Фаза I исследования SGB-3383 у здоровых субъектов
28 мая 2025 г. обновлено: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с одной восходящей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимых SGB-3383 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка эффектов безопасности, терпимости, фармакокинетических (PK) и фармакодинамических (PD) SGB-3383 у здоровых субъектов.
Исследование будет разработано в виде единой фазы восходящей дозы (SAD) с использованием двойного слепого, плацебо-контролируемого подхода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SGB.clinical
- Номер телефона: +086 021-60209828
- Электронная почта: SGB.clinical@sanegenebio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вес ≥ 45,0 кг (самка) или ≥ 50,0 кг (мужчина) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 28,0 кг/м², включительно
- Физикальное обследование, жизненно важные признаки, электрокардиограмма 12-х годов и лабораторные тесты являются нормальными или слегка ненормальными, но не клинически значимыми в соответствии с суждением исследователя.
- Участники должны согласиться использовать адекватную контрацепцию от подписания информированного согласия до 3 месяцев после завершения последующего визита.
- Готовы соблюдать требуемый протокол график посещения и посетить требования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- История или текущее хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить субъекта на значительный риск (в соответствии с судом исследователя) или мешать участию субъекта в клиническом исследовании.
- История менингококковой инфекции или субъекты из профессий или жилой среды, подверженных риску воздействия Neisseria meningitidis.
- Положительный результат поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антител вируса гепатита С (HCV AB), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилиса при скрининге.
- Аланин аминотрансфераза (ALT), общий билирубин (tBIL), аспартат -аминотрансфераза (AST)> 1,5 × ULN и считается клинически значимым исследователями
- Значения QTCF> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SGB-3383
SGB-3383 для инъекции SC
|
SGB-3383 для инъекции SC, одиночной дозы
|
|
Плацебо Компаратор: SGB-3383-сочетание плацебо
Соответствующий объем соответствия солевого раствора (0,9% NaCl) доз SGB-3383
|
Инъекция SC, одиночная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
|
примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) SGB-3383
Временное ограничение: До 3 -го дня
|
До 3 -го дня
|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) SGB-3383
Временное ограничение: До 3 -го дня
|
До 3 -го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SGB-3383-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .