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Eine Phase-I-Studie von SGB-3383 bei gesunden Probanden

28. Mai 2025 aktualisiert von: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichten SGB-3383 in gesunden Freiwilligen bewertet

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von SGB-3383 bei gesunden Probanden die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) -Effekte von SGB-3383 zu bewerten. Die Studie wird als SAD-Phase (einzelne aufsteigende Dosis) ausgelegt, wobei ein doppelblind, placebokontrollierter Ansatz verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥ 45,0 kg (weiblich) oder ≥ 50,0 kg (männlich) und Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 28,0 kg/m², einschließlich
  • Die körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, ein Elektrokardiogramm mit 12 Leitenden und Labortests sind normal oder leicht abnormal, aber gemäß dem Urteil des Forschers nicht klinisch signifikant.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, angemessene Empfängnisverhütung von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach Abschluss des Follow-up-Besuchs zu verwenden.
  • Bereit, das Protokoll zu erfüllen, den geforderten Besuchsplan für Besuch und Besuchsanforderungen erfolgt und eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder eine aktuelle chirurgische oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt erheblich Risiko (nach Beurteilung des Ermittlers) aussetzen oder die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie beeinträchtigen kann.
  • Anamnese der Meningokokkeninfektion oder Probanden aus Berufen oder dem Lebensumfeld mit dem Risiko einer Exposition von Neisseria Meningitidis.
  • Positives Ergebnis von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV AB), Human Immunodeficiency Virus (HIV) -Antikörper oder Syphilis beim Screening.
  • Alaninaminotransferase (ALT), Total Bilirubin (TBIL), Aspartataminotransferase (AST)> 1,5 × ULN und von den Forschern als klinisch signifikant angesehen
  • QTCF -Werte> 450 ms für männlich und> 470 ms für weiblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGB-3383
SGB-3383 für die SC-Injektion
Arzneimittel: SGB-3383
SGB-3383 für SC-Injektion, Einzeldosis
Placebo-Komparator: SGB-3383-Matching Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9% NaCl) Matching Volumen von SGB-3383-Dosen werden verabreicht
Arzneimittel: SGB-3383-Matching Placebo
SC -Injektion, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu ca. 12 Monaten
bis zu ca. 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von SGB-3383
Zeitfenster: Bis zum Tag 3
Bis zum Tag 3
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von SGB-3383
Zeitfenster: Bis zum Tag 3
Bis zum Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-3383-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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