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건강한 대상에서 SGB-3383의 1 단계 연구

2025년 5월 28일 업데이트: Suzhou Sanegene Bio Inc.

건강한 자원 봉사자들에게 피하 SGB-3383의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 1 상 1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 오름차순 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 대상에서 SGB-3383의 안전성, 내약성, 약동학 적 (PK) 및 약력학 (PD) 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 접근법을 사용하여 단일 오름차순 용량 (SAD) 단계로 설계 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 체중 ≥ 45.0 kg (암) 또는 ≥ 50.0 kg (수컷) 및 18.0 ~ 28.0 kg/m² 범위 내에서 체질량 지수 (BMI),
  • 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도 및 실험실 검사는 정상이거나 약간 비정상적이지만 조사자의 판단에 따라 임상 적으로 중요하지 않습니다.
  • 참가자는 후속 방문이 완료된 후 3 개월까지 사전 동의에 서명함으로써 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 프로토콜을 기꺼이 요구하는 방문 일정 및 방문 요구 사항을 기꺼이하고 서면 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

  • 조사관의 의견에 따르면, 조사자의 판단에 따라 대상을 상당한 위험에 처하게하거나 피험자의 임상 연구 참여를 방해하는 역사 또는 현재의 외과 적 또는 의학적 상태.
  • 수막 구균 감염의 병력, 또는 Neisseria meningitidis 노출의 위험에 처한 직업이나 생활 환경의 대상.
  • B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV AB), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 또는 스크리닝시 매독의 긍정적 인 결과.
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 총 빌리루빈 (TBIL), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 1.5 × uln, 조사자에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
  • QTCF 값> 수컷의 경우 450ms, 여성의 경우> 470ms>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGB-3383
SC 주입을위한 SGB-3383
의약품: SGB-3383
SC 주사, 단일 용량에 대한 SGB-3383
위약 비교기: SGB-3383 일치 위약
SGB-3383 복용량의 정상 식염수 (0.9% NaCl) 일치하는 부피가 투여됩니다.
의약품: SGB-3383 일치 위약
SC 주사, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SGB-3383의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 3 일
최대 3 일
SGB-3383의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 최대 3 일
최대 3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Sanegene Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SGB-3383-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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