- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06958744
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio funcional en pacientes con dolor lumbar no específico crónico
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio funcional sobre la función del diafragma y la estabilización del núcleo en pacientes con dolor lumbar no específico crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor lumbar no específico crónico (CNSBP) tienen desequilibrios en el control postural y la cadena cinética. El control postural y la función respiratoria son interdependientes mecánica y neuromuscularmente. El diafragma es el músculo primario en la inspiración activa con un papel vital en contribuir a la estabilidad espinal modulando la presión intraabdominal. La unión del diafragma a la columna lumbar crea un patrón de trabajo sinérgico con el músculo transversal abdominal. Se han observado patrones de activación alterados del diafragma y el transversus abdominis en pacientes con dolor lumbar crónico. Por lo tanto, la función de diafragma y el patrón respiratorio juegan un papel fundamental en el logro y el mantenimiento de la estabilización del núcleo. Los estudios han respaldado que los diferentes programas de ejercicio respiratorio son efectivos para reducir la intensidad del dolor, mejorar la función respiratoria y la calidad de vida en CNSBP. Estos estudios sugieren un posible vínculo entre la función respiratoria, el patrón respiratorio, la estabilidad del núcleo y el dolor lumbar.
El entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) es una técnica utilizada para aumentar la fuerza o la resistencia del diafragma y los músculos respiratorios auxiliares con un dispositivo de umbral de presión. IMT consiste en ejercicios que implican respirar contra la resistencia para mejorar la fuerza del músculo respiratorio y la capacidad aeróbica en poblaciones sanas y enfermas. Los músculos respiratorios también son músculos troncales y su rendimiento no puede optimizarse lo suficiente cuando el entrenamiento muscular respiratorio se realiza de forma aislada. Además, si la carga en el diafragma, que tiene tareas inspiratorias, control postural y estabilización del tronco, aumenta, el músculo prefiere respirar sobre estas tareas. Por lo tanto, el entrenamiento funcional de los músculos respiratorios se recomienda para un rendimiento óptimo de los músculos respiratorios. El entrenamiento muscular inspiratorio funcional (FIMT) se define como el entrenamiento muscular respiratorio inspiratorio durante los ejercicios en posiciones corporales específicas. FIMT estimula tanto el sistema respiratorio como los músculos de estabilización del núcleo, ya que consiste en ejercicios de tronco y lumbopélvico con estabilización de la región espinal durante la carga inspiratoria. En comparación con el entrenamiento muscular inspiratorio tradicional, FIMT tiene un mayor efecto porque mejora dos roles de los músculos respiratorios (ventilación y estabilización espinal).
Este estudio investigará los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio funcional (FIMT) sobre el grosor y la movilidad del diafragma, la fuerza del músculo respiratorio, la estabilización del núcleo, el dolor, la calidad de vida y el estado funcional en pacientes con CNSLBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Turquía (Türkiye), 34764
- Faculity of Health Sciences, Uskudar University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de espalda baja que dura al menos 3 meses
- Tener entre las edades de 18 y 55 años
- Puntaje 4 o más en la escala de dolor numérico para la gravedad del dolor lumbar
- Tener un origen no específico (no causado por una patología específica como la infección, la osteoporosis, la fractura, la deformidad estructural, el trastorno inflamatorio, el síndrome radicular)
- Individuos con fuerza muscular inspiratoria ≥80 mmHg
- Individuos con un volumen espiratorio forzado (FEV1) del 80% o más
Criterios de exclusión:
- Historia tumoral
- Cirugía de columna en los últimos 12 meses
- Patología espinal (espondilólisis o espondilolistesis) o enfermedad neurológica concomitante o hallazgos neurológicos en la pierna
- Tener una enfermedad sistémica crónica
- Embarazo
- Tener una enfermedad que afecta los pulmones y causa problemas respiratorios
- Participación en un programa de fisioterapia en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo funcional de entrenamiento muscular inspiratorio (FIMT)
El entrenamiento se administrará con el dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio de PowerBreath.
A diferencia del entrenamiento muscular inspiratorio tradicional, los ejercicios dados en FIMT tienen como objetivo integrar la capacidad funcional de los músculos respiratorios en las actividades de la vida diaria e incluyen ejercicios dinámicos en diferentes posiciones con resistencias variables.
A este respecto, se define como funcional.
El entrenamiento preparatorio se administrará 4 semanas antes de comenzar a FIMT: a los participantes se les enseñará entrenamiento muscular respiratorio básico, control respiratorio y ejercicios, y se les enseñará a realizar los ejercicios mientras mantienen la columna vertebral en una posición neutral.
Los pacientes serán llevados a FIMT durante 3 días/6 semanas con un fisioterapeuta.
En los otros 3 días de la semana, solo se realizará un entrenamiento muscular inspiratorio.
La intensidad del entrenamiento muscular inspiratorio se incrementará de leve a moderado (leve: nivel de esfuerzo entre el 20-40% de MIP o entre Borg 2-3, moderado: 50-60% de MIP o BORG 4-6).
|
El entrenamiento se administrará con el dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio de PowerBreath.
A diferencia del entrenamiento muscular inspiratorio tradicional, los ejercicios dados en FIMT tienen como objetivo integrar la capacidad funcional de los músculos respiratorios en las actividades de la vida diaria e incluyen ejercicios dinámicos en diferentes posiciones con resistencias variables.
A este respecto, se define como funcional.
El entrenamiento preparatorio se administrará 4 semanas antes de comenzar a FIMT: a los participantes se les enseñará entrenamiento muscular respiratorio básico, control respiratorio y ejercicios, y se les enseñará a realizar los ejercicios mientras mantienen la columna vertebral en una posición neutral.
Los pacientes serán llevados a FIMT durante 3 días/6 semanas con un fisioterapeuta.
En los otros 3 días de la semana, solo se realizará un entrenamiento muscular inspiratorio.
La intensidad del entrenamiento muscular inspiratorio se incrementará de leve a moderado (leve: nivel de esfuerzo entre el 20-40% de MIP o entre Borg 2-3, moderado: 50-60% de MIP o BORG 4-6).
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El ejercicio de expansión torácica se realizará durante 10 semanas.
Se le pedirá al participante que practique 4 veces al día como un programa de origen.
|
El ejercicio de expansión torácica se realizará durante 10 semanas.
Se le pedirá al participante que practique 4 veces al día como un programa de origen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor del diafragma
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El grosor del diafragma (milímetro-MM) se medirá en posición supina con ultrasonografía.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
NRS es una herramienta de detección de dolor, utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable".
|
10 semanas
|
|
Expansión de la pared torácica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Las mediciones de movilidad de la pared torácica se tomarán en el proceso axilar, xifoides y las áreas subcostales para evaluar la movilidad de la pared torácica.
|
10 semanas
|
|
Fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Se utilizarán la presión inspiratoria máxima (MIP) y las mediciones de presión espiratoria máxima (MEP) para evaluar la fuerza del músculo respiratorio.
|
10 semanas
|
|
Prueba de resistencia de McGill Core
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Las pruebas de resistencia muscular del tronco desarrolladas por McGill incluyen la prueba de Sorensen, la flexión del tronco, la extensión del tronco, la prueba del puente lateral derecha izquierda.
|
10 semanas
|
|
El índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) Un cuestionario completado para el paciente que ofrece un puntaje porcentual subjetivo de nivel de función (discapacidad) en actividades de la vida diaria en aquellos que se rehabilitan del dolor lumbar.
El cuestionario examina el nivel de discapacidad en 10 actividades cotidianas de la vida diaria.
Cada elemento consiste en 6 declaraciones que se califican de 0 a 5. Con 0 que indica la menor discapacidad y 5 la mayor que el puntaje total se calcula como un porcentaje, con un 0% que no indica discapacidad y el 100% que indica el más alto nivel de discapacidad.
|
10 semanas
|
|
Encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Se utiliza para la medición objetiva de la calidad de vida. Comprende 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud:
|
10 semanas
|
|
Movilidad de diafragma
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La movilidad del diafragma (milímetro-mm) se medirá en la posición supina con ultrasonografía.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Eyüboğlu, Uskudar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Características de la población
- Demografía
- Grupos de control
- Grupos de población
Otros números de identificación del estudio
- UUFTR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .