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Uno studio di fase I di SGB-3383 in soggetti sani

28 maggio 2025 aggiornato da: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Un singolo studio di dose ascendente di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dei SGB-3383 somministrati sottocutaneamente

Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di SGB-3383 in soggetti sani. Lo studio sarà progettato come una singola fase dose ascendente (SAD), utilizzando un approccio in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso ≥ 45,0 kg (femmina) o ≥ 50,0 kg (maschio) e indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 18,0 a 28,0 kg/m², inclusivo
  • L'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 lead e i test di laboratorio sono normali o leggermente anormali ma non clinicamente significativi in ​​base al giudizio dello investigatore.
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo il completamento della visita di follow-up.
  • Disposto a rispettare il protocollo richiesto Programma di visita e visitare i requisiti e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Una storia o un'attuale condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio l'argomento (secondo il giudizio dell'investigatore) o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio clinico.
  • Storia dell'infezione meningococcica o soggetti da professioni o ambiente di vita a rischio di esposizione a Neisseria meningitidis.
  • Risultato positivo dell'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV AB), anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide allo screening.
  • Alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TBIL), aspartato aminotransferasi (AST)> 1,5 × ULN e ritenuto clinicamente significativo dagli investigatori
  • Valori QTCF> 450 ms per maschio e> 470 ms per femmina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGB-3383
SGB-3383 per iniezione di SC
Droga: SGB-3383
SGB-3383 per iniezione SC, dose singola
Comparatore placebo: SGB-3383 matching placebo
Verrà somministrato il volume di corrispondenza salina normale (0,9% NaCl) di dosi SGB-3383
Droga: SGB-3383 matching placebo
Iniezione SC, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di SGB-3383
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di SGB-3383
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-3383-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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