Стратегическая помощь с иммуноглобулином для усиления защиты от поздних заболеваний (CMV) (SHIELD)

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли введение Cytogam® после окончания стандартно назначенного профилактического противовирусного лечения помочь людям с высоким риском развития позднего заболевания ЦМВ после трансплантации.

Цитомегаловирус (CMV) является очень распространенным вирусом и в том же семействе, что и вирусы, которые вызывают герпес, ветряную оспу и мононуклеоз. Большинство людей заражаются вирусом, когда они вступают в прямой контакт с телесными жидкостями зараженного человека. Люди с нормальной иммунной системой, которые заражены ЦМВ, могут не иметь симптомов или иметь симптомы, сходные с простудой; Люди с нормальной иммунной системой редко испытывают какие -либо серьезные осложнения от вируса. После того, как кто -то заражен ЦМВ, вирус остается неактивным или бездействующим в организме на всю жизнь; Иногда вирус может снова стать активным и вызывать симптомы или тяжелые заболевания, особенно у людей, которые больны или имеют слабую иммунную систему.

Лица, которые получают трансплантацию органов, с большей вероятностью получат активную инфекцию ЦМВ из -за лекарств, необходимых для предотвращения атаки иммунной системы на трансплантированный орган. Иммунная система может распознавать пересадку органа как угрозу, потому что она не сделана из тех же клеток, что и остальная часть тела. Препараты против отмены помогают не обращать внимания на иммунную систему и повредить новый орган, но также затрудняют борьбу с CMV и другими инфекциями. CMV является одной из наиболее распространенных инфекций после пересадки.

Команды по пересадке теста на CMV, когда кто -то указан на пересадку органа и прямо перед операцией. Как доноры, так и реципиенты протестированы на CMV -антитело, которое определяет, был ли кто -то инфицирован CMV. Антитела создается иммунной системой и помогает бороться с опасными захватчиками, такими как бактерии, гриб или вирус, как CMV. Люди разрабатывают антитело, если вирус присутствовал в их теле в любой момент их жизни. CMV настолько распространен, что здоровые люди, которые положительно проверяют на CMV, все еще могут быть донорами органов; Около половины всех американских взрослых имели предыдущие инфекции CMV.

Команда по пересадке рассматривает результаты теста на антитела CMV как донора, так и реципиента во время операции по трансплантации, чтобы определить уровень возможного риска заболевания ЦМВ, возникающего у реципиента. Ниже приведена информация о уровне потенциального риска для получателя на основе присутствия (+) или отсутствия (-) антител. Другие факторы могут влиять на риск заболевания CMV после трансплантации и могут включать возраст (донора и реципиента), другие проблемы со здоровьем, тип и дозировку некоторых противоречие препараты, принимаемые после пересадки, и симптомы отторжения трансплантации.

Уровни риска самые низкие (d-/r-): ни донор, ни получатель не были заражены ЦМВ. В этом матче представлен самый низкий риск заболевания ЦМВ для получателя.

Умеренный (d-/r+или r+/r+): когда реципиент положительный для антитела, они имеют некоторый иммунитет или защиту, к вирусу, чтобы они сталкивались с умеренным риском заболевания ЦМВ независимо от статуса ЦМВ своего донора. Эти несоответствия представляют умеренный риск заболевания ЦМВ.

Самый высокий (d+/r-): самый высокий риск заболевания ЦМВ происходит, когда донор положительный для антитела, но реципиент отрицательный. В этой ситуации вирус присутствует в организме донора, но у реципиента нет антител или иммунитета/защиты от вируса. Это несоответствие представляет самый высокий риск заболевания ЦМВ.

Когда у кого -то есть ЦМВ перед пересадкой, существует риск, что вирус будет реактивировать после пересадки, когда иммунная система подавляется. Эти пациенты имеют некоторую защиту от вируса, потому что в организме присутствуют антитела или иммунитет, что помогает снизить риск тяжелого заболевания ЦМВ. Если у получателя трансплантации никогда не было CMV, но он получает орган от кого -то, у кого был CMV, нет естественной защиты от вируса, и эти люди сталкиваются с самым высоким риском заболевания ЦМВ.

Болезнь ЦМВ может вызывать подобные гриппа симптомы, такие как лихорадка, озноб, усталость и мышечные боли. ЦМВ может также вызвать инфекцию в различных типах тканей и других типах заболевания ЦМВ, как:

Пневмония (инфекция легких, которая вызывает лихорадку, кашель, трудное дыхание) желудочно -кишечного тракта (расстройство гепатита, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, диарея) (воспаление печени). Центральная болезнь нервной системы (инфекция головного или половину, вызвав слабость, возникала неприятная память, что возникало в памяти, что возникало в памяти, что возникало в памяти), что возникало в обратном, что возникало в памяти, что возникало в обратном, что восстание, что возникало в памяти. Impact Vision) Дисфункция органов CMV может повлиять на функцию других органов и повлиять на трансплантированную смерть отторжения органа органа.

Болезнь ЦМВ обычно возникает в первые несколько месяцев после пересадки, когда антиотрационные препараты принимаются в более высоких дозах, а иммунная система-самая слабая. В течение этого периода высокого риска реципиентам трансплантации при умеренном или высоком риске ЦМВ назначается противовирусным препаратом, вальганцикловир. Профилактическое или профилактическое лечение вальганцикловиром значительно снижает риск заболевания ЦМВ, но у некоторых реципиентов все еще развивается заболевание позднего ЦМВ, которое происходит более чем через 100 дней после пересадки. Риск заболевания позднего ЦМВ является самым высоким у людей, у которых не было инфекции ЦМВ (R-) до пересадки, но получил орган от кого-то, у кого был CMV (D+). Это несоответствие написано как d+r-.

Продолжительность того, что кто -то находится на профилактическом лечении после трансплантации органов, зависит от типа органа, который они получают, и их уровня риска. D+R- Реципиенты трансплантата печени часто назначают вальганцикловир в течение 3 месяцев, в то время как реципиенты D+R-почек часто принимают вальганцикловир в течение 6 месяцев. После лечения вальганцикловиром некоторые реципиенты могут проходить кровь каждые 1-2 недели в течение 3 месяцев, чтобы контролировать, сколько CMV является организмом; Этот тест, называемый CMV PCR -тест, ищет ДНК вируса и может помочь группе по пересадке оценить риск реципиента в отношении заболевания ЦМВ, быстро диагностировать ЦМВ и контролировать эффективность лечения и развитие противовирусной резистентности.

Это исследование проводится для изучения того, может ли риск позднего заболевания CMV после D+R- печени, почки или одновременной трансплантации печени и кидней быть дополнительно уменьшено при инфузиях Cytogam® после стандартно назначенных профилактических противовирусных препаратов.

Cytogam® является внутривенным иммуноглобулином или IVIG. Иммуноглобулин является еще одним названием для антитела и помогает телу бороться с инфекцией; Внутривенное иммуноглобулин производится из собранных антител от здоровых доноров и похож на переливание крови от донорной крови. Инфузия Cytogam® обеспечивает иммуноглобулин или антитела, специфичные для CMV, чтобы помочь укреплять естественную защиту иммунной системы.

Cytogam® одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для профилактики или профилактики заболевания ЦМВ, связанного с трансплантацией почек, легких, поджелудочной железы печени и сердца, но цитогам® не одобряется FDA для введения после антивирусной пропонизии, чтобы предотвратить заболевание CMV или снижает судно CMV.