- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06958744
Effekter av funksjonell inspirasjonsmuskeltrening hos pasienter med kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter
Effekter av funksjonell inspirasjonsmuskeltrening på membranfunksjon og kjernestabilisering hos pasienter med kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter (CNSBP) har ubalanser i postural kontroll og kinetisk kjede. Postural kontroll og luftveisfunksjon er mekanisk og nevromuskulært avhengige. Membranen er den primære muskelen i aktiv inspirasjon med en viktig rolle i å bidra til ryggmargsstabilitet ved å modulere intra-abdominalt trykk. Festing av mellomgulvet til korsryggen skaper et synergistisk arbeidsmønster med transversus abdominis -muskelen. Endrede aktiveringsmønstre av mellomgulvet og transversus abdominis er blitt observert hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Derfor spiller membranfunksjon og luftveismønster en kritisk rolle i å oppnå og opprettholde kjernestabilisering. Studier har støttet at forskjellige luftveisøvelsesprogrammer er effektive for å redusere smerteintensitet, forbedre luftveisfunksjonen og livskvaliteten i CNSBP. Disse studiene antyder en mulig kobling mellom luftveisfunksjon, luftveismønster, kjernestabilitet og korsryggsmerter.
Inspiratory Muscle Training (IMT) er en teknikk som brukes til å øke styrken eller utholdenheten til mellomgulvet og hjelpemuskulaturen med en trykkmuskel med en trykkterskelenhet. IMT består av øvelser som involverer pust mot motstand for å forbedre luftveismuskelstyrken og aerob kapasitet i friske og syke bestander. Åndedrettsmuskulatur er også bagasjeromsmuskler, og ytelsen deres kan ikke optimaliseres tilstrekkelig når luftveismuskeltrening utføres isolert. Videre, hvis belastningen på mellomgulvet, som har inspirerende, postural kontroll og bagasjeromsstabiliseringsoppgaver, øker, foretrekker muskelen å puste over disse oppgavene. Funksjonell trening av luftveismusklene anbefales derfor for optimal utførelse av luftveismusklene. Funksjonell inspirasjonsmuskeltrening (FIMT) er definert som inspirerende luftveismuskeltrening under øvelser i spesifikke kroppsposisjoner. FIMT stimulerer både luftveiene og kjernestabiliseringsmusklene da det består av bagasjeroms- og lumbopelvic -øvelser med stabilisering av ryggraden under inspirasjonsbelastning. Sammenlignet med tradisjonell inspirasjonsmuskeltrening, har FIMT større effekt fordi det forbedrer to roller av luftveismuskler (ventilasjon og ryggmargsstabilisering).
Denne studien vil undersøke effekten av funksjonell inspirasjonsmuskeltrening (FIMT) på mellomgulvtykkelse og mobilitet, luftveismuskelstyrke, kjernestabilisering, smerter, livskvalitet og funksjonell status hos pasienter med CNSLBP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Tyrkia (Türkiye), 34764
- Faculity of Health Sciences, Uskudar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Korsryggsmerter som varer minst 3 måneder
- Å være mellom 18 og 55 år
- Scoring 4 eller flere på den numeriske smerteskalaen for alvorlighetsgraden av korsryggsmerter
- Å ha en uspesifikk opprinnelse (ikke forårsaket av en spesifikk patologi som -infeksjon, osteoporose, brudd, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulær syndrom)
- Personer med inspirerende muskelstyrke ≥80 mmHg
- Personer med et tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) på 80% eller mer
Eksklusjonskriterier:
- Tumorhistorie
- Ryggkirurgi de siste 12 månedene
- Spinal patologi (spondylolyse eller spondylolistese) eller samtidig nevrologisk sykdom eller nevrologiske funn i beinet
- Å ha en kronisk systemisk sykdom
- Svangerskap
- Å ha en sykdom som påvirker lungene og forårsaker pusteproblemer
- Deltakelse i et fysioterapiprogram de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Functional Inspiratory Muscle Training (FIMT) Group
Opplæring vil bli gitt med PowerBreath Inspiratory Muscle Training Device.
I motsetning til tradisjonell inspirasjonsmuskeltrening, har øvelsene gitt i FIMT som mål å integrere den funksjonelle kapasiteten til luftveismusklene i dagliglivets aktiviteter og inkludere dynamiske øvelser i forskjellige posisjoner med variabel motstand.
I denne forbindelse er det definert som funksjonelt.
Forberedende trening vil bli gitt 4 uker før de starter FIMT: Deltakerne vil bli undervist i grunnleggende luftveismuskeltrening, respirasjonskontroll og øvelser, og vil bli lært å utføre øvelsene mens de opprettholder ryggraden i en nøytral stilling.
Pasienter vil deretter bli ført til FIMT i 3 dager/6 uker med en fysioterapeut.
På de andre tre dagene i uken vil bare inspirerende muskeltrening bli utført.
Intensiteten til inspirerende muskeltrening vil bli økt fra mild til moderat (mild: innsatsnivå mellom 20-40% av MIP eller mellom Borg 2-3, moderat: 50-60% av MIP eller Borg 4-6).
|
Opplæring vil bli gitt med PowerBreath Inspiratory Muscle Training Device.
I motsetning til tradisjonell inspirasjonsmuskeltrening, har øvelsene gitt i FIMT som mål å integrere den funksjonelle kapasiteten til luftveismusklene i dagliglivets aktiviteter og inkludere dynamiske øvelser i forskjellige posisjoner med variabel motstand.
I denne forbindelse er det definert som funksjonelt.
Forberedende trening vil bli gitt 4 uker før de starter FIMT: Deltakerne vil bli undervist i grunnleggende luftveismuskeltrening, respirasjonskontroll og øvelser, og vil bli lært å utføre øvelsene mens de opprettholder ryggraden i en nøytral stilling.
Pasienter vil deretter bli ført til FIMT i 3 dager/6 uker med en fysioterapeut.
På de andre tre dagene i uken vil bare inspirerende muskeltrening bli utført.
Intensiteten til inspirerende muskeltrening vil bli økt fra mild til moderat (mild: innsatsnivå mellom 20-40% av MIP eller mellom Borg 2-3, moderat: 50-60% av MIP eller Borg 4-6).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Thorax utvidelsesøvelse vil bli utført i 10 uker.
Deltakeren vil bli bedt om å øve 4 ganger om dagen som et hjemmeprogram.
|
Thorax utvidelsesøvelse vil bli utført i 10 uker.
Deltakeren vil bli bedt om å øve 4 ganger om dagen som et hjemmeprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membran tykkelse
Tidsramme: 10 uker
|
Membran tykkelse (millimeter-mm) vil bli målt i ryggraden med ultrasonografi.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 10 uker
|
NRS er et smertescreeningsverktøy, som brukes til å vurdere smertemål i det øyeblikket ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes".
|
10 uker
|
|
Utvidelse av brystvegg
Tidsramme: 10 uker
|
Målinger av mobilitet i brystvegg vil bli tatt ved aksillær-, xiphoidprosessen og underkostale områder for å vurdere mobilitet i brystvegg.
|
10 uker
|
|
Luftveismuskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) målinger vil bli brukt til å vurdere luftveismuskelstyrke.
|
10 uker
|
|
McGill Core Endurance Test
Tidsramme: 10 uker
|
Tester for utholdenhetstester i bagasjerommet utviklet av McGill inkluderer Sorensen-test, bagasjeromsfleksjon, Trunk Extension, Right-Venstre-lateral Bridge Test.
|
10 uker
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 10 uker
|
Oswestry Disability Index (ODI) Et pasient-fullført spørreskjema som gir en subjektiv prosentvis score på funksjonsnivået (funksjonshemming) i aktiviteter i dagliglivet i de som rehabiliterer fra korsryggsmerter.
Spørreskjemaet undersøker funksjonshemmingsnivået i 10 hverdagslige aktiviteter i dagliglivet.
Hvert element består av 6 uttalelser som er scoret fra 0 til 5. med 0 som indikerer minst funksjonshemming og 5 den største da beregnes den totale poengsummen som en prosentandel, med 0% som indikerer ingen funksjonshemming og 100% som indikerer det høyeste funksjonshemming.
|
10 uker
|
|
36-element Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 10 uker
|
Det brukes til objektiv måling av livskvalitet. Det består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener:
|
10 uker
|
|
Membran mobilitet
Tidsramme: 10 uker
|
Membranmobilitet (millimeter-MM) vil bli målt i ryggraden med ultrasonografi.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filiz Eyüboğlu, Uskudar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Befolkningskarakteristikker
- Demografi
- Kontrollgrupper
- Befolkningsgrupper
Andre studie-ID-numre
- UUFTR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .