Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I SGB-3383 u zdrowych osób

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo jednolita jednocześnie badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanych SGB-3383 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetycznej (PK) i działań farmakodynamicznych (PD) SGB-3383 u zdrowych osób. Badanie zostanie zaprojektowane jako pojedyncza faza dawki rosnącej (SAD), wykorzystując podwójnie ślepy, kontrolowane placebo podejście.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Waga ≥ 45,0 kg (kobieta) lub ≥ 50,0 kg (mężczyzna) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 28,0 kg/m², włącznie
  • Badanie fizykalne, objawy życiowe, 12-wiodący elektrokardiogram i testy laboratoryjne są normalne lub nieco nieprawidłowe, ale nie znaczące klinicznie według osądu badacza.
  • Uczestnicy muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji z podpisaniem świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu wizyty kontrolnej.
  • Chęć przestrzegania protokołu wymaganego harmonogramu wizyty i wymagań wizyty oraz dostarczania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecny warunek chirurgiczny lub medyczny, który zdaniem badacza może narażać ten przedmiot znaczące (zgodnie z osądem badacza) lub zakłócać udział pacjenta w badaniu klinicznym.
  • Historia zakażenia meningokokowego lub podmiotów z zawodów lub środowiska życia zagrożonego narażeniem Neisseria meningitidis.
  • Pozytywny wynik antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły podczas badania przesiewowego.
  • Aminotransferaza alanina (ALT), całkowita bilirubina (
  • Wartości QTCF> 450 ms dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGB-3383
SGB-3383 do iniekcji SC
Lek: SGB-3383
SGB-3383 do iniekcji SC, pojedyncza dawka
Komparator placebo: SGB-3383 Placebo
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) będzie podawana objętość dawek SGB-3383
Lek: SGB-3383 Placebo
Wtrysk SC, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 12 miesięcy
do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) SGB-3383
Ramy czasowe: Do 3 dnia
Do 3 dnia
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia (AUC) SGB-3383
Ramy czasowe: Do 3 dnia
Do 3 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-3383-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na SGB-3383

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj