- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06958744
Funktionaalisen inspiroivan lihasharjoituksen vaikutukset potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselän kipu
Funktionaalisen inspiroivan lihasharjoituksen vaikutukset kalvojen toimintaan ja ytimen stabilointiin potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselän kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselän kipu (CNSBP), on epätasapaino posturaalisen hallinnan ja kineettisen ketjun suhteen. Postionaalinen hallinta ja hengityselinten toiminta ovat mekaanisesti ja neuromuskulaarisesti riippuvaisia. Kalvo on ensisijainen lihakset aktiivisessa inspiraatiossa, jolla on elintärkeä rooli selkärangan stabiilisuuden edistämisessä moduloimalla vatsan sisäistä painetta. Kalvon kiinnittyminen lannerangan selkärankaan luo synergistisen työkuvion Transversus abdominis -lihaksen kanssa. Kalvo- ja transversus abdominis -aktivointimalleja on havaittu potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu. Siksi kalvojen toiminnalla ja hengitysmallilla on kriittinen rooli ydinvakautumisen saavuttamisessa ja ylläpitämisessä. Tutkimukset ovat tukeneet sitä, että erilaiset hengityselinten harjoitteluohjelmat ovat tehokkaita vähentämään kivun voimakkuutta, parantamaan hengitystoimintaa ja elämänlaatua CNSBP: ssä. Nämä tutkimukset viittaavat mahdolliseen yhteyteen hengitystoiminnan, hengityskuvioiden, ytimen stabiilisuuden ja alaselän kivun välillä.
Inspiroiva lihasharjoittelu (IMT) on tekniikka, jota käytetään kalvon ja apu hengityslihasten voimaa tai kestävyyden lisäämiseen painekynnyslaitteella. IMT koostuu harjoituksista, joihin liittyy hengitys vastustuskyvyn parantamiseksi hengityslihasten voiman ja aerobisen kyvyn parantamiseksi terveissä ja sairaissa populaatioissa. Hengityslihakset ovat myös rungon lihaksia, ja niiden suorituskykyä ei voida optimoida riittävästi, kun hengityslihasharjoittelu suoritetaan erikseen. Lisäksi, jos kalvon kuormitus, jolla on inspiroivia, posturaalisia hallinta- ja rungonvakaustehtäviä, kasvaa, lihakset mieluummin hengittävät näihin tehtäviin. Hengityslihasten funktionaalista harjoittelua suositellaan siis hengityslihasten optimaaliseen suorituskykyyn. Funktionaalinen inspiroiva lihasharjoittelu (FIMT) määritellään inspiroivaksi hengityslihasharjoitukseksi tietyissä vartaloasennoissa harjoitusten aikana. FIMT stimuloi sekä hengityselimiä että ytimen stabilointilihaksia, koska se koostuu tavaratilasta ja lumbopelvic -harjoituksista, joissa selkärangan alueen stabilointi on inspiroivan kuorman aikana. Verrattuna perinteiseen inspiroivaan lihasharjoitteluun, FIMT: llä on suurempi vaikutus, koska se parantaa hengityslihasten kahta roolia (ilmanvaihto ja selkärangan stabilointi).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan funktionaalisen inspiroivan lihasharjoituksen (FIMT) vaikutuksia kalvon paksuuteen ja liikkuvuuteen, hengityslihasten voimaan, ytimen stabilointiin, kipuun, elämänlaatuun ja toiminnalliseen tilaan potilailla, joilla on CNSLBP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Turkki (Türkiye), 34764
- Faculity of Health Sciences, Uskudar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselän kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- 18–55 -vuotiaat ovat
- Pisteytys 4 tai enemmän numeerisessa kipuasteikossa alaselän kivun vakavuuden kannalta
- Ei -spesifinen alkuperä (ei aiheuta spesifistä patologiaa, kuten -infektio, osteoporoosi, murtuma, rakenteellinen epämuodostuma, tulehduksellinen häiriö, radikulaarinen oireyhtymä)
- Henkilöt, joilla on inspiroiva lihasvoima ≥80 mmHg
- Henkilöt, joiden pakkosiirtotila (FEV1) on vähintään 80%
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainhistoria
- Selkärangan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Selkärangan patologia (spondylolyysi tai spondylolisteesi) tai samanaikaisesti neurologiset sairaudet tai jalan neurologiset löydökset
- Jolla on krooninen systeeminen sairaus
- Raskaus
- Jolla on sairaus, joka vaikuttaa keuhkoihin ja aiheuttaa hengitysongelmia
- Osallistuminen fysioterapiaohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen inspiroiva lihasharjoittelu (FIMT) -ryhmä
Harjoittelu annetaan Powerbreathin inspiroivalla lihasharjoittelulaitteella.
Toisin kuin perinteinen inspiroiva lihasharjoittelu, FIMT: ssä annettujen harjoitusten tavoitteena on integroida hengityslihasten toiminnallinen kyky jokapäiväiseen elämätoimintaan ja sisällyttää dynaamisia harjoituksia eri asemissa vaihtelevilla resistansseilla.
Tässä suhteessa se määritellään toiminnalliseksi.
Valmistusharjoittelu annetaan 4 viikkoa ennen FIMT: n aloittamista: Osallistujille opetetaan hengityslihasten perusharjoittelu, hengityselinten hallinta ja harjoitukset, ja heitä opetetaan suorittamaan harjoituksia pitäen selkärankaa neutraalissa asennossa.
Potilaat viedään sitten FIMT: hen 3 päivää/6 viikkoa fysioterapeutin kanssa.
Viikon vielä 3 päivän aikana suoritetaan vain inspiroiva lihasharjoittelu.
Inspiroivan lihasharjoituksen intensiteetti kasvaa lievästä kohtalaiseen (lievä: Pyrkimystaso välillä 20-40% MIP: stä tai Borg 2-3: n välillä, kohtalainen: 50-60% MIP: stä tai Borg 4-6).
|
Harjoittelu annetaan Powerbreathin inspiroivalla lihasharjoittelulaitteella.
Toisin kuin perinteinen inspiroiva lihasharjoittelu, FIMT: ssä annettujen harjoitusten tavoitteena on integroida hengityslihasten toiminnallinen kyky jokapäiväiseen elämätoimintaan ja sisällyttää dynaamisia harjoituksia eri asemissa vaihtelevilla resistansseilla.
Tässä suhteessa se määritellään toiminnalliseksi.
Valmistusharjoittelu annetaan 4 viikkoa ennen FIMT: n aloittamista: Osallistujille opetetaan hengityslihasten perusharjoittelu, hengityselinten hallinta ja harjoitukset, ja heitä opetetaan suorittamaan harjoituksia pitäen selkärankaa neutraalissa asennossa.
Potilaat viedään sitten FIMT: hen 3 päivää/6 viikkoa fysioterapeutin kanssa.
Viikon vielä 3 päivän aikana suoritetaan vain inspiroiva lihasharjoittelu.
Inspiroivan lihasharjoituksen intensiteetti kasvaa lievästä kohtalaiseen (lievä: Pyrkimystaso välillä 20-40% MIP: stä tai Borg 2-3: n välillä, kohtalainen: 50-60% MIP: stä tai Borg 4-6).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Rintakehän laajennusharjoitus suoritetaan 10 viikon ajan.
Osallistujaa pyydetään harjoittelemaan 4 kertaa päivässä koti -ohjelmana.
|
Rintakehän laajennusharjoitus suoritetaan 10 viikon ajan.
Osallistujaa pyydetään harjoittelemaan 4 kertaa päivässä koti -ohjelmana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvopaksuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kalvojen paksuus (millimetri-MM) mitataan makuulla ultraääni.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
NRS on kivun seulontatyökalu, jota käytetään kivun vakavuuden arviointiin tuolloin käyttämällä 0-10-asteikkoa, jolla on nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
10 viikkoa
|
|
Rintakehän laajennus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Rinnan seinämän liikkuvuuden mittaukset tehdään aksillaarin, xiphoid -prosessin ja subkostaalisten alueiden kanssa rintakehän seinämän liikkuvuuden arvioimiseksi.
|
10 viikkoa
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hengityslihasten voiman arviointiin käytetään maksimaalista inspiroivapaine (MIP) ja maksimaalista uloshengityspaineen (MEP) mittauksia.
|
10 viikkoa
|
|
McGill Core Endurance Test
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
McGillin kehittämiä tavaratilan lihasten kestävyystestejä ovat Sorensen-testi, tavaratilan taivutus, tavaratilan laajennus, oikean vasemman sivuttaisen sillan testi.
|
10 viikkoa
|
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
OSWEWRTRY-vammaisuusindeksi (ODI) potilaan täydennetty kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosenttiosuuden funktiotason (vammaisuus) päivittäisen elämän toiminnassa näissä kuntoutuksessa alaselän kipuista.
Kyselylomakkeessa tarkastellaan vammaisuuden tasoa 10 päivittäisen elämän jokapäiväisessä toiminnassa.
Jokainen kohde koostuu 6 lausunnosta, jotka pisteytetään 0: sta 5: een. 0 osoittaen vähiten vammaisuutta ja 5 suurin silloin kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina, ja 0% ei osoittanut vammaisuutta ja 100% osoittaen korkeimman vammaisuuden.
|
10 viikkoa
|
|
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sitä käytetään elämänlaadun objektiiviseen mittaamiseen. Se käsittää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveysaluetta:
|
10 viikkoa
|
|
Kalvojen liikkuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kalvojen liikkuvuus (millimetri-MM) mitataan makuun asennossa ultraääni.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filiz Eyüboğlu, Uskudar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUFTR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .