Badanie fazy I SGB-3383 u zdrowych osób
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo jednolita jednocześnie badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanych SGB-3383 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetycznej (PK) i działań farmakodynamicznych (PD) SGB-3383 u zdrowych osób.
Badanie zostanie zaprojektowane jako pojedyncza faza dawki rosnącej (SAD), wykorzystując podwójnie ślepy, kontrolowane placebo podejście.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SGB.clinical
- Numer telefonu: +086 021-60209828
- E-mail: SGB.clinical@sanegenebio.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Waga ≥ 45,0 kg (kobieta) lub ≥ 50,0 kg (mężczyzna) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 28,0 kg/m², włącznie
- Badanie fizykalne, objawy życiowe, 12-wiodący elektrokardiogram i testy laboratoryjne są normalne lub nieco nieprawidłowe, ale nie znaczące klinicznie według osądu badacza.
- Uczestnicy muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji z podpisaniem świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu wizyty kontrolnej.
- Chęć przestrzegania protokołu wymaganego harmonogramu wizyty i wymagań wizyty oraz dostarczania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecny warunek chirurgiczny lub medyczny, który zdaniem badacza może narażać ten przedmiot znaczące (zgodnie z osądem badacza) lub zakłócać udział pacjenta w badaniu klinicznym.
- Historia zakażenia meningokokowego lub podmiotów z zawodów lub środowiska życia zagrożonego narażeniem Neisseria meningitidis.
- Pozytywny wynik antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły podczas badania przesiewowego.
- Aminotransferaza alanina (ALT), całkowita bilirubina (
- Wartości QTCF> 450 ms dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGB-3383
SGB-3383 do iniekcji SC
|
SGB-3383 do iniekcji SC, pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: SGB-3383 Placebo
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) będzie podawana objętość dawek SGB-3383
|
Wtrysk SC, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 12 miesięcy
|
do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) SGB-3383
Ramy czasowe: Do 3 dnia
|
Do 3 dnia
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia (AUC) SGB-3383
Ramy czasowe: Do 3 dnia
|
Do 3 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGB-3383-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .