l'accesso alla cura prenatale, il dolore del lavoro e la paura del parto, gli atteggiamenti verso la consapevolezza, l'aptonomia e l'efficacia percepita della cura prenatale nel ridurre la paura del bambino che I partecipanti rispondono utilizzando opzioni a scelta multipla o sì/no. Le risposte verranno analizzate descrittivamente e utilizzate per studiare le associazioni con risultati primari, se del caso. Basale (28a settimana di gravidanza) |
"Baseline (28a settimana di gravidanza)"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14219
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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