Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I SGB-3383 u zdravých subjektů

28. května 2025 aktualizováno: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná jednorázová studie dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávané SGB-3383 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) účinky SGB-3383 u zdravých subjektů. Studie bude navržena jako jediná vzestupná dávka (SAD) s využitím dvojitě slepého, placebem kontrolovaného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost ≥ 45,0 kg (žena) nebo ≥ 50,0 kg (samec) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 28,0 kg/m², včetně
  • Fyzikální vyšetření, vitální příznaky, 12-vedoucí elektrokardiogram a laboratorní testy jsou normální nebo mírně abnormální, ale podle úsudku vyšetřovatele nejsou klinicky významné.
  • Účastníci musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce při podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců po dokončení následné návštěvy.
  • Ochotný dodržovat protokol požadovaný harmonogram návštěvy a požadavky na návštěvu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současného chirurgického nebo zdravotního stavu, který může podle názoru vyšetřovatele vystavit předmětu k významnému riziku (podle úsudku vyšetřovatele) nebo zasahovat do účasti subjektu na klinické studii.
  • Historie meningokokové infekce nebo subjektů z povolání nebo životního prostředí s rizikem expozice Neisseria Meningitidis.
  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG), protilátky viru hepatitidy C (HCV AB), viru viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis při screeningu.
  • Alanine Aminotransferáza (ALT), celkový bilirubin (TBIL), aspartát aminotransferáza (AST)> 1,5 × Uln a vyšetřovatelé považováni za klinicky významné
  • Hodnoty QTCF> 450 ms pro muže a> 470 ms pro ženu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGB-3383
SGB-3383 pro injekci SC
Lék: SGB-3383
SGB-3383 pro injekci SC, jediná dávka
Komparátor placeba: SGB-3383-porovnávací placebo
Bude podáván normální objem odpovídajícího fyzického roztoku (0,9% NaCl)
Lék: SGB-3383-porovnávací placebo
SC vstřikování, jediná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: do cca 12 měsíců
do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) SGB-3383
Časové okno: Až do 3. dne
Až do 3. dne
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) SGB-3383
Časové okno: Až do 3. dne
Až do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SGB-3383-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SGB-3383

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit