- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06958653
Digitaalinen tietokonevisiopohjainen tasapainon arviointijärjestelmä vanhuksille
Kiinan asunnon asunnon digitaalisen tietokoneen visiopohjaisen tasapainoarviointijärjestelmän kehittäminen ja arviointi Kiinassa: toteutettavuustutkimus
Auttaakseen vanhempia aikuisia arvioimaan tasapainonsa luotettavasti ja itsenäisemmin, tutkijat kehittivät digitaalisen tasapainon testausjärjestelmän (DBTS). Tämä järjestelmä yhdistää lyhyen tasapainon arviointijärjestelmien testin (lyhyesti parhaalla) avoimeen tietokonevisiotekniikan kanssa, joka seuraa kehon liikkeitä vakiokameran avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida DBT: n luotettavuutta ja sen vaikutusta käyttäjäkokemukseen hallitussa kokeellisessa ympäristössä. Yhteensä 30 yhteisön asuvaa vanhempaa aikuista (keski-ikä 66,2 ± 4,7 vuotta) osallistui. Jokainen henkilö suoritti tasapainoarvioinnit sekä perinteisen lyhytaikaisimman että DBT: n avulla.
DBT: ien luotettavuuden arvioimiseksi tutkijat analysoivat mittausvirheen ja sen korrelaation lyhyesti parhaimmista pisteiden kanssa. Käyttäjäkokemuksen arvioimiseksi osallistujat arvioivat havaitun fyysisen väsymyksensä ja luontaisen motivaationsa jokaisen testiistunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200240
- Hongqi Community
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 -vuotias tai vanhempi,
- Asuminen itsenäisesti,
- pystyy kävelemään avustavan laitteen kanssa tai ilman (ilman ulkoista apua),
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- olosuhteet, jotka estävät kävelyä (esim. Hipmurtumat, alaraajojen amputaatiot, hemiparesis),
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat huimausta tai vaikuttavaa tasapainoon (esim. Psykotrooppiset lääkkeet),
- Itse ilmoitettu sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologinen, tuki-
- vakava väsymys tai kipu,
- Vakavat korjaamattomat näkö- tai kuulovaikutukset, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyyn olla vuorovaikutuksessa digitaalisen järjestelmän kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat käyttivät lyhytaikaisimpia arvioidakseen tasapainokykynsä
|
Käyttää perinteistä lyhytaikaisimpia arvioidakseen osallistujien tasapainokyvyä.
|
|
Active Comparator: Koehenkilöryhmä
Kokeellisen ryhmän osallistujat käyttävät Gamified Digital Balance Assessment -menetelmää tasapainokykynsä arvioimiseen
|
Käyttää digitaalisen tasapainon arviointityökalua, joka on digitalisoitu lyhyesti parhaimmillaan, niiden tasapainokyvyn arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Pelillistetty ryhmä
GDBA rakentuu digitalisoidun Brief-BESTestin varaan sisällyttämällä tutkimusnäyttöön perustuvia pelillistämiselementtejä, jotka on suunniteltu parantamaan ikääntyneiden aikuisten motivaatiota ja sitoutumista.
Pelillistämisen suunnittelua ohjasivat itseohjautuvuusteoria, joka esittää, että autonomia, pätevyys ja yhteenkuuluvuus ovat keskeisiä sisäisen motivaation ajureita, sekä viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ikääntyneiden aikuisten terveysinterventioiden pelillistämisestä.
|
GDBA perustuu digitalisoituun Brief-BESTest-testiin sisällyttämällä siihen näyttöön perustuvia pelillistämiselementtejä, jotka on suunniteltu lisäämään vanhempien aikuisten motivaatiota ja sitoutumista.
Pelillistämisen suunnittelua ohjasi itseohjautuvuusteoria, jonka mukaan autonomia, pätevyys ja yhteenkuuluvuus ovat keskeisiä sisäisen motivaation ajureita, sekä viimeaikaiset systemaattiset katsaukset pelillistämisestä vanhempien aikuisten terveysinterventioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu fyysinen rasitus
Aikaikkuna: Interventionin päättymiseen asti, keskimäärin 10 minuuttia
|
Koetun fyysisen rasituksen mittaamisessa käytettiin Borgin koetun rasituksen arviointiasteikkoa (RPE), joka vaihtelee arvosta 6 ("ei rasitusta") arvoon 20 ("maksimaalinen rasitus").
Osallistujat ilmoittivat suullisesti RPE-arvonsa välittömästi kaikkien tasapainotehtävien suorittamisen jälkeen kuvastamaan arvioinnin aikana kokonaisvaltaista fyysistä kuormitusta ja väsymystä.
Tämä mittari tarjosi tietoa arviointimenettelyjen siedettävyydestä ja fyysisestä kuormituksesta.
|
Interventionin päättymiseen asti, keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Motivaatio sitoutuminen
Aikaikkuna: Interventionin loppuun asti, keskimäärin 10 min
|
Motivaatiota arvioitiin käyttäen Intrinsic Motivation Inventory (IMI) -työkalua, joka on validoitu väline, joka käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa (1 = "ei lainkaan totta", 7 = "erittäin totta").
Kolme alatyyppiä analysoitiin: Mielenkiinto/Nautinto (arvioi tehtävään sitoutumista ja tehtävän luontaista nautintoa); Havaittu pätevyys (mittaa itse havaittua kykyä ja itsevarmuutta tehtävien suorittamisessa); Paine/Jännitys (arvioi tehtävään liittyvää stressiä ja ahdistusta).
Alatyyppien pisteet laskettiin vastausten keskiarvona, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa nautintoa, pätevyyttä tai painetta.
IMI on osoittanut hyvän sisäisen yhtenäisyyden ja rakenteellisen validiteetin vanhemmilla aikuisväestöillä.
|
Interventionin loppuun asti, keskimäärin 10 min
|
|
Aikomus jatkaa käyttöä
Aikaikkuna: Interventionin loppuun asti, keskimäärin 10 minuuttia
|
Käytön jatkamisen aikomusta arvioitiin sekä kvantitatiivisin että kvalitatiivisin menetelmin.
Kvantitatiivisesti osallistujat arvioivat todennäköisyyttä käyttää järjestelmää uudelleen yhden kysymyksen 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = "erittäin epätodennäköistä", 7 = "erittäin todennäköistä") arvioinnin jälkeen välittömästi.
Kvalitatiivisesti puolistrukturoiduissa haastatteluissa tutkittiin tulevaan käyttöön vaikuttavia tekijöitä.
Haastattelukysymyksiin kuului: "Harkitsisitko tämän järjestelmän säännöllistä käyttöä tasapainon tarkistamiseen?
Miksi tai miksi et?" sekä "Minkä ominaisuuksien ansiosta käyttäisit tätä järjestelmää useammin?"
Haastattelut kestivät 3-5 minuuttia, nauhoitettiin äänitteeksi luvalla, litteroitiin sanatarkasti ja analysoitiin käyttäen Braunin ja Clarken kuusivaiheista teema-analyysimenetelmää.
|
Interventionin loppuun asti, keskimäärin 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottaa
Aikaikkuna: Intervention valmistumisen kautta keskimäärin 10 minuuttia
|
Heidän tasapainokykynsä havaittu luottamus arvioitiin toimintakohtaisella tasapainon luottamuksella
|
Intervention valmistumisen kautta keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Väsymystaso
Aikaikkuna: Intervention valmistumisen kautta keskimäärin 10 minuuttia
|
Väsymystasot harjoitusprosessin aikana mitattiin käyttämällä havaitun rasitusasteikon Borg -luokitusta (BRPE).
Asteikko vaihtelee 6: sta (erittäin kevyt) - 20 (uupumus).
Tätä asteikkoa käytettiin vanhusten osallistujien havaittujen väsymystasojen arvioimiseksi kokonaisarviointiprosessin aikana.
|
Intervention valmistumisen kautta keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Käyttökokemus
Aikaikkuna: Intervention valmistumisen kautta keskimäärin 10 minuuttia
|
Luonnollista motivaatiovarastoa (IMI) käytettiin osallistujien käyttäjäkokemuksen mittaamiseen kokeilun aikana.
IMI on moniulotteinen itseraportointi Likert-asteikon kyselylomake.
Tässä arvioinnissa käytettiin IMI: n kiinnostuksen/nautinnon ala -asteikko, havaittu ala -asteikko ja paine-/jännitys -ala -asteikko osallistujien sisäisen motivaation, nautinnon, havaitun pätevyyden ja paineen arvioimiseksi harjoittaessaan tavoitetoimintaa.
|
Intervention valmistumisen kautta keskimäärin 10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainovarmuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Tasapainovarmuutta arvioitiin perusmuuttujana käyttäen Activities-specific Balance Confidence (ABC) -asteikkoa (0-100%); raportointiyhdenmukaisuuden vuoksi ABC-pisteet normalisoitiin 0-1 asteikolle jakamalla sadalla, ja ne kerättiin välittömästi arviointitapaamisen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainovarmuutta.
|
Ennen interventiota
|
|
Tasapainokyky
Aikaikkuna: Interventionin loppuun saakka, keskimäärin 10 minuuttia
|
Tasapainokykyä arvioitiin käyttäen Brief-BESTest -testiä, joka on validoitu kliininen työkalu, joka koostuu kahdeksasta tehtävästä kuudessa eri asento-ohjauksen osa-alueessa: biomekaaniset rajoitteet, tasapainorajat/pystysuuntaisuus, ennakkoasentosäätely, asentovasteet, aistimellinen suuntaus ja tasapaino kävelyssä.
Jokainen tehtävä arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = epätarkka suoritus, 3 = normaali suoritus), jolloin kokonaispistemäärä on 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainokykyä.
|
Interventionin loppuun saakka, keskimäärin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Balance assessment tool
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .