En fase I-studie av SGB-3383 hos friske fag
28. mai 2025 oppdatert av: Suzhou Sanegene Bio Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av subkutant administrert SGB-3383 hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av SGB-3383 hos friske personer.
Studien vil være designet som en enkelt stigende dose (SAD) fase, ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert tilnærming.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SGB.clinical
- Telefonnummer: +086 021-60209828
- E-post: SGB.clinical@sanegenebio.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vekt ≥ 45,0 kg (hunn) eller ≥ 50,0 kg (hann), og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 28,0 kg/m², inkluderende
- Fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram og laboratorietester er normale eller litt unormale, men ikke klinisk signifikante i henhold til etterforskerens dom.
- Deltakerne må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon fra å signere det informerte samtykket til 3 måneder etter fullføring av oppfølgingsbesøket.
- Villig til å overholde protokollen som kreves besøksplan og besøkskrav og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- En historie med eller en aktuell kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens skjønn) eller forstyrre individets deltakelse i den kliniske studien.
- Historien om meningokokkinfeksjon, eller forsøkspersoner fra yrker eller livsmiljø med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis.
- Positivt resultat av hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C -virus antistoff (HCV AB), humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilis ved screening.
- Alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TBIL), aspartataminotransferase (AST)> 1,5 × ULN, og anses klinisk signifikant av etterforskerne
- QTCF -verdier> 450 ms for hann, og> 470 ms for hunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGB-3383
SGB-3383 for SC-injeksjon
|
SGB-3383 for SC-injeksjon, enkeltdose
|
|
Placebo komparator: SGB-3383-matching placebo
Normal saltvann (0,9% NaCl) samsvarende volum av SGB-3383 doser vil bli administrert
|
SC -injeksjon, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
|
opptil ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av SGB-3383
Tidsramme: Opp til dag 3
|
Opp til dag 3
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til SGB-3383
Tidsramme: Opp til dag 3
|
Opp til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SGB-3383-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .