Um estudo de fase I da SGB-3383 em indivíduos saudáveis
28 de maio de 2025 atualizado por: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Um estudo de dose ascendente de fase 1, randomizada, duplo-cego e controlada por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de SGB-3383 administrado por subcutaneidade em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do SGB-3383 em indivíduos saudáveis.
O estudo será projetado como uma única fase de dose ascendente (SAD), utilizando uma abordagem dupla-cega e controlada por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SGB.clinical
- Número de telefone: +086 021-60209828
- E-mail: SGB.clinical@sanegenebio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso ≥ 45,0 kg (fêmea) ou ≥ 50,0 kg (masculino) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 28,0 kg/m², inclusive
- Exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 leitos e testes de laboratório são normais ou ligeiramente anormais, mas não clinicamente significativos, de acordo com o julgamento do investigador.
- Os participantes devem concordar em usar a contracepção adequada de assinar o consentimento informado até 3 meses após a conclusão da visita de acompanhamento.
- Dispostos a cumprir o protocolo exigido cronograma de visita e requisitos de visita e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Uma história ou uma condição cirúrgica ou médica atual que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do investigador) ou interferir na participação do sujeito no estudo clínico.
- História da infecção meningocócica, ou indivíduos de ocupações ou ambiente de vida em risco de exposição a Neisseria meningitidis.
- Resultado positivo do antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV AB), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou sífilis na triagem.
- Alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TBIL), aspartato aminotransferase (AST)> 1,5 × ULN, e considerado clinicamente significativo pelos investigadores
- Valores QTCF> 450 ms para masculino e> 470 ms para feminino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGB-3383
SGB-3383 para injeção de SC
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SGB-3383 para injeção de SC, dose única
|
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Comparador de Placebo: SGB-3383 Matching Placebo
Solução salina normal (0,9% de NaCl) volume de doses de SGB-3383 será administrado
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Injeção de SC, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de SGB-3383
Prazo: Até o dia 3
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Até o dia 3
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de SGB-3383
Prazo: Até o dia 3
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Até o dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SGB-3383-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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