En fas I-studie av SGB-3383 i friska ämnen
28 maj 2025 uppdaterad av: Suzhou Sanegene Bio Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutant administrerad SGB-3383 hos friska frivilliga frivilliga frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiskt (PK) och farmakodynamiska effekter (PD) av SGB-3383 hos friska personer.
Studien kommer att utformas som en enda stigande dosfas (SAD) med användning av en dubbelblind, placebokontrollerad strategi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SGB.clinical
- Telefonnummer: +086 021-60209828
- E-post: SGB.clinical@sanegenebio.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vikt ≥ 45,0 kg (kvinna) eller ≥ 50,0 kg (hane) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 28,0 kg/m², inklusive
- Fysisk undersökning, vitala tecken, 12-ledande elektrokardiogram och laboratorietester är normala eller något onormala men inte kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning.
- Deltagarna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från att underteckna det informerade samtycket fram till 3 månader efter avslutad uppföljningsbesök.
- Villig att följa det protokoll som krävs för besöksschema och besökskrav och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- En historia av eller ett aktuellt kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan sätta ämnet i betydande risk (enligt utredarens bedömning) eller störa ämnets deltagande i den kliniska studien.
- Historik om meningokockinfektion, eller personer från yrken eller levande miljö med risk för exponering för neisseria meningitidis.
- Positivt resultat av hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -virusantikropp (HCV AB), humant immunbristvirus (HIV) -antikropp eller syfilis vid screening.
- Alaninaminotransferas (ALT), total bilirubin (TBIL), aspartataminotransferas (AST)> 1,5 × uln, och anses kliniskt signifikant av utredarna
- QTCF -värden> 450 ms för hane och> 470 ms för kvinnlig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGB-3383
SGB-3383 för SC-injektion
|
SGB-3383 för SC-injektion, enkel dos
|
|
Placebo-jämförare: SGB-3383-matchande placebo
Normal saltlösning (0,9% NaCl) Matchande volym av SGB-3383-doser kommer att administreras
|
SC -injektion, enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till cirka 12 månader
|
upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av SGB-3383
Tidsram: Upp till dag 3
|
Upp till dag 3
|
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av SGB-3383
Tidsram: Upp till dag 3
|
Upp till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Första postat (Faktisk)
29 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SGB-3383-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .