Une étude de phase I du SGB-3383 chez des sujets sains
28 mai 2025 mis à jour par: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Une phase 1, randomisée, en double aveugle, étude de dose ascendante à un placebo contrôlé pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SGB-3383 administré sous-cutanée chez les volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de sécurité, de tolérabilité, pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) du SGB-3383 chez des sujets sains.
L'étude sera conçue comme une seule phase de dose ascendante (triste), en utilisant une approche en double aveugle et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SGB.clinical
- Numéro de téléphone: +086 021-60209828
- E-mail: SGB.clinical@sanegenebio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Poids ≥ 45,0 kg (femelle) ou ≥ 50,0 kg (mâle) et indice de masse corporelle (IMC) dans la fourchette de 18,0 à 28,0 kg / m², inclus
- L'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les tests de laboratoire sont normaux ou légèrement anormaux mais pas cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur.
- Les participants doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la fin de la visite de suivi.
- Disposé à se conformer au calendrier de visite requis et à la visite du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Des antécédents ou une condition chirurgicale ou médicale actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur, peut mettre le sujet à risque significatif (selon le jugement de l'investigateur) ou interférer avec la participation du sujet à l'étude clinique.
- Antécédents d'infection à méningococciques, ou sujets provenant de professions ou de vies à risque d'exposition à Neisseria meningitidis.
- Résultat positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), anticorps du virus de l'hépatite C (HCV AB), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syphilis au dépistage.
- L'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine totale (TBIL), l'aspartate aminotransférase (AST)> 1,5 × ULN, et jugé cliniquement significatif par les enquêteurs
- Valeurs QTCF> 450 ms pour mâle et> 470 ms pour la femme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SGB-3383
SGB-3383 pour l'injection SC
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SGB-3383 pour l'injection SC, dose unique
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Comparateur placebo: SGB-3383 Placebo correspondant
Le volume de correspondance normal de solution saline (0,9% NaCl) de doses SGB-3383 sera administré
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Injection SC, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 12 mois
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jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) du SGB-3383
Délai: Jusqu'au jour 3
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Jusqu'au jour 3
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Zone sous la courbe de concentration (ASC) du SGB-3383
Délai: Jusqu'au jour 3
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Jusqu'au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Première publication (Réel)
29 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SGB-3383-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .