- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06958653
Systém hodnocení rovnováhy založeného na digitálním počítači pro seniory
Vývoj a vyhodnocení systému hodnocení rovnováhy založeného na digitálním počítači pro seniory v Číně v Číně: Studie proveditelnosti
Aby vědci pomohli starší dospělým posoudit jejich rovnováhu spolehlivější a samostatně, vyvinuli výzkumníci systém testování digitální rovnováhy (DBTS). Tento systém kombinuje test systémů pro hodnocení stručné vyvážení (krátký nejlepší) s technologií počítačového vidění, která sleduje pohyby těla pomocí standardní kamery.
Cílem této studie bylo vyhodnotit spolehlivost DBT a její dopad na uživatelskou zkušenost v kontrolovaném experimentálním prostředí. Zúčastnilo se celkem 30 starších dospělých (průměrný věk 66,2 ± 4,7 let). Každá osoba dokončila hodnocení rovnováhy pomocí tradiční krátké i DBT.
Pro posouzení spolehlivosti DBT vědci analyzovali standardní chybu měření a jeho korelaci s skóre z nejkrásnějších nejlepších. Pro vyhodnocení uživatelské zkušenosti účastníci po každé zkušební relaci hodnotili svou vnímanou fyzickou únavu a vnitřní motivaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200240
- Hongqi Community
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 a více let,
- žijící samostatně,
- schopen chodit s asistenčním zařízením nebo bez externí pomoci),
- ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Podmínky, které brání chůzi (např. Zlomeniny kyčle, amputace dolních končetin, hemiparéza),
- Léky způsobující závratě nebo ovlivňující rovnováhu (např. Psychotropní léky),
- Kardiovaskulární, plicní, neurologické, muskuloskeletální nebo duševní poruchy, samostatně hlášené kardiovaskulární, plicní, neurologické, muskuloskeletální nebo duševní poruchy
- těžká únava nebo bolest,
- Těžké neopravené zrakové nebo sluchové postižení, které mohou ovlivnit jejich schopnost interakce s digitálním systémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny použili k posouzení jejich rovnovážných schopností stručnější
|
Používá tradiční krátký nejlepší k posouzení rovnováhy účastníků.
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Účastníci v experimentální skupině používají Gamifikované digitální hodnocení rovnováhy k posouzení své schopnosti udržovat rovnováhu
|
Používá nástroj pro hodnocení digitální rovnováhy, který je k posouzení jejich rovnovážnějších schopností digitalizovaného krátkého nejlepšího.
|
|
Experimentální: Gamifikovaná skupina
GDBA vychází z digitalizované verze Brief-BESTestu začleněním prvků gamifikace založených na důkazech, které mají za cíl zvýšit motivaci a zapojení starších dospělých.
Návrh gamifikace byl veden teorií sebeurčení, která předpokládá, že autonomie, kompetence a sounáležitost jsou klíčovými hnacími silami vnitřní motivace, a také aktuálními systematickými přehledy o gamifikaci pro zdravotní intervence u starších dospělých.
|
GDBA vychází z digitalizovaného Brief-BESTestu začleněním prvků gamifikace založených na důkazech, které jsou navrženy tak, aby zvýšily motivaci a zapojení starších dospělých.
Design gamifikace byl veden teorií sebeurčení, která předpokládá, že autonomie, kompetence a propojení jsou klíčovými hnacími silami vnitřní motivace, a také nedávnými systematickými přehledy o gamifikaci pro zdravotní intervence u starších dospělých.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná fyzická námaha
Časové okno: Do dokončení intervence v průměru 10 minut
|
Vnímaná fyzická námaha byla měřena pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (RPE), která se pohybuje od 6 ("žádná námaha") do 20 ("maximální námaha").
Účastníci slovně oznámili své RPE bezprostředně po dokončení všech úloh rovnováhy, aby odráželi celkovou fyzickou zátěž a únavu během hodnocení.
Toto měření poskytlo vhled do snášenlivosti a fyzické zátěže hodnotících postupů.
|
Do dokončení intervence v průměru 10 minut
|
|
Motivační zapojení
Časové okno: Během intervence v průměru 10 minut
|
Motivační angažovanost byla hodnocena pomocí Inventáře vnitřní motivace (IMI), ověřeného nástroje používajícího 7bodovou Likertovu škálu (1 = "vůbec neplatí", 7 = "velmi platí"). Byly analyzovány tři subškály: Zájem/Potěšení (posuzuje zapojení do úkolu a vnitřní potěšení z činnosti); Vnímaná kompetence (měří vlastní vnímanou schopnost a sebedůvěru při plnění úkolů); Tlak/Napětí (hodnotí stres a úzkost spojené s úkolem). Skóre subškál bylo vypočítáno jako průměr odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre indikuje větší potěšení, kompetenci nebo tlak. IMI prokázal dobrou vnitřní konzistenci a konstruktovou validitu u populací starších dospělých.
|
Během intervence v průměru 10 minut
|
|
Záměr pokračovat v používání
Časové okno: Prostřednictvím dokončení intervence, v průměru 10 minut
|
Záměr pokračovat v používání byl hodnocen jak kvantitativními, tak kvalitativními metodami.
Kvantitativně účastníci hodnotili svou pravděpodobnost opětovného použití systému na jednopoložkové 7bodové Likertově škále (1 = „velmi nepravděpodobné“, 7 = „velmi pravděpodobné“) bezprostředně po hodnocení.
Kvalitativně polostrukturované rozhovory zkoumaly faktory ovlivňující záměry budoucího používání.
Otázky v rozhovorech zahrnovaly: „Uvažovali byste o pravidelném používání tohoto systému pro kontrolu rovnováhy?
Proč ano nebo proč ne?“ a „Jaké funkce by vás povzbudily k častějšímu používání tohoto systému?“
Rozhovory trvaly 3–5 minut, byly se svolením nahrávány, doslovně přepisovány a analyzovány pomocí šestifázového tematického analytického rámce podle Brauna a Clarkeové.
|
Prostřednictvím dokončení intervence, v průměru 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení důvěry
Časové okno: Dokončením zásahu je průměrně 10 minut
|
Vnímaná důvěra pro jejich schopnost rovnováhy byla hodnocena prostřednictvím sebevědomí specifické pro aktivity
|
Dokončením zásahu je průměrně 10 minut
|
|
Únava
Časové okno: Dokončením zásahu je průměrně 10 minut
|
Únavové hladiny během cvičebního procesu byly měřeny pomocí Borgova hodnocení vnímané stupnice námahy (BRPE).
Měřítko se pohybuje od 6 (velmi lehké) do 20 (vyčerpání).
Tato stupnice byla použita k posouzení vnímané úrovně únavy starších účastníků během celkového procesu hodnocení.
|
Dokončením zásahu je průměrně 10 minut
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Dokončením zásahu je průměrně 10 minut
|
Vnitřní motivační inventář (IMI) byl použit k měření uživatelské zkušenosti účastníků během experimentu.
IMI je dotazník pro měřítko vícerozměrného samostatnosti.
V tomto hodnocení byly použity podskupiny zájmu/potěšení, vnímané dílčí škály a tlak/napětí IMI k vyhodnocení úrovně účastníků vnitřní motivace, potěšení, vnímané kompetence a tlaku při zapojení do cílové činnosti.
|
Dokončením zásahu je průměrně 10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jistota rovnováhy
Časové okno: Před zákrokem
|
Důvěra v rovnováhu byla hodnocena jako základní proměnná pomocí škály důvěry v rovnováhu specifické pro aktivity (ABC) (0-100 %); pro konzistenci vykazování byly skóre ABC normalizovány na škálu 0-1 vydělením 100 a byly shromážděny bezprostředně po sezení hodnocení.
Vyšší skóre indikuje větší důvěru v rovnováhu.
|
Před zákrokem
|
|
Schopnost rovnováhy
Časové okno: Během dokončení zásahu, v průměru 10 min
|
Schopnost rovnováhy byla hodnocena pomocí Brief-BESTestu, ověřeného klinického nástroje skládajícího se z osmi úkolů napříč šesti doménami posturální kontroly: biomechanická omezení, stabilní limity/vertikalita, anticipační posturální úpravy, posturální reakce, senzorická orientace a stabilita v chůzi.
Každý úkol je hodnocen na stupnici 0-3 (0 = nepřesný výkon, 3 = normální výkon), což dává celkové skóre 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu.
|
Během dokončení zásahu, v průměru 10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Balance assessment tool
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátce nejlepší hodnocení
-
University of SalamancaDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor