Vaiheen I tutkimus SGB-3383: sta terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima yksittäinen nouseva annostutkimus arvioimaan ihonalaisesti annettujen SGB-3383: n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SGB-3383: n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia.
Tutkimus on suunniteltu yhtenä nousevana annos (SAD) vaiheessa, jossa käytetään kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SGB.clinical
- Puhelinnumero: +086 021-60209828
- Sähköposti: SGB.clinical@sanegenebio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 45,0 kg (naaras) tai ≥ 50,0 kg (uros) ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 28,0 kg/m², mukaan lukien
- Fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, 12-johdon elektrokardiogrammi ja laboratoriokokeet ovat normaaleja tai hieman epänormaaleja, mutta eivät kliinisesti merkittäviä tutkijan arvioinnin mukaan.
- Osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua seurantakäynnin päättymisestä.
- Halukas noudattamaan tarvittavaa protokollaa käyntiaikataulu- ja vierailuvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai nykyinen kirurginen tai sairaus, joka tutkijan mielestä kohteen voi asettaa huomattavalle riskille (tutkijan arvioinnin mukaan) tai häiritä kohteen osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
- Meningokokki -infektion historia tai ammatit tai elinympäristöt Neisseria meningitidis -altistumisen riski.
- Hepatiitti B: n pinta -antigeenin (HBSAG), hepatiitti C -viruksen vasta -aineen (HCV AB), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineen tai syfilis seulonnan yhteydessä.
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT), kokonais bilirubiini (TBIL), aspartaatti aminotransferaasi (AST)> 1,5 x uln ja tutkijoiden kliinisesti merkitsevä
- QTCF -arvot> 450 ms miehille ja> 470 ms naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGB-3383
SGB-3383 SC-injektiolle
|
SGB-3383 SC-injektiota varten, yhden annoksen
|
|
Placebo Comparator: SGB-3383-sovittava lumelääke
Annetaan normaali suolaliuos (0,9% NaCl) SGB-3383-annosten vastaava tilavuus
|
SC -injektio, yhden annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
|
jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SGB-3383: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Päivään 3 asti
|
|
SGB-3383: n pitoisuus-ajan käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Päivään 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-3383-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .